EFEDRINE 50 mg ml x 5 sol
Tento produkt NELZE kúpiť online.
Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.
Popis
Charakteristiky
Recenzie
Cenové upozornenie
Popis
1. NÁZOV LIEKU
EFEDRINE ZENTIVA 50 mg/ml injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 50 mg efedríniumchloridu.
Pomocné látky, pozri 6.1.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.1 Terapeutické indikácie
- Astma (prevencia bronchospazmu);
- Hypotenzia, boj proti hypotenzii počas spinálnej anestézie;
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Priemerná odporúčaná dávka 12,5-25 mg/deň sa podáva i.v pomaly, i.m. alebo subkutánne.
Hypotenzia počas spinálnej anestézie
Odporúčaná dávka 3 - 6 mg sa podáva i.v. pomaly (maximálne 9 mg), opakujúce sa v závislosti od odpovede každé 3 - 4 minúty, až do maximálnej odporúčanej dávky 30 mg.
Efedrín sa podáva v odporúčanej dávke 10 - 50 mg i.m. alebo subkutánne alebo 5-25 mg pomaly i.v., opakujúce sa podľa potreby až do 50 mg i.m. alebo 25 mg i.v.
Denná dávka podávaná parenterálne dospelým nesmie prekročiť 150 mg.
Odporúčaná dávka 0,1 - 0,2 mg/kg sa podáva i.m., i.v. pôstne alebo subkutánne, v 4 - 6 dávkach.
- Precitlivenosť na efedrín;
- Cukrovka typu I a II;
Nepodávať počas anestézie halotánom alebo cyklopropánom (riziko závažných arytmií).
Použitie u športovcov je zakázané (pozitívne dopingové kontrolné testy).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Používajte opatrne u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, hypertrofiou prostaty, ochorením obličiek.
Pri opakovanom podávaní efedrínu sa môže vyskytnúť tachyfylaxia; terapeutická odpoveď sa vráti do normálu po prerušení podávania.
4.5 Liekové a iné interakcie
Efedrín u pacientov na IMAO môže spôsobiť hypertenziu.
Medzi ukončením liečby IMAO a začiatkom liečby efedrínom sa odporúča dvojtýždňová prestávka.
Súbežné podávanie efedrínu u pacientov liečených digitalisom, chinidínom a tricyklickými antidepresívami zvyšuje riziko arytmií.
Kombinácia s oxytocínom, atropínom alebo ergotamínom zvyšuje vazokonstrikčný účinok so silnou hypotenziou.
Súbežné podávanie efedrínu s hypotenznými látkami (rezerpín, metyldopa) alebo diuretikami znižuje tlakový účinok efedrínu.
Kombinácia s dusičnanmi sa neodporúča, pretože efedrín môže znižovať ich protianginózny účinok.
Hydrogenuhličitan sodný znižuje vylučovanie efedrínu močom a predlžuje dobu jeho pôsobenia.
Kombinácia s betablokátormi vrátane oftalmologických prípravkov sa neodporúča, pretože existuje vzájomná inhibícia terapeutických účinkov.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť tohto produktu u tehotných žien nebola stanovená. Štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivé účinky na plod.
Produkt sa môže podávať tehotným ženám až po vyhodnotení pomeru terapeutického prínosu pre matku/potenciálneho rizika pre plod.
Efedrín sa počas dojčenia neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Psychomotorickou stimuláciou, ktorú efedrín produkuje, môže zmeniť reaktivitu vodičov a tých, ktorí používajú zložité vybavenie; u tejto kategórie pacientov sa odporúča opatrnosť.
Pretože efedrín môže spôsobiť chvenie v rukách, u pacientov vykonávajúcich činnosti vyžadujúce presnosť je potrebná opatrnosť.
