Evra 203 mikrogramov 24 hodín 33,9 mikrogramov 24 hodín transdermálna náplasť - písomná informácia pre používateľov -
Evra 203 mikrogramov/24 hodín + 33,9 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
smery:
Antikoncepcia u žien.
Evra sa odporúča pre ženy vo fertilnom veku. Bezpečnosť a účinnosť sa skúmala u žien vo veku od 18 do 45 rokov.
kontraindikácie:
Správa:
Pri prechode na antikoncepčnú metódu, ktorá používa iba gestagény
Žena môže nahradiť podávanie tablety obsahujúcej iba gestagén v ktorýkoľvek daný deň (v prípade implantátu v deň jeho odstránenia; v prípade injekčnej formy v čase, keď sa mala podať ďalšia injekcia), ale má sa použiť aj antikoncepčná metóda. bariéra počas prvých 7 dní.
Po potrate alebo potrate
Po potrate alebo spontánnom potrate pred 20. týždňom tehotenstva možno liečbu Evrou začať okamžite. Ak sa liečba Evrou začne okamžite, nie je potrebné používať ďalšiu metódu antikoncepcie. Je potrebné poznamenať, že k ovulácii môže dôjsť do 10 dní po potrate alebo spontánnom potrate.
Po potrate alebo spontánnom potrate v 20. týždni tehotenstva alebo po ňom sa môže liečba Evrou začať buď 21. deň po potrate, alebo prvý deň prvej spontánnej menštruácie, podľa toho, čo nastane skôr. Výskyt ovulácie 21. deň po potrate (v 20. týždni tehotenstva) nie je známy.
Po narodení
Ženy, ktoré sa rozhodnú po pôrode nedojčiť, majú začať s antikoncepciou Evrou najskôr 4 týždne po narodení. Ak sa liečba začne neskôr, žene sa má odporučiť, aby prvých 7 dní používala ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu. Ak však už došlo k pohlavnému styku, malo by sa pred samotným začiatkom liečby Evrou vylúčiť tehotenstvo alebo žena má počkať do prvej menštruácie.
Zloženie:
Každá 20 cm transdermálna náplasť obsahuje 6 mg norelgestromínu (NGMN) a 600 mikrogramov etinylestradiolu (EE).
Každá transdermálna náplasť uvoľní v priebehu 24 hodín priemerne 203 mikrogramov NGMN a 33,9 mikrogramov EE. Expozíciu lieku najlepšie charakterizuje jeho farmakokinetický profil.
Zoznam pomocných látok
Základná vrstva:
vonkajšia vrstva s nízkou hustotou, farebný polyetylén,
vnútorná vrstva z polyesteru
Stredná vrstva:
polyizobutylén/polybuténové lepidlo,
krospovidón,
polyesterový netkaný podklad,
lauryl laktát
Tretia vrstva:
polyetyléntereftalátový (PET) film,
polydimetylsiloxánový povlak
Prevencia:
Neexistujú žiadne klinické údaje, ktoré naznačujú, že transdermálna náplasť je v každom prípade bezpečnejšia ako kombinovaná perorálna antikoncepcia.
Evra nie je indikovaná počas tehotenstva.
Ak sa vyskytne niektorá z nasledujúcich situácií/rizikových faktorov, mali by sa pred rozhodnutím o použití Evry zhodnotiť a prediskutovať s ňou výhody užívania Evry oproti možným rizikám pre každú ženu. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého výskytu ktorejkoľvek z týchto situácií alebo rizikových faktorov je potrebné žene dôrazne odporučiť, aby sa obrátila na svojho lekára, ktorý rozhodne, či sa má podávanie ukončiť.
Tromboembolické poruchy a iné vaskulárne choroby
Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie vrátane Evry predstavuje zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) v porovnaní s jeho nepoužívaním. Epidemiologické štúdie preukázali, že výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) u žien, ktoré nemajú žiadne ďalšie rizikové faktory pre VTE a ktoré užívajú nízke dávky estrogénovej antikoncepcie (
Výstraha:
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Evra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky:
Zhrnutie bezpečnostného profilu
V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (AMR) bolesť hlavy, nauzea a bolesť prsníkov, ktoré sa vyskytli u 21,0%, 16,6% a 15,9% pacientov. Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby, ale zvyčajne sa zlepšia po prvých troch cykloch, zahŕňajú mierne medzimenštruačné krvácanie, citlivosť prsníkov a nevoľnosť.
Zoznam vedľajších účinkov vo forme tabuľky
Bezpečnosť sa hodnotila u 3322 sexuálne aktívnych žien, ktoré sa zúčastnili troch klinických štúdií fázy III, ktoré boli určené na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti. Títo pacienti dostávali šesť alebo 13 cyklov antikoncepčnej liečby (Evra alebo porovnávací perorálny kontraceptív), užívali najmenej jednu dávku študovaného lieku a poskytli údaje o bezpečnosti.
Tabuľka 1 nižšie odráža nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách, ako aj skúsenosti po uvedení lieku na trh. Dohovor MedDRA o frekvencii: veľmi častý (â ‰ ¥ 1/10);
bežné (â ‰ ¥ 1/100 a
predávkovanie:
Po náhodnom požití vysokých dávok perorálnych kontraceptív neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť alebo zvracanie. U niektorých žien sa môže vyskytnúť vaginálne krvácanie.
V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné odstrániť všetky transdermálne antikoncepčné systémy a zahájiť symptomatickú liečbu.
Interakcie s inými liekmi:
Gravidita a laktácia
Balenie:
Tenká transdermálna náplasť matricového typu pozostávajúca z troch vrstiev.
Vonkajšia strana základnej vrstvy je béžová a má tepelný nápis „Evra“ ?.
Podmienky skladovania:
Primárne balenie
Obálka sa skladá zo štyroch vrstiev: polyetylénový film s nízkou hustotou (najhlbšia vrstva), hliníková fólia, polyetylénový film s nízkou hustotou a vonkajšia vrstva z bieleného papiera.
Sekundárne balenie
Obálky sú zabalené v škatuli.
Každá škatuľa obsahuje 3, 9 alebo 18 transdermálnych náplastí Evra, každá v samostatnom vrecku. Obálky sú balené po troch v priehľadnej plastovej fólii, perforované a zabalené v škatuli.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.