ErtugliflozínSitagliptín (Diabetes Mellitus typu 2) - PDF na stiahnutie zadarmo

1 správy IQWiG č. 657 hodnotenie prínosu ertugliflozínu/sitagliptínu (diabetes mellitus typu 2) podľa 35a hodnotenie dokumentácie SGB V Poradie: A18-31 Verzia: 1.1 Stav:

ertugliflozínsitagliptín

2 Vydavatel vydavateľa: Inštitút pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve Téma: Ertugliflozín/Sitagliptín (Diabetes mellitus typu 2) Hodnotenie prínosu podľa § 35a SGB V Objednávateľ: Spolkový spoločný výbor Dátum zmluvy: Číslo internej objednávky: A18-31 Adresa vydavateľa: Ústav pre kvalitu a ekonomiku v zdravotníctve Im Mediapark Kolín nad Rýnom Tel .: Fax: Internet: ISSN: Inštitút pre kvalitu a účinnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) - i -

3 Lekárske poradenstvo: Pre súčasné posúdenie dokumentácie týkajúcej sa lekárskych otázok nebol k dispozícii žiadny poradca. Zamestnanci IQWiG zapojení do hodnotenia dokumentácie: Susanne Haag Ulrich Grouven Florina Michaela Kerekes Vjollcë Olluri Inga Overesch Min Ripoll Ulrike Seay Volker Vervölgyi Kľúčové slová: Ertugliflozin, sitagliptín, diabetes mellitus typu 2, hodnotenie prínosov Kľúčové slová: Ertugliflozin, typ 2, diabetes mellitus Inštitút pre hodnotenie prínosov pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve (IQWiG) - ii -

6 Príloha A Popis možných konfliktov záujmov (externí odborníci, ako aj dotknuté organizácie alebo organizácie pacientov) Inštitút pre kvalitu a efektívnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) - v -

7 Zoznam tabuliek Strana Tabuľka 1: Vysvetlenie štruktúry dokumentu. 2 Tabuľka 2: Výskumné otázky týkajúce sa posúdenia prínosu ertugliflozínu/sitagliptínu. 4 Tabuľka 3: Pravdepodobnosť ertugliflozínu/sitagliptínu a rozsah dodatočného prínosu. 5 Tabuľka 4: Výskumné otázky týkajúce sa posúdenia prínosu ertugliflozínu/sitagliptínu. 6 Tabuľka 5: Pravdepodobnosť ertugliflozínu/sitagliptínu a rozsah dodatočného prínosu. 8 Tabuľka 6: Operativizácia cieľovej populácie a počtu pacientov na kombinovanú liečbu (extrapolovaných na Nemecko) Tabuľka 7: Podiel pacientov s určitými hodnotami egfr Tabuľka 8: Pravdepodobnosť ertugliflozínu/sitagliptínu a rozsah dodatočného prínosu Tabuľka 9: Počet pacientov a pacienti v cieľovej populácii zákonného zdravotného poistenia Tabuľka 10: Ročné náklady na liečbu zo zákonného zdravotného poistenia pre posudzovaný liek a vhodná komparatívna terapia na pacienta Inštitút pre kvalitu a účinnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) - vi -

8 Zoznam skratiek Skratka egfr G-BA GKV GLP-1 IQWiG pu RCT SGLT-2 Význam Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie) Federálny spoločný výbor zákonného zdravotného poistenia Inštitút kvality a účinnosti v kontrole farmaceutických spoločností riadených liečbou glukagónom-1 Peptid-1 (randomizovaná kontrolovaná štúdia) Inštitút kvality a účinnosti v zdravotníctve (IQWiG) - Glukóza-Cotransporter-2 - VII -

11 1.4 Zmeny v porovnaní s verziou 1.0 Súčasná verzia 1.1 s dátumom nahrádza verziu 1.0 z posúdenia dokumentácie zo dňa Nasledujúca zmena je zahrnutá vo verzii 1.1 v porovnaní s verziou 1.0: V porovnaní s verziou 1.0 sa zvýšil počet pacientov v cieľovej populácii zákonného zdravotného poistenia Opravené na základe vlastných výpočtov. Táto zmena neovplyvnila výsledok hodnotenia. Inštitút pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve (IQWiG) - 3 -

25 Komentár k odôvodneniu predloženia ďalších dokumentov a náhradných sledovaných parametrov Odôvodnenie predloženia nepriamych porovnaní V dokumentácii spoločnosti sa nepoužili žiadne nepriame porovnania založené na RCTs, aby sa opísala ďalšia výhoda ertugliflozínu/sitagliptínu Dôvody predloženia nerandomizovaných porovnávacích štúdií a ďalších štúdií Im V dokumentácii neboli použité žiadne nerandomizované porovnávacie štúdie a ďalšie štúdie popisujúce ďalší prínos ertugliflozínu/sitagliptínu. ešte nemusí byť k dispozícii Použitie náhradných koncových bodov Relevantnosť pacientov a platnosť koncových bodov zvažovaných spoločnosťou nie sú komentované, pretože pre hodnotenie prínosu nie je relevantné D údaje sú k dispozícii. Inštitút pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve (IQWiG)