Efektívnosť
„Priamo pôsobiace antivírusové lieky znižujú množstvo vírusu hepatitídy C (HCV) v tele, zabraňujú množeniu vírusu a vo väčšine prípadov liečia infekciu HCV,“ uviedol doktor Jeffrey Murray, zástupca riaditeľa Centra pre antivírusové produkty v centre. FDA pre hodnotenie a výskum drog.
„Schválenie je ďalšou možnosťou liečby detí a dospievajúcich s infekciou HCV, ale vôbec prvýkrát vo všetkých genotypoch HCV.“.
Infekcia vírusom hepatitídy C (HCV) je vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje zápal pečene, ktorý môže viesť k zníženiu funkcie pečene alebo k zlyhaniu pečene. Tvrdí to americké stredisko. pokiaľ ide o kontrolu a prevenciu chorôb, odhaduje sa, že v USA má chronické HCV 2,7 až 3,9 milióna ľudí a deti narodené matkám pozitívnym na HCV sú vystavené riziku infekcie HCV. Odhaduje sa, že v USA je 23 000 až 46 000 detí infikovaných HCV.
So včerajším súhlasom sú poskytované informácie o dávkovaní lieku Mavyret (Maviret) na liečbu dospelých pacientov alebo detí a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov alebo s hmotnosťou najmenej 44,9 kilogramu infikovaných ktorýmkoľvek zo šiestich genotypov HCV. identifikované, buď bez cirhózy, alebo s kompenzovanou cirhózou.
Efektívnosť
Bezpečnosť a účinnosť Mavyretu u detí a dospievajúcich sa hodnotila v klinických štúdiách u 47 pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3 alebo 4 bez cirhózy alebo miernej cirhózy. Výsledky štúdií ukázali, že u 100% pacientov, ktorí dostávali Mavyret počas ôsmich alebo 16 týždňov, nebol v krvi 12 týždňov po ukončení liečby zistený žiadny vírus, čo naznačuje, že infekcia pacientov bola vyliečená. U detí a dospievajúcich s cirhózou, s anamnézou transplantácie obličiek a/alebo pečene alebo s infekciami HCV genotypu 5 alebo 6, bezpečnosť a účinnosť Mavyretu podporujú predchádzajúce štúdie s glekaprevirom a pibrentasvirom u dospelých. Pozorované vedľajšie účinky boli v súlade s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s Mavyretom u dospelých.
Vedľajšie účinky
Trvanie liečby Mavyretom sa líši v závislosti od histórie liečby, vírusového genotypu a stavu cirhózy. Najčastejšími vedľajšími účinkami u pacientov užívajúcich Mavyret boli bolesť hlavy a únava. Mavyret sa neodporúča pacientom so stredne ťažkou cirhózou a je kontraindikovaný u pacientov so závažnou cirhózou. Je tiež kontraindikovaný u pacientov užívajúcich atazanavir a rifampicín.
U dospelých pacientov súbežne infikovaných HCV/HBV, ktorí podstúpili alebo dokončili priamo pôsobiacu antivírusovú liečbu HCV a nepodstúpili antivírusovú liečbu HBV, bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV). Reaktivácia HBV u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivírusovými liekmi môže u niektorých pacientov spôsobiť vážne problémy s pečeňou alebo smrť. Pred začatím liečby Mavyretom by mal zdravotnícky personál sledovať všetkých pacientov na súčasnú alebo predchádzajúcu infekciu HBV.
FDA udelila spoločnosti Mavyret súhlas spoločnosti AbbVie Inc.