Ellaone 30mg x

ulipristal acetátu

pozri časť

Popis

Charakteristiky

recenzie

Cenové upozornenie

Popis

Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) od nechráneného pohlavného styku alebo nefunkčnosti použitej antikoncepčnej metódy.

Dávky a spôsob podávania

Táto liečba spočíva v perorálnej tablete, ktorá sa má podať čo najskôr, najneskôr však do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo nefunkčnosti použitej antikoncepčnej metódy.

Tableta sa môže užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu.

Ak pacient zvracia do 3 hodín od užitia tablety, bude mu podaná nová

Ak sa pacientka oneskorí alebo v prípade príznakov tehotenstva, je potrebné pred užitím tablety vylúčiť prítomnosť tehotenstva.

Špeciálne skupiny pacientov

Nie je potrebná úprava dávky.

Vzhľadom na absenciu špecifických štúdií nemožno urobiť žiadne ďalšie odporúčania týkajúce sa dávkovania ulipristal acetátu.

Závažné poškodenie funkcie pečene

Pretože chýbajú špecifické štúdie, ulipristal acetát sa neodporúča.

Ulipristal acetát nie je relevantný pre použitie u predpubertálnych detí v indikácii núdzovej antikoncepcie.

Ulipristal acetát na urgentnú antikoncepciu je vhodný pre každú ženu vo fertilnom veku, vrátane dospievajúcich. V porovnaní s dospelými ženami vo veku 18 rokov a viac sa nepreukázali žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).

Túto tabletu je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

ellaOne nie je určený na použitie počas tehotenstva a nemal by ho užívať žiadna žena s podozrením na tehotenstvo alebo s potvrdeným tehotenstvom (pozri časť 4.2).

Ulipristal acetát neprerušuje existujúce zaťaženie.

Po podaní ulipristal acetátu sa môže príležitostne vyskytnúť gravidita. Aj keď sa nepozoroval žiadny teratogénny potenciál, údaje o zvieratách sú nedostatočné na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o vystavení účinkom ellaOne u ľudí nenaznačujú žiadne obavy o bezpečnosť. Je však dôležité, aby každé tehotenstvo pacientky, ktorá užila ellaOne, bolo hlásené na www.hra-pregnancy-registry.com. Účelom tohto webového registra je zhromažďovať informácie o bezpečnosti od žien, ktoré užili ellaOne počas tehotenstva alebo otehotnejú po užití ellaOne. Všetky údaje zhromaždené od pacientov zostanú anonymné.

Ulipristal acetát sa vylučuje do ľudského materského mlieka (pozri časť 5.2). Účinok na novorodencov/kojencov sa neskúmal. Nie je vylúčené riziko, ktorému môže byť dojčené dieťa vystavené. Po podaní ulipristal acetátu na núdzovú antikoncepciu sa dojčenie neodporúča počas jedného týždňa. Počas tohto obdobia sa odporúča načerpať a zlikvidovať materské mlieko na stimuláciu laktácie.

Políčko so zoznamom. PVC/PVDC/Al x 1 kompr. film.