EMA Pozitívny pomer prínosu a rizika orlistatu
Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.
Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.
„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.
Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.
- DAZ.online
- DAZ/AZ
- DAZ 8/2012
- EMA: pozitívne výhody-.
Lieky a terapia
Odborné informácie naznačujú možnosť veľmi zriedkavého poškodenia pečene
Obezita postihuje viac ako 300 miliónov ľudí na celom svete. Podľa definície WHO je obezita alebo obezita prítomná s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 30 kg/m², pričom sa rozlišujú tri stupne závažnosti. Obezita zvyšuje riziko mnohých chorôb, ako je arteriálna hypertenzia, cukrovka typu 2, infarkty a mŕtvica, artérioskleróza, artritída, ale aj rakovina prsníka a hrubého čreva. To vedie k viac ako 75 000 úmrtiam súvisiacim s obezitou v Nemecku a približne miliónu v Európe každý rok.
Orlistat, aktívna zložka pri liečení obezity, sa má používať v kombinácii s redukčnou diétou pod dohľadom lekára. Inhibítor lipázy (Xenical ®, 120 mg orlistatu) sa od roku 1998 používa u pacientov s indexom telesnej hmotnosti vyšším ako 30 kg/m 2 alebo u pacientov s nadváhou (BMI vyšším ako 28 kg/m 2) so sprievodnými rizikovými faktormi závislými od hmotnosti v súvislosti s miernym hypokalorická strava. Orlistat je od roku 2009 tiež na trhu ako voľne predajný prípravok iba pre lekárne (alli ®, 60 mg orlistatu).
Tip na aplikáciu
Orlistat je špecifický a dlhotrvajúci inhibítor gastrointestinálnych lipáz. Terapeutický účinok začína v lúmene žalúdka a horného čreva prostredníctvom kovalentnej väzby na aktívny serínový zvyšok žalúdočných a pankreatických lipáz. Výsledkom je, že inaktivovaný enzým nemôže hydrolyzovať tuky z potravy, ktoré sú prítomné vo forme triglyceridov, na vstrebateľné voľné mastné kyseliny a monoglyceridy. Účinok Orlistatu vedie k zvýšenému vylučovaniu tuku stolicou už 24 až 48 hodín po požití. Po prerušení liečby sa obsah fekálneho tuku zvyčajne vráti na hodnoty pred začiatkom liečby do 48 až 72 hodín. Orlistat sa má užívať s vodou bezprostredne pred, počas alebo do jednej hodiny po každom hlavnom jedle.
Odkaz na poškodenie pečene v informácii o produkte
Medzi rokom 2009 a začiatkom roku 2011 sa agentúra EMA dozvedela o celkovo 21 podozrivých prípadoch poškodenia pečene, vrátane štyroch závažných toxických účinkov na pečeň po užití lieku Xenical®. V rovnakom období však bol liek predpísaný 38 miliónom pacientov. Aj pri nízkej dávke 60 mg orlistatu bolo hlásených deväť podozrení na poškodenie pečene u jedenástich miliónov používateľov.
Po tom, čo americký úrad pre lieky FDA už upozornil na možnosť, hoci zriedkavú, poškodenia pečene počas liečby orlistatom v roku 2010, začala Európska agentúra pre lieky EMA v septembri minulého roka aj preskúmanie. V roku 2010 bol FDA spokojný s poznámkou v technických informáciách o Xenical ®. EMA teraz dospela k podobnému rozhodnutiu. Potom, čo Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prehodnotil riziko veľmi zriedkavého ochorenia pečene a ďalších vedľajších účinkov pri liečbe orlistatom, nemohol nájsť jasný dôkaz o zvýšenom riziku závažného poškodenia pečene orlistatom. Nie je tiež známy žiadny mechanizmus spúšťania takýchto chorôb orlistatom. Výhody orlistatu preto prevažujú nad rizikami jeho používania. Všetky výrobky obsahujúce orlistat by však vo svojich technických informáciách mali neustále obsahovať odkaz na možnosť veľmi zriedkavého poškodenia pečene.