droga

AGES má kompetencie v oblasti farmaceutických výrobkov v rôznych obchodných oblastiach. Úrad pre lekársky trh AGES (MEA) preberá základné úlohy. Tu sa kontroluje účinnosť, bezpečnosť a kvalita liekov. Za týmto účelom orgán pre dohľad nad lekárskym trhom vyhodnocuje a zhromažďuje všetky údaje, ktoré Federálny úrad pre bezpečnosť zdravia (BASG) potrebuje na schvaľovanie liečivých špecialít a na rozšírenie alebo úpravu existujúcich schválení.

liečivých špecialít

Len čo je liek schválený a dostupný na trhu, automaticky ho zaznamená farmakovigilančný systém regulačného orgánu pre lieky. Tento systém obsahuje okrem iného aj zákonnú oznamovaciu povinnosť (zákon o liekoch, nariadenie o farmakovigilancii z roku 2013), ktorá slúži na minimalizáciu rizík, ako sú vedľajšie účinky alebo interakcie. V priebehu riadenia životného cyklu sa v pravidelných intervaloch kontroluje aj bezpečnosť a účinnosť liečivých špecialít. Schválenia sa musia prehodnocovať najmenej raz za päť rokov.