Doreta 37,5 mg / 325 mg filmom obalené tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku

Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety Súhrn charakteristických vlastností produktu

NÁZOV LIEKU

Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu, čo zodpovedá 32,94 mg tramadolu a 325 mg paracetamolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

LIEKOVÁ FORMA

Oválne, mierne bikonvexné, žltohnedé filmom obalené tablety.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Doreta tablety sú indikované na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti.

Používanie Dorety sa má obmedziť na pacientov, ktorí považujú kombináciu tramadolu a paracetamolu za potrebnú na liečbu stredne silnej až silnej bolesti (pozri tiež časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)

Používanie Dorety by sa malo obmedziť na pacientov, ktorí považujú kombináciu tramadolu a paracetamolu za potrebnú na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.

Dávka sa má individualizovať podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta.

Pri analgézii sa všeobecne odporúča použitie najnižšej účinnej dávky.

Odporúča sa počiatočná dávka 2 tablety Dorety. Ak je to potrebné, môžu sa podať ďalšie dávky bez prekročenia celkovej dennej dávky 8 tabliet (čo zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu).

Interval medzi podaním dávky nemá byť kratší ako 6 hodín.

Doreta sa nemá podávať z akýchkoľvek dôvodov dlhšie, ako je nevyhnutne potrebné (pozri tiež časť 4.4). Ak si druh a závažnosť ochorenia vyžaduje opakované podávanie alebo dlhodobú liečbu Doretou, je potrebné zabezpečiť starostlivé a pravidelné sledovanie (pokiaľ je to možné, s voľným časom medzi liečbami), aby sa zistila potreba ďalšej liečby.2

Účinnosť a bezpečnosť Dorety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené. Liečba sa preto u tejto skupiny pacientov neodporúča.

Zvyčajne u pacientov starších ako 75 rokov bez klinicky manifestnej poruchy funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávky. U pacientov starších ako 75 rokov sa môže predĺžiť eliminačný polčas. Preto je možné v prípade potreby predĺžiť interval medzi podaním dávky.

Poškodenie funkcie obličiek/pacienti podstupujúci dialýzu

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je eliminácia tratadolu oneskorená. U týchto pacientov je potrebné zvážiť zvýšenie dávkovacieho intervalu v závislosti od individuálnych charakteristík.

U pacientov s poškodením funkcie pečene je eliminácia tratadolu oneskorená.U týchto pacientov je potrebné zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu v závislosti od osobitostí jednotlivca (pozri časť 4.4). Z dôvodu prítomnosti paracetamolu sa Doreta nemá používať u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Tablety sa nemajú drviť alebo hrýzť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Akútna intoxikácia alkoholom, hypnotiká, centrálne pôsobiace analgetiká, opioidy alebo psychotropné lieky.

Doreta sa nemá používať u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy alebo počas prvých dvoch týždňov po ukončení liečby nimi (pozri časť 4.5).

Závažné poškodenie funkcie pečene.

Nekontrolovaná epilepsia liečbou (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Maximálna denná dávka 8 tabliet Dorety sa nemá prekročiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Aby sa zabránilo náhodnému predávkovaniu, pacientom sa má odporučiť, aby neprekračovali odporúčanú dávku a aby súčasne nepoužívali žiadne iné lieky obsahujúce paracetamol (vrátane voľnopredajného) alebo tramadoliumchlorid.

- Doreta sa neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 38 ° C a indukovateľný alebo očný klonus).

Vysadenie serotonergných liekov má zvyčajne za následok rýchle zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti príznakov.

- Ostatné opioidové deriváty (vrátane liekov proti kašľu a substitučných liekov), benzodiazepíny a barbituráty: zvýšené riziko respiračnej depresie, ktorá môže byť v prípade predávkovania smrteľná.

- Ostatné lieky tlmiace centrálny nervový systém, ako sú iné opioidové deriváty (vrátane antitusík a substitučných liekov), barbituráty, benzodiazepíny, iné anxiolytiká, hypnotiká, sedatívne antidepresíva, sedatívne antihistaminiká, neuroleptiká, centrálne pôsobiace antihypertenzíva a talidomid. Tieto účinné látky môžu zvyšovať centrálnu depresiu. Účinok na stav výstrahy môže spôsobiť, že bude nebezpečné viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

- Pri súbežnom podávaní Dorety s kumarínovými antikoagulanciami (napr. Warfarínom) je potrebná opatrnosť kvôli hláseniam zvýšenia INR u niektorých pacientov s veľkým krvácaním a podliatinami.

- Iné lieky, ktoré inhibujú CYP3A4, ako je ketokonazol a erytromycín, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetylácie), pravdepodobne metabolizmu aktívneho metabolitu O-demetylátu. Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.

- V obmedzenom počte štúdií pred a po operácii podanie ondansetronu, antiemetického antagonistu 5-HT3, zvýšilo potrebu tramadolu u pacientov s pooperačnou bolesťou.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Pretože Doreta je pevná kombinácia účinných látok, ktorá obsahuje tramadol, nemala by sa používať počas tehotenstva.

Epidemiologické štúdie v gravidite u ľudí nepreukázali žiadne nežiaduce účinky vyvolané paracetamolom, ktorý sa používa v odporúčaných dávkach, ale pacienti by sa mali riadiť odporúčaním lekára.

Tramadol sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití u gravidných žien. Podáva sa pred alebo počas pôrodu, tramadol neovplyvňuje kontraktilitu maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré zvyčajne nie sú klinicky významné. Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodenca po narodení v dôsledku závislosti.

Pretože Doreta je fixná kombinácia účinných látok, ktorá obsahuje tramadol, nemá sa používať počas dojčenia.

Paracetamol sa vylučuje do ľudského mlieka v klinicky nevýznamnom množstve. Súčasné údaje o paracetamole kontraindikujú dojčenie u žien užívajúcich lieky obsahujúce paracetamol ako jedinú zložku.5

Tramadol a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka v malom množstve. Dieťa môže prijať 0,1% dávky podanej matke. Tramadoliumchlorid sa nemá používať počas dojčenia.

plodnosť

Postmarketingové údaje nepreukázali žiadny vplyv tramadolu na plodnosť.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv tramadolu na plodnosť. S fixnou kombináciou dávok tramadolu a paracetamolu sa neuskutočnili žiadne štúdie plodnosti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tramadoliumchlorid môže spôsobiť ospalosť alebo závraty, ktoré sa môžu zhoršiť pri súčasnom užívaní etylalkoholu alebo iných látok tlmiacich CNS. Ak je postihnutý, pacient by nemal viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Doretou, sú rozdelené do nasledujúcich skupín podľa frekvencie: