EMA schvaľuje kontroverzný liek na cukrovku

Piatok 20. apríla 2012

Londýn - Diabetici typu 2 v Európe môžu byť v budúcnosti liečení liekom, ktorý umožňuje, aby „prebytočný“ cukor v krvi odchádzal takpovediac obličkami. Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila schválenie lieku Forxiga (účinná látka: dapagliflozín), aj keď klinické štúdie preukázali zvýšený výskyt rakoviny močového mechúra a prsníka.

klinických štúdiách

Dapagliflozín inhibuje sodík-glukózový kotransportér 2 (SGLT2), ktorý resorbuje glukózu v renálnych tubuloch. Liek znižuje prah obličiek. Vyskytuje sa kontrolovaná glukozúria. V klinických štúdiách sa HbA1c znížil o viac ako 0,5 percentuálneho bodu (pokiaľ boli obličky zdravé). Na rozdiel od mnohých iných liekov na cukrovku a inzulínu chudnú väčšinou obézni diabetici typu 2.

Sladký moč však môže slúžiť ako živina pre patogény a v klinických štúdiách sa zvýšil počet infekcií močových ciest a u žien aj infekcií pohlavných orgánov. Bezpečnostné obavy sa však týkajú zvýšeného výskytu rakoviny močového mechúra (incidencia 0,16 oproti 0,03 percenta v štúdiách) a rakoviny prsníka (0,40 verzus 0,22 percenta).

Príčina je nejasná. Pokusy na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz genotoxicity alebo karcinogenity dapagliflozínu. Externí kontrolóri FDA napriek tomu v júli 2011 odporučili nesúhlas s 9 až 6 hlasmi. Forxiga ešte nie je na americkom trhu.

Vzhľadom na zvyšujúci sa počet diabetikov a často neuspokojivé výsledky liečby hodnotí Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) prínos účinnej látky vyššie ako riziká, ktoré sú uvedené v informácii o lieku a ktoré budú predmetom plánu riadenia rizík. Varovania sa tiež týkajú doposiaľ obmedzených skúseností s pacientmi nad 75 rokov.