EMA chce ďalej obmedziť používanie domperidónu

Piatok 7. marca 2014

Londýn - Užívanie domperidónu ako pôvodného prípravku „Motilium“, ktorý je už dlho populárnym liekom na všetky druhy problémov s hornou časťou brucha, sa v budúcnosti musí obmedziť na dve základné indikácie: nevoľnosť a zvracanie. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) Európskej agentúry pre lieky (EMA) chce tiež obmedziť dávku a trvanie liečby na najviac jeden týždeň. Dôvodom je riziko závažných srdcových arytmií.

obmedziť

Domperidón je jednou z účinných látok, ktoré môžu predĺžiť QT čas a tým zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií až po náhlu srdcovú smrť vrátane. Epidemiologické štúdie spájajú liek aj s týmito udalosťami. Rizikovými faktormi sú vek nad 60 rokov, denná dávka vyššia ako 30 mg a užívanie ďalších účinných látok, ktoré predlžujú QT čas alebo bránia odbúravaniu domperidónu v pečeni enzýmom P450 CYP3A4.

Parenterálne formulácie domperidónu boli stiahnuté z trhu v roku 1985. V roku 2011 výbor EMA upozornil na riziká orálneho zloženia (a čapíkov), ktoré sú uvedené aj v technických informáciách. Napriek tomu vždy existujú prípady, ktoré prinútili výbor PRAC vykonať nové posúdenie rizika a prínosu na žiadosť belgických protidrogových úradov.

Výbor PRAC je zástancom toho, aby domperidón zostal na trhu. Jeho použitie by sa však malo obmedziť na liečbu nevoľnosti a zvracania. Všetky ostatné oblasti použitia - v Nemecku stále epigastrické nadúvanie, ťažkosti v hornej časti brucha a pálenie záhy - by sa mali vynechať.

Dávka je obmedzená na maximálne trikrát 10 mg denne. Týka sa dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 35 kilogramov alebo viac, ktorých použitie v Nemecku je obmedzené. Pre krajiny, v ktorých je domperidón predpísaný aj pre mladšie deti, poskytuje výbor PRAC špeciálne odporúčania pre dávky. Výbor PRAC chce vo všeobecnosti obmedziť čas liečby na najviac jeden týždeň.