EUTHYROX, tablety - zdravé

| Podrobnosti | Indikácie Dávky | Kontraindikácie Interakcie Tehotenstvo |
Vedľajšie účinky predávkovania

Obchodné meno: EUTHYROX 50 mcg
Bežný medzinárodný názov: LEVOTYYROXÍN - 50 mcg
Lieková forma: tablety
Kusy: 100 tabliet
Dávka (koncentrácia): 50 μg
Prezentácia: BOX X 4 BLIST. PVC/AL X 25 KOMPR.
Výrobca: MERCK KGAA
Krajina: Nemecko
Zákonníka CIM: W57398002

Zákonníka ATC: H03AA01
H - systémové hormonálne prípravky (okrem pohlavných hormónov)
H03 - terapia štítnej žľazy

Smery

Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 100, Euthyrox 150, Euthyrox 200

Liečba strumy štítnej žľazy, najmä u dospelých, keď nie je indikovaný jód;
Profylaxia relapsov po chirurgickom zákroku na eutyroidnú strumu v závislosti od pooperačného hormonálneho stavu;
Substitučná liečba pri hypotyreóze;
Supresívna liečba rakoviny štítnej žľazy. Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 100
Substitučná liečba počas antityroidnej liečby hypertyreózy. Euthyrox 100, Euthyrox 150, Euthyrox 200 - Na diagnostické účely v teste potlačenia funkcie štítnej žľazy.

Na liečbu každého pacienta podľa individuálnych potrieb sú tablety Euthyrox dostupné v koncentráciách 25, g, 50 μg, 100 μg, 150 μg a 200 μg levotyroxínu sodného. Pacienti preto zvyčajne budú užívať iba jednu tabletu denne.

Odporúčaná denná dávka na začiatku liečby je len orientačná.

Na stanovenie individuálnej dávky je potrebné laboratórne dávkovanie a klinické vyšetrenie. Pretože niektorí pacienti majú vysoké hladiny T4 (tyroxín) a fT4 (voľný tyroxín), stanovenie základnej plazmatickej koncentrácie TSH (hormón stimulujúci štítnu žľazu) je citlivejším spôsobom na určenie liečebného režimu.

Liečba sa má začať nízkou dávkou, ktorá sa bude zvyšovať postupne každé 2 až 4 týždne, až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka.

U novorodencov a detí s vrodenou hypotyreózou, u ktorých je nutná rýchla náhrada, je odporúčaná začiatočná dávka počas prvých troch mesiacov 10 - 15 µg na kg denne. Potom sa má dávka upraviť individuálne na základe výsledkov klinických vyšetrení a hladín hormónov štítnej žľazy a TSH.

U starších pacientov, u pacientov s ischemickou chorobou srdca a u pacientov s ťažkou alebo predĺženou hypotyreózou je pri začatí liečby potrebná opatrnosť; spočiatku sa podáva nízka dávka (napr. 12,5 µg levotyroxínu denne), ktorá sa bude postupne zvyšovať v dlhších intervaloch (každé 2 týždne s 12,5 µg levotyroxínu) s častým sledovaním hormóny štítnej žľazy. Môže sa zvážiť udržiavacia dávka, ktorá je nižšia ako optimálna dávka požadovaná na zabezpečenie úplnej úpravy hladiny TSH.

Skúsenosti ukazujú, že nižšia ako normálna dávka je dostatočná u pacientov s podváhou alebo u pacientov s vysokou difúznou strumou.

Smery	Odporúčaná dávka (µg levotyroxínu sodného za deň)
Liečba eutyroidnej strumy	75 - 200
Profylaxia relapsu po operácii štítnej žľazy	75 - 200
Substitučná liečba pri hypotyreóze dospelých	25 - 50 100 - 200
Substitučná liečba hypotyreózy u detí	12,5 - 50 100 - 150 µg/m2 povrchu tela
Substitučná liečba počas antityroidnej liečby hypertyreózy	50 - 100
Supresívna liečba rakoviny štítnej žľazy	150 - 300
Diagnostické použitie na test potlačenia štítnej žľazy	4. týždeň pred testom	3. týždeň pred testom	2. týždeň pred testom	1. týždeň pred testom
	Euthyrox 200 ug	1 tableta denne	1 tableta denne
	Euthyrox 100 ug	2 tablety denne	2 tablety denne

počiatočná dávka
udržiavacia dávka

počiatočná dávka
udržiavacia dávka

Spôsob podávania

Denné dávky sa môžu užiť ako jednorazová dávka, ráno, nalačno, pol hodiny pred raňajkami, najlepšie s malým množstvom tekutiny (napríklad pol pohára vody).