Hlásené: nespavosť, nervozita, bolesti hlavy, strata chuti do jedla, vertigo, zvracanie, suchosť slizníc, hypertenzia, mimomaternicové arytmie, precordiálna bolesť, palpitácie, hyperhidróza, bledosť, tachykardia, tremor, úzkosť, ktorá môže prerásť do chronickej psoriázy, depresia, psychomotorická stimulácia (amfetamínový typ), zmeny hemostázy, retencia moču (u pacientov s adenómom prostaty).
Príznaky akútneho predávkovania sú: nevoľnosť, vracanie, podráždenosť, poruchy osobnosti, mydriáza, problémy so zrakom, tachykardia, hypertenzia.
V závažných prípadoch predávkovania sa môžu vyskytnúť kŕče, pľúcny edém, zlyhanie dýchania, cyanóza, tachyarytmie, hypertenzia nasledovaná hypotenziou a anúriou.
Predávkovanie je spojené s tachykardiou, cerebrálnym krvácaním, účinkami na centrálny nervový systém. Hlavným prejavom je apoplexia.
V prípade predávkovania sa má podávanie efedrínu prerušiť a má sa zahájiť symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká na systémové použitie. Agonisty alfa a beta adrenergných receptorov.
Farmakoterapeutická skupina: Kardiovaskulárny systém, terapia srdca, srdcové stimulanty okrem kardiotonických glykozidov, adrenergné a dopaminergné lieky. ATC kód: C01CA26. Efedrín je sympatomimetikum so širokým spektrom účinku, so zrejmým alfa a beta-adrenergným účinkom v klinických podmienkach. Efedrín účinkuje prevažne nepriamo: viaže sa v malej miere na adrenergné receptory, ale vstupuje do sympatických koncoviek, uvoľňuje noradrenalín.
Efedrín má vazokonstrikčný účinok, zvyšuje krvný tlak. Účinok je pomalý, trvalý a menej intenzívny ako v prípade adrenalínu.
Efedrín stimuluje srdce, zvyšuje silu kontrakcie myokardu, ako aj srdcového výdaja. Lokálne spôsobuje vazokonstrikciu s dekongestujúcimi následkami. Pôsobí bronchodilatačne a stimuluje bulbárne dýchacie centrá.
Slabo stimuluje priečne svaly a znižuje kontrakciu maternice. Spôsobuje psychomotorickú stimuláciu, odstraňuje pocit únavy.
Po opakovanej injekcii v krátkych intervaloch nasleduje čoraz slabší účinok. Tento tachyfylaktický účinok sa vysvetľuje vyčerpaním ložísk noradrenalínu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Efedrín sa rýchlo a úplne vstrebáva po i.m. alebo subkutánne.
Vazopresor a srdcové pôsobenie efedrínu trvá 1 hodinu po i.v. 10 - 25 mg efedrínu alebo 25 - 50 mg efedrínu podaných i.m. a subkutánne.
Efedrín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Malé množstvo efedrínu sa metabolizuje v pečeni.
Polčas eliminácie sa pohybuje medzi 3 a 6 hodinami.
Efedrín a jeho metabolity sa vylučujú obličkami, prevažne nezmenené, rýchlosť vylučovania závisí od pH moču.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Efedrín ZENTIVA 50 mg/ml injekčný roztok
Voda na injekciu.
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplotách pod 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 5 bezfarebnými sklenenými ampulkami s prasknutím alebo prasknutím alebo prasknutím a dvoma farebnými krúžkami (červenými a modrými) na hrdle ampulky na identifikáciu 1 ml injekčného roztoku.
Škatuľka s 10 bezfarebnými sklenenými ampulkami s pretrhávacím krúžkom alebo lomovým krúžkom alebo pretrhovacím krúžkom a dvoma červenými a modrými krúžkami) na hrdle ampulky na identifikáciu 1 ml injekčného roztoku
6.6 Pokyny na prípravu lieku na podanie a likvidáciu
Neexistujú žiadne špeciálne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Theodor Pallady Blvd., č. 50, Sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO