Esmya Rote Hand Brief informuje o opatreniach na zníženie rizika; Mesto zdravia Berlín

esmya

Pre istotu musia byť fibroidní pacienti liečení Esmyou podrobení pečeňovým testom

Po správach o závažnom poškodení pečene, vrátane akútneho zlyhania pečene, u pacientov liečených liekom Esmya vydal Federálny ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vo februári obmedzenie používania, podľa ktorého lekári už dočasne nesmeli uvádzať do prípravy myómov nových pacientov. Toto ochranné opatrenie bolo zrušené po tom, čo sa v auguste dokončil európsky proces hodnotenia rizika. Tabletu s myómom však možno predpísať iba za určitých podmienok.

Dysfunkcia pečene je novou kontraindikáciou

Po konzultácii s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a BfArM používa držiteľ autorizácie Gedeon Richter Pharma GmbH pomocou Rote-Hand-Brief informáciu o začatých opatreniach na minimalizáciu rizika. Preto

  • Esmya sa nesmie používať u žien s existujúcimi problémami s pečeňou
  • Funkčné testy pečene sa musia vykonať pred, počas a po každom liečebnom intervale
  • Intervalovú liečbu môžu používať iba ženy v reprodukčnom veku, ktoré nie sú vhodné na operáciu.
  • Esmya zostáva indikovaná na jeden liečebný interval do 3 mesiacov na predoperačnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov z maternicových fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku.
  • Liečba liekom Esmya je obmedzená na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečením myómov
  • Lekári musia informovať svojich pacientov o riziku poškodenia pečene a
  • pri podozrení na poškodenie pečene sa musí liečba okamžite prerušiť

Hodnotenie rizika a prínosu

Ako bolo uvedené, Európska agentúra pre lieky (EMA) zahájila proces hodnotenia rizika pre Esmyu na konci roka 2017 po tom, čo u štyroch pacientov došlo k akútnemu zlyhaniu pečene. Traja pacienti museli podstúpiť transplantáciu pečene. Výskum agentúry EMA zistil, že liečba liekom Esmya môže predstavovať riziko vážneho poškodenia pečene. Pretože však toto potenciálne riziko kontrastuje s početnými výhodami liečby myómom liekom Esmya, bolo jeho použitie u určitých pacientov opäť povolené a boli prijaté uvedené opatrenia na minimalizáciu rizika.