Enalapril-ratiopharm® comp

comp

K stiahnutiu

Červená ruka

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľa

Enalapril-ratiopharm ® comp. 10 mg/25 mg tablety

Účinné látky: enalapril maleát 10 mg a hydrochlorotiazid 25 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Enalapril-ratiopharm ® comp. a na čo sa používa?
2. Čo by ste mali urobiť predtým, ako užijete Enalapril-ratiopharm ® comp. Poznámka?
3. Ako je liek Enalapril-ratiopharm ® comp. zobrat?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako je liek Enalapril-ratiopharm ® comp. udržať?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Enalapril-ratiopharm ® comp. a na čo sa používa?

Enalapril-ratiopharm ® comp. je liek na zníženie krvného tlaku.

Kombinácia inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) a diuretík (tiazidové diuretiká).

Enalapril-ratiopharm ® comp. sa používa na vysoký krvný tlak.

Enalapril-ratiopharm ® comp. je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nebol adekvátne znížený samotným enalaprilom.

2. Čo by ste mali urobiť predtým, ako užijete Enalapril-ratiopharm ® comp. Poznámka?

Enalapril-ratiopharm ® comp. sa NESMIE brať,

  • ak ste alergický na enalapril, hydrochlorotiazid alebo na iné ACE inhibítory, tiazidy a sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak máte tendenciu k opuchu tkaniva (dedičný angioedém alebo iný angioedém, tiež v dôsledku predchádzajúcej liečby podobnými liekmi)
  • ak ste užívali alebo užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu chronického srdcového zlyhania u dospelých, pretože zvyšuje riziko angioedému (rýchly opuch pod kožou, napr. v krku).
  • ak máte závažné problémy s obličkami
  • so súčasným premývaním krvi, najmä so špeciálnymi membránami s vysokým prietokom (napr. „AN 69“)
  • ak nemočíš
  • pri ťažkej poruche funkcie pečene
  • ak ste tehotná viac ako tri mesiace (tiež sa odporúča nepoužívať Enalapril-ratiopharm ® comp. v počiatočnej fáze tehotenstva, pozri „Tehotenstvo a dojčenie“)
  • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa liekom na zníženie krvného tlaku obsahujúcim aliskiren.

Varovania a preventívne opatrenia

Pred použitím Enalapril-ratiopharm ® comp sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. prijímať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enalapril-ratiopharm ® comp. je potrebné, ak:

Lekár vám môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. Draslíka) v krvi.
Pozri tiež časť „Enalapril-ratiopharm® comp. nesmie sa brať “.

Užívanie niektorého z nasledujúcich liekov zvyšuje riziko angioedému (rýchly opuch pod kožou v miestach, ako je hrdlo):

  • Racecadotril, liek používaný na liečbu hnačky
  • Temsirolimus, sirolimus, everolimus a ďalšie lieky patriace do skupiny inhibítorov mTOR (používané na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu rakoviny)
  • Vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Užívanie Enalapril-ratiopharm ® comp. v počiatočnej fáze tehotenstva sa neodporúča a Enalapril-ratiopharm ® comp. sa nesmie užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože užívanie Enalapril-ratiopharm ® comp. môže v tejto fáze viesť k vážnemu poškodeniu vášho nenarodeného dieťaťa (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Enalapril-ratiopharm ® comp. sa všeobecne neodporúča, ak sa uplatňuje niektorá z nasledujúcich možností. Ak sa tak stane, musíte sa porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek:

  • ak ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky
  • ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi.
  • Máte nekontrolované nadmerne aktívne nadobličky (primárny aldosteronizmus)

Nezabudnite tiež na časť „Užívanie Enalapril-ratiopharm® comp. spolu s inými liekmi “.

Deti a mladí ľudia

Liečba detí liekom Enalapril-ratiopharm ® comp. sa neodporúča.

Účinky zneužitia na dopingové účely

Použitie Enalapril-ratiopharm ® comp. môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov. Použitie Enalapril-ratiopharm ® comp. ako dopingový prostriedok môže ohroziť zdravie.

Užívanie Enalapril-ratiopharm ® comp. spolu s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky enalaprilu a hydrochlorotiazidu (účinné látky v Enalapril-ratiopharm® comp.) A Enalapril-ratiopharm® comp. môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov.

Enalapril/hydrochlorotiazid interaguje s nasledujúcimi liekmi:

Užívanie Enalapril-ratiopharm ® comp. spolu s jedlom, nápojmi a alkoholom

Alkohol môže znížiť účinok Enalapril-ratiopharm ® comp na zníženie krvného tlaku. zosilniť.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár zvyčajne odporučí, aby ste užívali Enalapril-ratiopharm ® comp. pred otehotnením alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám iný liek. Použitie Enalapril-ratiopharm ® comp. na začiatku tehotenstva sa neodporúča a Enalapril-ratiopharm ® comp. sa nesmie užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože užívanie Enalapril-ratiopharm ® comp. môže v tejto fáze spôsobiť vážne poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.

Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo sa chystáte dojčiť. Enalapril-ratiopharm ® comp. sa neodporúča používať u dojčiacich matiek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liečba vysokého krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné lekárske sledovanie.

Individuálne reakcie môžu zmeniť schopnosť reagovať do takej miery, že sa zníži schopnosť aktívne sa zúčastňovať na cestnej premávke, obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej základne. To platí vo väčšej miere na začiatku liečby, pri zvýšení dávky a pri zmene lieku, ako aj v spojení s alkoholom.

Enalapril-ratiopharm ® comp. obsahuje laktózu.

Prosím, vezmite si Enalapril-ratiopharm ® comp. až po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.

sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, t.j. tj. je takmer „bez sodíka“.

3. Ako je Enalapril-ratiopharm ® comp. zobrat?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Enalapril-ratiopharm ® comp. sa používa až po predchádzajúcom individuálnom nastavení dávky s jednotlivými látkami Enalapril-ratiopharm ® comp. odporučí ošetrujúci lekár. Ak to váš lekár považuje za ospravedlniteľné, priamy prechod z individuálnej liečby na kombináciu Enalapril-ratiopharm ® comp. malo by sa brať do úvahy.

Odporúčaná dávka je
Dospelých
Zvyčajná dávka je 1 tableta Enalapril-ratiopharm ® comp. Každý deň.

V zásade, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (do hodnoty kreatinínu menej ako 1,8 mg/dl) a pacientov starších ako 65 rokov, sa má liečba vysokého krvného tlaku začať s jednou účinnou látkou v nízkej dávke (postupne).

Deti a mladí ľudia
Liečba detí liekom Enalapril-ratiopharm ® comp. sa neodporúča.

Poznámka:
Pri zmene liečby z jednotlivých látok na látky v Enalapril-ratiopharm ® comp. Kombinácia účinných látok obsiahnutá v kombinácii účinných látok môže viesť u niektorých pacientov k nadmernému poklesu krvného tlaku, najmä u pacientov s nedostatkom solí a/alebo tekutín (napr. Po zvracaní, hnačkách, predchádzajúcom užívaní diuretík), závažnom srdcovom zlyhaní, závažnom vysokom krvnom tlaku alebo spôsobenom ochorením obličiek. . Preto po užití prvej Enalapril-ratiopharm ® comp. váš lekár môže sledovať až asi 8 hodín.

Užívanie Enalapril-ratiopharm ® comp. sa dá urobiť nezávisle od jedla. Uvedené denné množstvo treba užiť ráno. Tabletu prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody).

O dĺžke užívania rozhodne lekár.

Ak máte dojem, že účinok Enalapril-ratiopharm® comp., Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete väčšie množstvo Enalapril-ratiopharm ® comp. ako by si mal

Ak ste (alebo niekto iný) užili viac tabliet súčasne alebo si myslíte, že tabletu užilo dieťa, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pravdepodobné príznaky predávkovania sú: nízky krvný tlak, veľmi rýchly alebo pomalý pulz, palpitácie (pocit, že vaše srdce bije príliš rýchlo alebo nepravidelne), šok, rýchlejšie dýchanie, kašeľ, nevoľnosť a zvracanie, kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť, úzkosť, nadmerné množstvo Močenie alebo zadržiavanie moču. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov, zvyšné tablety a obal do nemocnice alebo k lekárovi, aby vedel, ktoré tablety ste užili.