U dojčiat sa denná dávka podáva raz denne, najmenej 30 minút pred prvým jedlom. Tablety by sa mali rozložiť v malom množstve vody a výsledná suspenzia sa podá s ďalším množstvom tekutiny. Táto suspenzia musí byť pred každým podaním čerstvo pripravená.

Trvanie liečby

Všeobecne sa liečba vykonáva po celý život v prípadoch výmeny v dôsledku hypotyreózy, ako aj po strumektómii alebo tyroidektómii a na profylaxiu relapsov po odstránení eutyroidnej strumy.

Substitučná liečba hypertyreózy po získaní stavu štítnej žľazy sa uskutoční počas obdobia, keď sa podáva antityroidný liek.

V prípade benígnej eutyroidnej strumy je potrebná liečba v rozmedzí 6 mesiacov až 2 roky.

Ak táto terapia zlyhá, má sa zvážiť chirurgický zákrok alebo podanie rádioaktívneho jódu.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Neliečená nedostatočnosť nadobličiek, neliečená nedostatočnosť hypofýzy a neliečená tyreotoxikóza.
Liečba liekom Euthyrox sa nemá začínať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokarditíde a akútnej pancarditíde.
Kombinovaná liečba levotyroxínom a antityroidným liekom na liečbu hypertyreózy nie je počas tehotenstva indikovaná (pozri časť 4.6).

Upozornenia

Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy alebo pred vykonaním testu na potlačenie štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce stavy: ischemická choroba srdca, angína pectoris, ateroskleróza, hypertenzia, nedostatočnosť hypofýzy, nedostatočnosť nadobličiek.

Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy je tiež potrebné vylúčiť alebo liečiť autonómiu štítnej žľazy.

Na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy sa u pacientov s rizikom psychotických porúch odporúča na začiatku liečby podať nízka dávka levotyroxínu, ktorá sa bude zvyšovať pomaly. Odporúča sa sledovanie pacienta. Ak sa vyskytnú príznaky psychotických porúch, má sa zvážiť úprava dávky levotyroxínu.

U pacientov s ischemickou chorobou srdca, srdcovým zlyhaním alebo s tachyarytmiou je potrebné predchádzať hypertyreóze vyvolanej liekmi, a to aj v ľahkých formách. Preto je v týchto prípadoch potrebná častá kontrola hladín hormónov štítnej žľazy.

V prípade sekundárnej hypotyreózy by sa mala pred začatím substitučnej liečby zistiť príčina a v prípade potreby je potrebné zahájiť substitučnú liečbu kompenzovanej adrenálnej insuficiencie.

Ak existuje podozrenie na autonómiu štítnej žľazy, pred liečbou sa má vykonať test TRH (hormón uvoľňujúci štítnu žľazu) alebo scintigram na potlačenie.

U pacientov s postmenopauzálnym hypotyreoidizmom, u ktorých je zvýšené riziko osteoporózy, sa treba vyhnúť suprafyziologickým plazmatickým koncentráciám levotyroxínu, čo si vyžaduje starostlivé sledovanie funkcie štítnej žľazy.

Levotyroxín sa nemá používať u pacientov s hypertyreoidizmom, pokiaľ sa nepoužíva ako doplnok pri tyreostatickej liečbe hypertyreózy.

Ak sa liek zmení počas liečby Euthyroxom, je potrebné vykonať úpravu dávky na základe klinickej odpovede pacienta a výsledkov laboratórnych testov.

Užívanie hormónov štítnej žľazy na chudnutie sa neodporúča. Fyziologické dávky nespôsobujú úbytok hmotnosti u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy. Vyššie dávky môžu spôsobiť vážne alebo život ohrozujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4.9).

Pri súčasnom podávaní orlistatu a hormónov štítnej žľazy sa môže vyskytnúť hypotyreóza a/alebo znížená kontrola hypotyreózy (pozri časť 4.5). Vzhľadom na možnosť, že sa orlistat a hormóny štítnej žľazy môžu podávať v rôznom čase, bude možno potrebné upraviť dávku levotyroxínu. Okrem toho sa odporúča sledovať pacienta kontrolou hladín hormónov v plazme.

U pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov liečených antikoagulanciami pozri časť 4.5.

interakcie

Inhibítory proteázy (ako je ritonavir, indinavir, lopinavir) môžu ovplyvňovať účinok levotyroxínu. Odporúča sa starostlivé sledovanie hladín hormónov štítnej žľazy. Ak je to potrebné, dávka levotyroxínu sa upraví.

Fenytoín môže ovplyvňovať účinok levotyroxínu vytláčaním levotyroxínu z plazmatických proteínov, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín frakcií fT4 a fT3.

Fenytoín súčasne zvyšuje pečeňový metabolizmus levotyroxínu. Odporúča sa starostlivé sledovanie hormónov štítnej žľazy.

Levotyroxín môže znižovať účinok antidiabetík. U pacientov s cukrovkou je preto potrebné často sledovať hladinu glukózy v krvi na začiatku liečby Euthyroxom a počas nej, ako aj pri zmene dávky. Dávka antidiabetík by sa mala zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

Antikoagulačný účinok týchto látok môže byť zosilnený levotyroxínom vytláčaním antikoagulancií z plazmatických proteínov, čo môže zvyšovať riziko krvácania, napríklad do CNS alebo gastrointestinálneho traktu, najmä u starších pacientov. Preto je na začiatku a pri súbežnej liečbe potrebné pravidelne kontrolovať koagulačné parametre a v prípade potreby upraviť dávku antikoagulancia.

Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok levotyroxínu:

Salicyláty, dikumarol, klofibrát, furosemid:

Salicyláty, klofibrát, vysoké dávky furosemidu (250 mg), dikumarol a ďalšie látky môžu uvoľňovať levotyroxín sodný z plazmatických proteínov, zvyšovať frakciu fT4 a zvyšovať účinok Euthyroxu.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok levotyroxínu:

Iónomeničové živice:

Iónomeničové živice (napríklad Cholestyramin, Colestipol) inhibujú absorpciu levotyroxínu sodného. Preto sa má Euthyrox podať 4 - 5 hodín pred užitím tejto triedy liekov.

Lieky obsahujúce hliník, lieky obsahujúce železo alebo uhličitan vápenatý:

V štúdiách sa preukázalo, že lieky obsahujúce hliník (antacidá, sukralfát) majú potenciálny účinok na zníženie účinku levotyroxínu. Preto sa má levotyroxín podávať najmenej 2 hodiny pred podaním týchto liekov na báze hliníka. To platí aj pre lieky obsahujúce železo a uhličitan vápenatý.

Pri súčasnom podávaní orlistatu a hormónov štítnej žľazy sa môže vyskytnúť hypotyreóza a/alebo znížená kontrola hypotyreózy. Môže to byť dôsledkom zníženej absorpcie solí jódu a/alebo levotyroxínu.

Sevelamer môže znižovať absorpciu levotyroxínu. Preto sa odporúča, aby boli pacienti na začiatku alebo na konci súbežnej liečby sledovaní kvôli zmenám stavu štítnej žľazy. Ak je to potrebné, upravte dávku levotyroxínu.

Inhibítory tyrozínkinázy:

Inhibítory tyrozínkinázy (napr. Imatinib, sunitinib) môžu znižovať účinnosť levotyroxínu. Preto sa odporúča, aby boli pacienti na začiatku alebo na konci súbežnej liečby sledovaní kvôli zmenám stavu štítnej žľazy. Ak je to potrebné, upravte dávku levotyroxínu.

Propyltiouracil, glukokortikoidy, beta-adrenergné blokátory, amiodarón a jódované kontrastné látky:

Tieto látky inhibujú periférnu premenu T4 na T3 (trijódtyronín) znížením účinku Euthyroxu.

Táto látka inhibuje periférnu premenu T4 na T3. Vďaka vysokému obsahu jódu môže amiodarón vyvolávať hypertyreózu aj hypotyreózu. Osobitná pozornosť by sa mala venovať prípadu nodulárnej strumy s možnou neznámou autonómiou.

Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH.

Lieky indukujúce enzýmy:

Tieto lieky (ako sú barbituráty, karbamazepín) zvyšujú pečeňový metabolizmus levotyroxínu.

Ženy používajúce antikoncepciu na báze estrogénu alebo ženy v menopauze na hormonálnej substitučnej liečbe môžu potrebovať vyššie dávky levotyroxínu.

Interakcie s potravinami