Dôležitým bodom je hlboká stimulácia mozgu oproti placebu v Parkinsonovom žltom zozname
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí dostávali skutočnú hlbokú stimuláciu mozgu, boli schopní kontrolovať svoje motorické príznaky v priemere o tri hodiny dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali iba simulovanú stimuláciu subterapeutickými elektrickými dávkami.
pozadie
V predchádzajúcich štúdiách bola účinnosť hlbokej mozgovej stimulácie (DBS) pri liečbe motorických Parkinsonových symptómov hodnotená iba v porovnaní s najlepšou možnou farmakologickou liečbou. Aj keď v týchto štúdiách bolo možné preukázať neustále účinky subtalamického DBS, podozrenie, že sa môže jednať o placebo, sa nepodarilo rozptýliť, pretože „pacienti prirodzene vedeli, či podstúpili intervenčný zákrok alebo nie“, “vysvetľuje profesor Dr. Hans-Christoph Diener, Essen, tlačový hovorca Nemeckej spoločnosti pre neurológiu (DGN). [1]
Stimulácia mozgu verzus fingovaná stimulácia
Predbežná analýza dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie INTREPID, v ktorej sa účinky hlbokej mozgovej stimulácie po prvýkrát porovnávajú s fingovanou stimuláciou, priniesla prvé presvedčivé výsledky pre skutočnú účinnosť hlbokej mozgovej stimulácie pri liečbe motorických symptómov Parkinsonovej choroby, ktorá presahuje účinky placeba. Predbežná analýza štúdie bola teraz publikovaná v časopise Lancet Neurologie [2].
Stanovenie cieľov
Štúdia skúmala, či hlboká mozgová stimulácia pri liečbe motorických príznakov Parkinsonovej choroby ukazuje účinnosť presahujúcu placebo.
Metódy
Dvojito zaslepená randomizovaná štúdia INTREPID sa uskutočnila v 23 centrách v USA. Najdôležitejšie kritériá pre zaradenie účastníkov štúdie zahŕňali vek medzi 22 a 75 rokmi, diagnózu idiopatickej Parkinsonovej choroby, motorické príznaky po dobu ≥ 5 rokov a stabilnú medikamentóznu liečbu Parkinsonovej choroby najmenej štyri týždne. V štúdii bola použitá technológia MICC (riadená viacerými nezávislými kontaktnými prúdmi). DBS elektródy boli obojstranne implantované do subtalamického jadra u všetkých zúčastnených pacientov.
Randomizácia skupín
Účastníci boli randomizovaní do dvoch skupín v pomere 3 (verum): 1 (fingovaná stimulácia/kontrola). Skupina verum dostávala elektrickú stimuláciu s dávkou terapeutického prúdu (aktívna terapia). Kontrolná skupina dostávala iba subterapeutickú dávku elektriny. V prvých troch mesiacoch bola štúdia dvojito zaslepená. Iba programátor, ktorý bol zodpovedný za programovanie a optimalizáciu prístrojov, vedel, ktorý pacient patrí do skupiny verum alebo do kontrolnej skupiny.
Porovnanie kontroly symptómov
Rozdiel v zmenách v kontrole symptómov medzi týmito dvoma skupinami bol definovaný ako primárny cieľový ukazovateľ. Čas od základného vyšetrenia do vyšetrenia 3 mesiace po randomizácii bol stanovený ako obdobie pre tento cieľový ukazovateľ. Po prvých troch mesiacoch boli všetci pacienti v otvorenej časti štúdie aktívne liečení. Päťročná otvorená štúdia stále pokračuje.
Výsledky
Pre štúdiu bolo možné vyhrať celkovo 313 pacientov. Implantát DBS dostal 196 (63%) účastníkov; 191 bolo randomizovaných do dvojito zaslepenej časti štúdie. Údaje od 161 pacientov boli zahrnuté do nedávno zverejnenej predbežnej analýzy. Z nich bolo 121 (76%) účastníkov v skupine s verumom a 39 (24%) v kontrolnej skupine. Medzi skupinou verum a kontrolnou skupinou bol významný priemer 3,03 hodiny (štandardná odchýlka [SD] 4,52, 95% interval spoľahlivosti [CI] 1,3–4,7; zdroje p)