Ak prestanete užívať Enalapril-ratiopharm ® comp. zabudli ste

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale namiesto toho prestaňte užívať Enalapril-ratiopharm ® comp. pokračujte podľa pokynov v najbližšom zvyčajnom čase pre vás.

Ak prestanete užívať Enalapril-ratiopharm ® comp. potratiť

Tlak krvi môže opäť stúpať.

Preto sa, prosím, poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete - napr. B. kvôli výskytu vedľajších účinkov alebo kvôli tomu, že sa cítite lepšie - liečba liekom Enalapril-ratiopharm ® comp. prerušiť alebo predčasne ukončiť!

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete nasledovné, užívate Enalapril-ratiopharm ® comp. neodpovedajte ďalej, okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

  • závažná alergická reakcia nazývaná angioedém (vyrážka, svrbenie, opuch končatín, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť prehĺtanie alebo dýchanie). ACE inhibítory s väčšou pravdepodobnosťou spôsobujú angioedém u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej farby pleti.
  • Tento vedľajší účinok je závažný a častý. Môže byť vyžadovaná urgentná lekárska starostlivosť alebo hospitalizácia v nemocnici.
  • Žltačka (zožltnutie kože a očných bielok).
  • Tento vedľajší účinok je potenciálne závažný, ale zriedkavý. Žltačka je známkou zápalu pečene. Môže byť vyžadovaná urgentná lekárska starostlivosť alebo hospitalizácia v nemocnici.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

  • po prvej dávke sa vám točí hlava. U niektorých ľudí sa po prvej dávke alebo pri zvýšení dávky objavia závraty, slabosť, mdloby a nevoľnosť.
  • vysoká teplota, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (môžu to byť príznaky infekcie spôsobené znížením počtu bielych krviniek)
  • dlhotrvajúci suchý kašeľ. Pri užívaní ACE inhibítorov bolo hlásené kašeľ, ale môže to byť tiež príznakom ochorenia horných dýchacích ciest.

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • rozmazané videnie
  • závrat
  • kašlať
  • nevoľnosť
  • ľahostajnosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • Bolesť hlavy, depresia, nízky krvný tlak
  • Mdloby, bolesť na hrudníku, abnormálny srdcový rytmus, angína, nadmerne rýchly tlkot srdca (tachykardia)
  • Srdcový infarkt alebo mozgová príhoda („mŕtvica“) (väčšinou u pacientov s nízkym krvným tlakom)
  • lapanie po dychu
  • Hnačka, bolesti brucha, zmeny chuti a chuti, zadržiavanie vody (edém)
  • Vyrážka, precitlivenosť/angioedém: Bol hlásený angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana.
  • únava
  • Svalové kŕče
  • vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu viesť k abnormálnym srdcovým rytmom; Zvýšenie kreatinínu v krvi, nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny cholesterolu, zvýšené hladiny triglyceridov, zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

  • Opuch v črevách
  • zvýšené hladiny vápnika v krvi

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • Syndróm neprimeranej sekrécie ADH (SIADH): zvýšenie hladiny cukru, mastných alebo kyselín močových v krvi, cukru v moči; nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže viesť k svalovej slabosti, zášklbom alebo abnormálnemu srdcovému rytmu; vysoká hladina vápnika v krvi, ktorá môže spôsobiť bolesti brucha, nevoľnosť a zvracanie, zápchu, stratu chuti do jedla, nadmerný smäd, nadmerné močenie, únavu, slabosť a chudnutie
  • Rakovina kože a pier (rakovina bielej kože)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako je liek Enalapril-ratiopharm ® comp. udržať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Enalapril-ratiopharm ® comp. obsahuje

Liečivá sú: enalapril maleát a hydrochlorotiazid.
Každá tableta obsahuje 10 mg enalapril maleátu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú:
Hydrogenuhličitan sodný; Monohydrát laktózy; Bezvodý fosforečnan vápenatý; Kukuričný škrob, mastenec; Stearan horečnatý (Ph.Eur.); Chinolínová žltá.

Ako Enalapril-ratiopharm ® comp. vzhľad a obsah balenia

Žlté, okrúhle tablety so skosenými hranami.

Enalapril-ratiopharm ® comp. je dostupný v baleniach po 30, 50, 98 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Marca 2019.