Dočasný šéf NAMMD podporuje jeho kandidatúru na post prezidenta údajmi naznačujúcimi a
Dočasný šéf Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky v Rumunsku (ANMDMR) Marius Daniel Șișu, ktorý sa uchádza o prezidenta nedávno nominovaného ministerstvom zdravotníctva, podporuje jeho kandidatúru predložením údajov, ktoré ukazujú, že pod jeho vedením existuje skutočný revolúcia v činnosti inštitúcie, za deväť mesiacov sa „prostredníctvom vytrvalého pracovného tempa“ vyhodnotilo viac súborov ako za celé obdobie 2016 - 2018.
„Takto bolo možné trvalým tempom práce dosiahnuť hlavný cieľ stratégie riadenia agentúry, a to vymáhať vo významnom percente oneskorenia, ktoré sa časom nahromadili pri hodnotení súborov predložených na urovnanie o povolení vnútroštátnym postupom., hodnotenie lekárskych technológií, oprávnenie na vykonávanie klinických skúšok, farmaceutická inšpekcia pri overovaní dodržiavania pravidiel správnej distribučnej praxe (BPD) a pravidiel správnej výrobnej praxe (BPF), “uvádza sa vo vyhlásení ANMDMR.
Údaje oficiálne predložené správou ANMDMR ukazujú, že v januári až septembri 2019 bolo prostredníctvom vnútroštátneho autorizačného postupu dokončených 1 215 súborov (povolení a predĺžení), v porovnaní s 939 súbormi dokončenými za celé obdobie rokov 2016 - 2018.
Ako stúpajú počty: nové povolenia spolu s obnovami
Nie je to prvýkrát za posledný rok, keď ANMDMR predkladá takéto analýzy, ale zakaždým, keď „porovnávajú jablká s hruškami“, tvrdia odborníci, ktorých konzultoval 360medical.ro.
„Ak sa pozrieme na„ Národný postup udeľovania povolení “,„ zvýšené “čísla vychádzajú z vydávania predĺženia platnosti existujúcich povolení, a nie z nových povolení, ktoré prinesú skutočný prínos pre pacientov zvýšením dostupnosti,“ uviedol špecialista pre 360medical.ro.
„A ak budeme sledovať webovú stránku ANMDMR, došlo k tomuto schváleniu rýchlo "Čítanie" spisy v autorizačnej komisii, hoci tento výbor má za úlohu diskutovať o hodnotiacich správach, ktoré mali byť vedecké hodnotenie týchto súborov “, dodal.
Tieto „úspechy“ by však naznačovali, že pri rovnakom počte zamestnancov sa priemerne 7 súborov denne vyhodnotilo z hľadiska kvality, efektívnosti a bezpečnosti, čo je podľa odborníkov takmer nemožné.
Čo nehovorí súvaha ANMDMR
V predloženej súvahe agentúra správne neodosiela presný počet súborov, v ktorých sa začalo hodnotenie v období rokov 2016 - 2018, takže k tomuto dátumu môžu byť vydané oprávnenia.
„Koľko z týchto súborov už pred rokom 2019 vyhodnotilo časť týkajúcu sa kvality, efektívnosti a bezpečnosti, takže agentúra nechala pripraviť iba príbalový leták a súhrn charakteristických vlastností lieku a vydať povolenie? Je dobré zverejniť to, čo už bolo vyhodnotené, a byť plný výsledkov “, hovorí spomínaný špecialista.
Vedenie NAMMD tvrdí, že predložené údaje ilustrujú „opäť účinnosť činnosti NAMMD v týchto oblastiach“.
Zodpovednosti NAMMD sú rozmanité a priamo súvisia s ochranou verejného zdravia a zjavne nezahŕňajú iba hromadné vydávanie povolení, ako sa uvádza v analýze - kde sú povolenia zmiešané s obnovením, inšpekciami distribúcie a výrobnými inšpekciami.
Na základe predloženej analýzy, hoci je „potešujúca“, ANMDMR nám neukazuje, ako je chránené verejné zdravie, pretože nehovorí nič o implementácii plánu vzorkovania liekov na trhu testovania kvality, o kontrolách sledovania drog v sieti distribúcia, správa varovaní prijatých v systéme rýchleho varovania, opatrenia prijaté na európskej úrovni (účasť v spoločných tímoch EMA alebo iných regulačných orgánov), overovanie dodržiavania ponuky liekov na trhu, dohľad nad schválenými klinickými skúškami, o navrhovaných a schválených verejných politikách “, uvádza sa aj špecialista, s ktorým konzultoval 360medical.ro.
„Alebo presunutie špecialistov z jedného oddelenia do druhého s cieľom predstaviť bombastické výsledky vo viacerých oblastiach činnosti NAMMD, aj keď je diskutabilné, neznamená, že agentúra„ sa opäť stala efektívnejšou, “dodal.
Súťaž o vedenie NAMMD
Ministerstvo zdravotníctva nedávno v zhone vyhlásilo výberové konanie na tri riadiace pozície v rámci ANMDMR - jeden pre prezidenta a dva pre viceprezidenta.
Ministerstvo vyhlásilo súťaž 21. októbra a prihlášky do súťaže bolo potrebné predložiť v termíne 21. - 25. októbra 2019 v sídle ministerstva zdravotníctva.
Pôvodne oznámené podmienky naznačovali, že registrovať sa môžu iba absolventi medicíny, ekonómie alebo práva, ministerstvo následne dva dni pred termínom prijalo kandidatúru absolventov lekární.
V dňoch 28. a 29. októbra prebehlo overovanie splnenia podmienok uchádzačmi a po preverení boli dvaja uchádzači zamietnutí.
Štyria ľudia predložili svoje kandidátne listy na pozíciu prezidenta, vrátane súčasného dočasného prezidenta NAMMD, a jeho meno je na zozname tých, ktorí boli prijatí na podporu skutočnej súťaže.