Dlhodobé výhody rimonabantu potvrdené dvojročnou štúdiou
NEW ORLEANS, 9. novembra, 8. júna 2018/PRNewswire /) - - Výsledky štúdie Rio North America ukazujú, že zlepšenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov v prvom roku pretrvávalo do druhého roku liečby
Štúdia RIO pre Severnú Ameriku je najväčšou zo všetkých doteraz prezentovaných štúdií o rimonabantoch. Výsledky z tejto štúdie sú v súlade s výsledkami dvoch predchádzajúcich veľkých štúdií s rimonabantom - RIO-lipidy a RIO-Európa - zverejnené začiatkom tohto roka, a prispievajú k stále rastúcemu dôkazu, že profil účinnosti a znášanlivosti podpory drog. Rimonabant sa v súčasnosti vyvíja na liečbu kardiovaskulárnych rizikových faktorov vrátane zmenšenia veľkosti pása, zlepšenia metabolizmu tukov a glukózy a ako prostriedok na odvykanie od fajčenia.
Obezita je vážnou záťažou pre verejné zdravie a hlavnou príčinou úmrtí na celom svete, najmä na kardiovaskulárne choroby. Obezita sa zvyčajne meria z hľadiska indexu telesnej hmotnosti (BMI). Posledné výsledky však ukazujú, že viscerálny (brušný) tuk (jednoducho meraný obvodom brucha) je lepším prediktorom infarktu ako telesná hmotnosť alebo BMI. (1) 44% dospelých Američanov má veľkosť pása, ktorá presahuje rozsah rizika (40 palcov pre mužov a 35 palcov pre ženy). (2) Viscerálny tuk súvisí s príčinami metabolických rizikových faktorov, ako je dyslipidemická alebo inzulínová rezistencia, ktoré vedú k cukrovke, Srdcový infarkt, mŕtvica alebo iné kardiovaskulárne choroby. Redukcia brušného tuku sa považuje za prvoradú prioritu v prevencii kardiovaskulárnych chorôb. (3)
"Keď sa kardiovaskulárne riziká spojené s obezitou stali zrejmejšími, začalo sa čoraz viac ukazovať na to, že súčasné opatrenia sú neadekvátne. Nadmerný tuk v brušnej dutine sa čoraz viac považuje za svetelný predchodca budúcich kardiovaskulárnych komplikácií," uviedol profesor Pi-Sunyer. „Dvojročné výsledky štúdie RIO Severná Amerika potvrdzujú, že rimonabant predstavuje inovatívny a sľubný prístup k dlhodobej liečbe obezity a súvisiacich kardiovaskulárnych rizikových faktorov u pacientov s brušnou obezitou,“ dodal.
Ciele a dizajn štúdie RIO pre Severnú Ameriku
Štúdia RIO pre Severnú Ameriku bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, nadnárodná multicentrická štúdia fázy III, ktorá porovnávala dva režimy fixnej dávky 5 mg a 20 mg rimonabantu podávané jedenkrát denne s placebom po dobu dvoch rokov. Štúdia sa uskutočnila s 3 040 pacientmi v 72 študijných centrách v USA a Kanade.
Cieľom štúdie bolo zistiť vplyv rimonabantu na chudnutie v priebehu dvoch rokov a zistiť schopnosť rimonabantu zabrániť prírastku hmotnosti v druhom roku liečby. Ciele štúdie zahŕňali aj stanovenie zlepšenia rizikových faktorov spojených s brušnou obezitou (merané obvodom brucha), ako sú dyslipidemický metabolizmus, glukózový metabolizmus a metabolický syndróm, a hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti rimonabantu počas dvojročného obdobia.
Po jednom týždni skríningového obdobia bola pacientom predpísaná mierne hypokalorická strava (na zníženie denného kalorického príjmu o 600 kcal, ktorá sa odpočítala od energetickej potreby pacienta), a na úvod im bola poskytnutá štvortýždňová, zaslepená liečba placebom. Pacienti boli potom randomizovaní do jedného z troch liečebných postupov: placebo alebo rimonabant 5 mg alebo 20 mg počas 52 týždňov ako súčasť dvojito zaslepenej liečby s randomizačným pomerom 1: 2: 2.
Po prvom roku liečby boli pacienti, ktorí dostávali rimonabant v dávke 5 mg alebo 20 mg, znovu randomizovaní a pri použití randomizačného pomeru 1: 1 dostávali buď ďalšiu dávku rimonabantu, alebo placebo počas ďalších 52 týždňov liečby (skupina s placebom zostala v druhý rok na placebe).
Výsledky štúdie RIO pre Severnú Ameriku
Výsledky prezentované dnes ukazujú, že dva roky liečby 20 mg rimonabantu významne znížili telesnú hmotnosť, znížili brušný tuk a znížili kardiovaskulárne rizikové faktory, ako aj metabolické ochorenie v tejto populácii pacientov. Po dvoch rokoch sa obvod pása, jednoduché meranie brušného tuku, znížil o 8 cm (3,1 palca) v porovnaní so 4,9 cm (1. miesto) u pacientov liečených rimonabantom 20 mg počas celých dvoch rokov, 9 palcov) pre 5 mg rimonabantu a 3,8 cm (1,5 palca) pre skupinu s placebom (str