Enalapril Lercanidipin AbZ 10 mg 10 mg filmom obalené tablety

K stiahnutiu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Enalapril/Lerkanidipín AbZ 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Enalapril/Lercanidipine AbZ a na čo sa používa?
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enalapril/Lercanidipine AbZ?
3. Ako užívať Enalapril/Lerkanidipín AbZ?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Enalapril/Lerkanidipín AbZ?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Enalapril/Lercanidipine AbZ a na čo sa používa?

Enalapril/Lerkanidipín AbZ je fixná kombinácia inhibítora ACE (enalapril) a blokátora kalciových kanálov (lerkanidipín), dvoch liekov s antihypertenznými vlastnosťami.

Enalapril/Lerkanidipín sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú enalapril alebo lerkanidipín ako jednu tabletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enalapril/Lercanidipine AbZ?

Enalapril/Lerkanidipín AbZ sa nesmie užívať,

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Enalapril/Lercanidipine AbZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Lekár vám môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. Draslíka) v krvi.

Pozri tiež časť „Neužívajte Enalapril/Lercanidipin“.

Ak sa chystáte na zákrok alebo liečbu

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Enalapril/Lercanidipine:

operácia alebo anestézia (aj u zubára)
Odstránenie cholesterolu z krvi (LDL aferéza)
Desenzibilizačná terapia na zníženie alergických reakcií na včelí alebo osí jed.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť) alebo ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Deti a mladí ľudia

Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti.

Priberanie Enalapril/Lerkanidipín AbZ spolu s inými liekmi

Enalapril/Lercanidipine AbZ sa nesmie užívať s niektorými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate Enalapril/Lercanidipine Teva súčasne s niektorými inými liekmi, účinok Enalaprilu/Lercanidipine Teva alebo iného lieku sa môže zmeniť alebo sa môžu niektoré vedľajšie účinky vyskytnúť častejšie.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávkovanie a/alebo prijal ďalšie preventívne opatrenia:

ak užívate antagonistu receptora angiotenzínu II alebo aliskiren (pozri tiež časti „Neužívajte Enalapril/Lercanidipine“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Požitie z Enalapril/Lerkanidipín AbZ spolu s jedlom, nápojmi a alkoholom

Enalapril/Lerkanidipín AbZ sa má užiť najmenej 15 minút pred jedlom.
Alkohol môže zvýšiť účinky Enalaprilu/Lerkanidipínu AbZ. Preto sa odporúča, aby ste sa alkoholu vyhýbali vôbec alebo aby ste konzumáciu alkoholu prísne obmedzili.
Enalapril/Lerkanidipín AbZ sa nemá užívať súčasne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Tehotenstvo a plodnosť
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Používanie Enalaprilu/Lerkanidipínu AbZ u žien, ktoré by mohli otehotnieť alebo na začiatku tehotenstva, sa neodporúča a Enalapril/Lerkanidipín AbZ sa nesmie užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože užívanie Enalaprilu/Lerkanidipínu AbZ v tomto štádiu sťažuje Poškodzujte svoje nenarodené dieťa.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo sa chystáte dojčiť. Dojčenie novorodencov (v prvých týždňoch po narodení), najmä predčasne narodených detí, sa neodporúča, ak užívate Enalapril/Lercanidipine. U starších dojčiat by mal lekár vysvetliť výhody a možné škody z používania Enalaprilu/Lerkanidipínu AbZ počas dojčenia v porovnaní s alternatívami liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa vám pri užívaní tohto lieku zdá závrat, slabosť, únava alebo ospalosť, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Enalapril/Lerkanidipín AbZ?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelých: Pokiaľ váš lekár neurčil inak, zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne v rovnakom dennom čase. Tabletu užite, najlepšie ráno, najmenej 15 minút pred raňajkami. Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

Pacienti s problémami s obličkami/starší pacientiDávka lieku bude stanovená lekárom a upravená podľa funkcie vašich obličiek.

Ak užijete viac Enalaprilu/Lerkanidipínu AbZ, ako máte

Ak užijete viac Enalaprilu/Lerkanidipínu AbZ, ako máte, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku. Prekročenie správneho dávkovania môže spôsobiť príliš nízky krvný tlak a srdce biť nepravidelne alebo rýchlejšie.

Ak zabudnete užiť Enalapril/Lercanidipine AbZ

Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte zabudnutú dávku.
Ďalšiu dávku užite ako obvykle.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Enalapril/Lercanidipine AbZ

Neprestaňte užívať liek, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:

Alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorá môže sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie.

Keď začnete užívať Enalapril/Lercanidipine AbZ, môžete pocítiť mdloby, závraty alebo rozmazané videnie; môže to byť spôsobené náhlym poklesom krvného tlaku, v takom prípade pomôže ľahnúť si. Ak máte obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Vedľajšie účinky lieku Enalapril/Lerkanidipín AbZ

Často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Kašeľ, závraty, bolesti hlavy.

