EMA odporúča nitrosamín v metformíne

Zdá sa, že nitrozamín môže vzniknúť pri syntéze rôznych aktívnych farmaceutických zložiek. Teraz je v centre pozornosti aj metformín.

Zverejnené: 4. decembra 2019, 16:53

Stuttgart. Na rozšírené stiahnutie generických valsartanov v lete 2018 sa stále zle pamätá. Hrozí teraz ďalší škandál s nitrozamínmi? Ako v stredu informovala „Deutsche Apothekerzeitung“ online, Európska agentúra pre lieky (EMA) v súčasnosti konzultuje s orgánmi členských štátov o náleze nitrozamínu v niektorých vzorkách antidiabetika metformínu. Noviny odkazujú na správu poľského denníka „Gazeta Prawna“ z utorka.

Agentúra EMA v tejto záležitosti zatiaľ neurobila žiadne oznámenia. Agentúra EMA jej však potvrdila, informuje DAZ, že singapurský zdravotnícky úrad HSA zistil v niektorých vzorkách metformínu malé stopy nitrozamínu a potom začal celonárodne sťahovať malú časť metformínov, ktoré sú tam k dispozícii. Agentúra EMA nepotvrdila, že metformín kontaminovaný nitrozamínmi sa našiel aj v Nemecku, ako uvádza aj denník „Gazeta Prawna“.

Spolkový inštitút pre drogy a lekárske prístroje (BfArM) nechcel poskytnúť hodnotenie, či a kedy je možné v tejto krajine očakávať stiahnutie z trhu. Úrad na požiadanie oznámil, že je „v úzkej spolupráci s EMA a spolkovými štátnymi orgánmi zodpovednými za monitorovanie obchodu s drogami v Nemecku, pokiaľ ide o metformín“. Vzhľadom na toto prebiehajúce hlasovanie „zatiaľ nie je možné urobiť nijaké konečné vyhlásenie o možných ďalších opatreniach“. Rovnako ako v prípade antihypertenzívneho lieku valsartanu, pacienti nesmú vysadiť metformín. Ak dôjde k významnému stiahnutiu z trhu, predpovedá DAZ, „pre farmaceutov by mohlo byť zložitejšie vydávať alternatívne lieky ako v prípade valsartanovej krízy“. (cw)

---