SEROQUEL XR 150 MG X 60 Medimfarm
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky choroby ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je SEROQUEL XR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SEROQUEL XR
3. Ako používať SEROQUEL XR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SEROQUEL XR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je SEROQUEL XR a na čo sa používa
Seroquel XR obsahuje látku nazývanú kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Seroquel XR sa môže používať na liečbu mnohých ochorení, ako sú:
• Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy veľkej depresívnej poruchy: keď sa cítite smutne. Môžete si všimnúť, že sa cítite depresívne, previnilo, bez energie, bez chuti do jedla alebo že nemôžete spať.
• Mánia: keď sa môžete cítiť veľmi rozrušený, máte plávajúci stav, ste nadšení alebo hyperaktívni alebo máte poruchy úsudku; môžete byť tiež deštruktívni alebo agresívni.
• Schizofrénia: keď počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné, veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé, alebo sa cítite neobvykle podozrievavo, úzkostlivo, zmätene, vinne, napäto alebo v depresii.
Ak sa Seroquel XR užíva na závažné epizódy veľkej depresívnej poruchy, podáva sa ako doplnok k liečbe iným liekom používaným na liečbu tohto ochorenia.
Váš lekár môže pokračovať v predpisovaní Seroquelu, aj keď sa cítite lepšie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SEROQUEL XR
Nepoužívajte SEROQUEL XR
- ak ste alergický na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak užívate určité lieky, ako napríklad:
o niektoré lieky na HIV;
o lieky s azolovou štruktúrou (na plesňové infekcie);
erytromycín alebo klaritromycín (na liečbu infekcií);
nefazodón (na liečbu depresie).
Neužívajte SEROQUEL XR, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Seroquel XR.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak po užití Seroquelu XR máte:
• Kombinácia horúčky, ťažkej svalovej stuhnutosti, potenia alebo slabého vedomia (stav nazývaný „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné urgentné lekárske ošetrenie.
• Nekontrolované pohyby, najmä tváre alebo jazyka.
• Závažné závraty alebo ospalosť. To môže zvýšiť riziko náhodného poranenia (pádu) u starších pacientov.
• Kŕče
• Dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priaprizmus).
Tieto zmeny môžu byť spôsobené týmto typom lieku.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
• Príznaky podobné chrípke, horúčke, bolesti hrdla alebo akejkoľvek inej infekcii, pretože to môže byť výsledkom veľmi malého počtu bielych krviniek, čo si môže vyžadovať ukončenie liečby Seroquelom.
• Zápcha a pretrvávajúca bolesť brucha alebo zápcha, ktoré nereagovali na liečbu, pretože to môže viesť k závažnejšej blokáde čriev.
Samovražedné myšlienky a zhoršujúca sa depresia
Ak máte depresiu, môžu vás napadnúť myšlienky na ublíženie alebo samovraždu. Po začatí liečby sa môžu zhoršiť, pretože tieto lieky musia účinkovať, zvyčajne 2 týždne alebo dlhšie. Tieto myšlienky sa môžu vyskytnúť, ak náhle ukončíte liečbu. Tieto myšlienky máte pravdepodobnejšie, ak ste mladý dospelý. Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u mladých dospelých do 25 rokov trpiacich depresiou.
Ak uvažujete o zranení alebo spáchaní samovraždy, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice. Môžete povedať priateľovi alebo príbuznému, že máte depresiu, a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ho požiadať, aby vám povedal, ak si myslí, že sa jeho depresia zhoršila, alebo ak má obavy z akýchkoľvek ďalších zmien vo vašom správaní.
U pacientov užívajúcich SEROQUEL sa pozoroval prírastok hmotnosti. Svoju hmotnosť by ste si mali pravidelne merať so svojím lekárom.
Skríning liekov na moč
V prípade testov na prítomnosť liekov v moči môže podávanie SEROQUELU XR priniesť pozitívne výsledky pre metadón alebo pre niektoré lieky používané na liečbu depresie nazývané tricyklické antidepresíva (ATC), ak sa používajú určité metódy, aj keď ste neužívali metadón alebo ATC. Odporúča sa potvrdiť výsledky konkrétnejšími metódami.
SEROQUEL XR s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte SEROQUEL XR, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• Niektoré lieky na HIV
• lieky na plesňové infekcie (s azolovou štruktúrou)
• Erytromycín alebo klaritromycín (na infekcie)
• Nefazodón (na liečbu depresie)
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
• Na liečbu epilepsie (fenytoín alebo karbamazepín)
• Lieky na vysoký krvný tlak
• barbituráty (na nespavosť)
• Tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky)
• Lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho srdca, napríklad lieky, ktoré spôsobujú nerovnováhu elektrolytov (nízka hladina draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (pilulky na odstránenie prebytočnej vody z tela) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií).
• Lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu
Pred ukončením liečby akýmkoľvek iným liekom sa poraďte so svojím lekárom.
Používanie SEROQUELU XR s jedlom a nápojmi
• SEROQUEL XR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Buďte opatrní, koľko alkoholu vypijete. Súvisiace účinky etylalkoholu a SEROQUEL XR môžu
• spôsobiť ospalosť.
• Počas liečby SEROQUELOM XR nepite grapefruitový džús, pretože sa to môže zmeniť
• spôsob účinku lieku.
Plodnosť, gravidita a laktácia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste sa o tom neporadili so svojím lekárom, nemali by ste užívať SEROQUEL XR počas tehotenstva. SEROQUEL XR sa nemá používať počas dojčenia. Nasledujúce príznaky, ktoré môžu predstavovať abstinenčný syndróm, sa môžu vyskytnúť u nenarodených detí matiek, ktoré používali Seroquel XR v poslednom trimestri tehotenstva (posledné tri mesiace tehotenstva): tras, stuhnutosť a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti. v jedle. Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť ospalosť. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako na vás tento liek pôsobí.
SEROQUEL XR obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako používať SEROQUEL XR
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• Váš lekár rozhodne o začiatočnej dávke. Udržiavacia dávka (denná dávka) bude závisieť od vášho ochorenia a vašich potrieb, zvyčajne však bude medzi 150 mg a 800 mg. Tablety budete užívať raz denne.
• Tablety nedelte, nežujte ani nedrvte.
• Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
• Užívajte lieky bez jedla (najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, podľa pokynov lekára).
• Počas užívania Seroquelu XR nepite grapefruitový džús. Môže to mať vplyv na účinok lieku.
• Neprestaňte užívať tablety, aj keď sa cítite lepšie, kým vám to neodporučí lekár.
Poruchy pečene
Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže zmeniť dávku.
Starší pacienti
Ak ste starší človek, váš lekár vám môže zmeniť dávku.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Seroquel by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Ak užijete viac Seroquelu XR, ako máte
Ak užijete viac Seroquelu XR, ako je vaša predpísaná dávka, môžete pociťovať ospalosť, závraty a neobvyklý srdcový rytmus. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Vezmite si tablety Seroquel XR so sebou.
Ak zabudnete užiť Seroquel XR
Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je čas na ďalšiu dávku, počkajte dovtedy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Seroquel XR
Ak náhle prestanete užívať Seroquel XR, môžete nespať (insomnia), pociťovať závraty alebo bolesti hlavy, hnačky, vracanie, závraty alebo podráždenosť. Pred ukončením liečby vám lekár môže odporučiť postupné znižovanie dávky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Kŕče.
• Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch kože, opuch kože a opuch okolo úst.
• Nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež syndróm nepokojných nôh).
• Ťažkosti s prehĺtaním.
• Nekontrolovateľné pohyby, najmä tváre alebo jazyka.
• Sexuálna dysfunkcia.
• Cukrovka.
• Zmeny elektrickej aktivity srdca pozorované na EKG (predĺženie QT)
• Nižšia ako normálna srdcová frekvencia, ktorá sa môže vyskytnúť na začiatku liečby a môže byť spojená s nízkym krvným tlakom a mdlobami.
• Ťažkosti s močením
• Mdloby (môžu spôsobiť pád).
• Upchatý nos.6
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• Silné začervenanie kože, pľuzgiere alebo červené škvrny na koži.
• Závažný vedľajší účinok (nazývaný anafylaxia), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo šok.
• Rýchly opuch kože, najmä okolo očí, pier a krku (angioedém).
• Závažný stav charakterizovaný výskytom pľuzgierov na koži, ústach, očiach a genitáliách (Stevensov-Johnsonov syndróm)
• Nedostatočná sekrécia hormónu, ktorý riadi objem moču.
• Poškodenie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza).
• Zhoršenie už existujúceho cukrovky.
Nežiaduce reakcie nie sú známe (z dostupných údajov).
• vyrážka na koži s nepravidelnými červenými škvrnami (multiformný erytém)
• Závažná alergická reakcia, ktorá sa vyskytne okamžite, s príznakmi ako horúčka a pľuzgiere na koži a odlupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza).
• U novorodencov matiek, ktoré užívali Seroquel počas tehotenstva, sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia.
Skupina liekov, do ktorej patrí Seroquel XR, môže spôsobiť problémy so srdcovým rytmom, ktoré môžu byť vážne alebo dokonca môžu viesť až k smrti.
Niektoré vedľajšie účinky sa prejavia iba na krvných testoch. Patria sem zvýšenie množstva tuku v krvi (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo množstvo cukru v krvi, zmena hladiny hormónov štítnej žľazy v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, zníženie počtu určitých typov krviniek, zvýšenie množstva fosfokinázy zo svalov), zníženie množstva sodíka v krvi a zvýšenie hormónu prolaktínu, čo môže mať v zriedkavých prípadoch nasledujúce následky:
• U mužov a žien opuch prsníkov a neočakávané vylučovanie mlieka
• Ženy nemusia menštruovať alebo majú nepravidelnú menštruáciu
Preto vás lekár môže z času na čas požiadať o vyšetrenie krvi.
Deti a dospievajúci
Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých, sa môžu vyskytnúť aj u detí a dospievajúcich.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené iba u detí a dospievajúcich:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
• Zvýšený krvný tlak
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Zvýšenie množstva hormónu nazývaného prolaktín v krvi. To môže niekedy viesť k:
• - zväčšenie prsníkov a neočakávané vylučovanie mlieka u chlapcov a dievčat
- absencia menštruačného cyklu alebo nepravidelný menštruačný cyklus u dievčat
• Zvýšená chuť do jedla
• Zvracanie
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Slabosť, mdloby (môžu viesť k pádom).
• Nádcha.
• Podráždenosť
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SEROQUEL XR
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SEROQUEL XR obsahuje
• Liečivo je kvetiapín. Tablety Seroquel XR obsahujú 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg kvetiapínu (ako fumarát).
• Ostatné komponenty sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, citrát sodný, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, hypromelóza.
Filmová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171). 50 mg, 200 mg, 300 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E 172) a 50 mg tablety obsahujú červený oxid železitý (E 172) .8
Ako vyzerá SEROQUEL XR a obsah balenia
Seroquel XR 50 mg
Oranžové bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním, s potlačou „XR 50“ na jednej strane, s rozmermi 16,24 x 6,52 mm.
Seroquel XR 150 mg
Biele bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním, s potlačou „XR 150“ na jednej strane
Seroquel XR 200 mg
Žlté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním, s potlačou „XR 200“ na jednej strane, s rozmermi 17,22 x 6,65 mm.
Seroquel XR 300 mg
Bledožlté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním, s potlačou „XR 300“ na jednej strane, 19 x 7,62 mm.
Seroquel XR 400 mg
Biele, bikonvexné tablety v tvare kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, s potlačou „XR 400“ na jednej strane.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca UK Limited
2 ulica Kráľovstvo
Londýn W2 6BD
UK
výrobca
Výrobcovia SEROQUEL XR 50 mg, 200 mg, 300mg, 400mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
ASTRAZENECA UK LIMITED
Obchodný park Silk Road, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA
UK
Výrobcovia SEROQUEL XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
AstraZeneca UK Ltd.
Obchodný park Silk Road, Macclesfield
Cheshire SK10 2NA, Veľká Británia
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemecko
Tento prospekt bol revidovaný v decembri 2014.