Príležitostne (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Zmena krvných hodnôt, napr. B. pokles krvných doštičiek, zvýšená koncentrácia draslíka v krvi, nervozita (pocit strachu), závraty pri vstávaní, vertigo, zrýchlený tlkot srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie), náhle začervenanie tváre, krku a hornej časti tela (návaly), pokles krvného tlaku, bolesti brucha, Zápcha, nevoľnosť (nauzea), zvýšenie pečeňových enzýmov, začervenanie kože, bolesti kĺbov, zvýšené nutkanie na močenie, pocit slabosti, únavy, horúčavy, opuch členkov.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Anémia, alergické reakcie, zvonenie v ušiach (tinnitus), mdloby, sucho v krku, bolesť hrdla, poruchy trávenia, slaná chuť v jazyku, hnačka, sucho v ústach, opuch ďasien, alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s Ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka, žihľavka, potreba močenia v noci, zvýšené močenie, impotencia.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas liečby samotným enalaprilom alebo lerkanidipínom

Enalapril

Veľmi často (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)

Rozmazané videnie.

Často (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

Depresia, bolesť na hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus, angina pectoris, dýchavičnosť, zmeny chuti, zvýšenie kreatinínu v krvi (zvyčajne sa zistí pri teste).

Príležitostne (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)

Anémia (anémia, vrátane aplastických a hemolytických foriem), náhly pokles krvného tlaku, zmätenosť, nespavosť alebo ospalosť, mravčenie alebo znecitlivenie kože, srdcový infarkt (pravdepodobne v dôsledku veľmi nízkeho tlaku krvi u niektorých obzvlášť zraniteľných pacientov, ako sú pacienti s ochorením koronárnych artérií) alebo na krvných cievach mozgu), cievna mozgová príhoda (pravdepodobne v dôsledku veľmi nízkeho tlaku krvi u obzvlášť zraniteľných pacientov), nádcha, bolesť hrdla a zachrípnutie, astma, poruchy trávenia, pankreatitída, nevoľnosť, podráždenie žalúdka, žalúdočné vredy, strata chuti do jedla, zvýšené potenie, svrbenie alebo žihľavka, strata vlasov, zhoršená funkcia obličiek, zlyhanie obličiek, vysoký obsah bielkovín v moči (výsledok testu), svalové kŕče, celková nevoľnosť (nevoľnosť), zvýšená teplota (horúčka), nízka koncentrácia cukru alebo sodíka v krvi, zvýšená koncentrácia močoviny v krvi (všetko bude v merané krvným testom).

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Zmeny v krvných hodnotách, napríklad nízky počet bielych krviniek, znížená funkcia kostnej drene, autoimunitné ochorenia, abnormálne sny alebo poruchy spánku, „Raynaudov syndróm“ (vaše ruky a nohy môžu byť veľmi studené a biele kvôli poruchám krvného obehu), zhrubnuté tkanivo v pľúcach, zápal nosa, Zápal pľúc, problémy s pečeňou napr. B. zhoršená funkcia pečene, zápal pečene, žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí), vyššie koncentrácie bilirubínu (merané krvným testom), červené, nepravidelné škvrny na koži (multiformný erytém), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože so začervenanou a začervenanou pokožkou) odlupujúca sa pokožka, pľuzgiere alebo vredy alebo olupovanie hornej vrstvy kože), znížený výdaj moču, zväčšenie mliečnych žliaz u mužov.

Veľmi ojedinelý (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Opuch tkanív v čreve (intestinálny angioedém).

Lerkanidipín

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Angina pectoris (bolesť na hrudníku v dôsledku zhoršeného prietoku krvi do srdca), zvracanie, pálenie záhy, bolesť svalov.

Veľmi ojedinelý (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Bolesť v hrudi.

U pacientov s už existujúcou angínou pectoris sa môže frekvencia, trvanie alebo závažnosť záchvatov zvýšiť, ak sú liečení liekmi zo skupiny, do ktorej patrí lerkanidipín. Príležitostne sa môžu vyskytnúť infarkty.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika. Ak potrebujete ďalšie informácie o vedľajších účinkoch, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Oba majú úplný zoznam vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Enalapril/Lerkanidipín AbZ?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Enalapril/Lercanidipin 10 mg/10 mg filmom obalené tablety obsahuje

Liečivá sú enalapril maleát a lerkanidipín hydrochlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg enalapril maleátu a 10 mg lerkanidipín hydrochloridu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro:
Mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, predželatínovaný škrob (z kukurice), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) (Ph.Eur.), Vysoko dispergovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý (Ph.Eur.) [Rastlinný]
Obal filmu:
Hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E171)

Ako Ako vyzerá Enalapril/Lercanidipin AbZ 10 mg/10 mg filmom obalené tablety a obsah balenia

Enalapril/Lercanidipin AbZ 10 mg/10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.

Enalapril/Lerkanidipín AbZ 10 mg/10 mg filmom obalené tablety je dostupný v baleniach po 14, 28, 30, 50, 56 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

A.bZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Nemecko:	Enalapril/Lerkanidipín AbZ 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Rakúsko:	Enalapril/Lercanidipine ratiopharm 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Portugalsko:	Enalapril + Lercanidipina ratiopharm
Španielsko:	Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 10/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Títo Príbalový leták bol posledný Revidované v júli 2017.

A.bZ-Pharma vám želá rýchle zotavenie!