ECWM-1 - Štúdia o Waldenstrovej chorobe; m - Kompetenčná sieť Malígny lymfóm e

Zodpovedná celková štúdia

Albert-Einstein-Allee 11 89081 Ulm

ecwm-1

Vedúci klinických štúdií (LKP)

Prof. Dr. med. Christian Buske

Študijné skupiny/ústredie

Interná klinika III
Tel.: +49 (0) 731 500-45500
Fax: +49 (0) 731 500-45505
[email protected]

Dokumenty (chránené heslom)
Primárny cieľ auditu
  • Primárnym cieľom štúdie je vyhodnotiť, či pridanie bortezomibu popri podaní dexametazónu/rituximabu/cyklofosfamidu zlepšuje prežívanie bez progresie v porovnaní s podávaním samotného DRC.
Sekundárne ciele testu pre liečebné ramená:

Porovnanie účinnosti a bezpečnosti bortezomibu v kombinácii s KDR na základe:

  • Odpoveď (CR, veľmi dobrá čiastočná odpoveď, čiastočná odpoveď, malá odpoveď) 4 týždne po ukončení indukčnej liečby
  • Čas najlepšej odozvy
  • Čas prvej odpovede
  • Čas do zlyhania terapie
  • Trvanie remisie
  • Prežitie špecifické pre jednotlivé prípady
  • Všeobecné prežitie

fáza
Centrá
Zber dát
Intervenčné skupiny
Oslepujúci
diagnóza
Opis diagnózy

Klinickopatologická diagnostika Waldenströmovej choroby, ako je definované na druhom medzinárodnom workshope Waldenström.

mutácia
etapa
Vek
Kritériá pre zaradenie

Klinicko-patologická diagnostika Waldenströmovej choroby na základe kritérií 2. medzinárodného seminára Waldenström

Aspoň jedno z kritérií definovaných v 2. medzinárodnom workshope o Waldenströmovej chorobe:

  • Opakovaná horúčka, nočné potenie, chudnutie, únava
  • Hyperviskozita
  • Symptomatická lymfadenopatia alebo hromadné (priemer ≥ 5 cm)
  • Symptomatická organomegália a/alebo infiltrácia orgánov alebo tkanív
  • Periférna neuropatia spôsobená Waldenströmovou chorobou
  • Symptomatická kryoglobulinémia
  • Anémia vyvolaná studeným aglutinínom
  • IGM-indukovaná imunitná hemolytická anémia a/alebo trombocytopénia
  • Nefropatia spôsobená Waldenströmovou chorobou
  • Amyloidóza spôsobená Waldenströmovou chorobou
  • Hemoglobín ≤ 10 g/dl
  • Krvné doštičky ≤ 100 * 10 9/l
  • Monoklonálny sérový proteín ≥ 5 g/dl, tiež bez príznakov

Kritériá vylúčenia
  • Účasť na ďalšom klinickom skúšaní za posledné 4 týždne pred randomizáciou
  • Predchádzajúca symptomatická liečba Waldenströmovej choroby (plazmaferéza a krátkodobé podávanie kortikosteroidov:
zásah

Indukčný štandard (rameno A)

  • Dexametazón 20 mg po deň 1
  • Rituximab 375 mg/m 2 i.v. deň 1
  • Cyklofosfamid 100 mg/m2 * 2 p.o. Deň 1-5

  • Dexametazón 20 mg po deň 1
  • Rituximab 1 400 mg absolútne SC deň 1
  • Cyklofosfamid 100 mg/m 2 * 2 p.o. Deň 1-5

Opakujte 29. deň.

Indukčné experimentálne rameno (rameno B)