Ezetimib Hexal 10 mg tablety - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Hexal Pharma GmbH |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 2013-03-12 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Kardiovaskulárny systém |
| Terapeutická skupina | Prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov |
| Farmakologická skupina | Čisté prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov |
| Chemická skupina | Ďalšie prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov |
| Aktívna ingrediencia | Ezetimib |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Ezetimib Hexal je liek používaný na zníženie vysokej hladiny cholesterolu.
Ezetimib Hexal znižuje hladiny celkového a „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimib Hexal tiež zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
Ezetimib, účinná látka v Ezetimibe Hexal, znižuje absorpciu cholesterolu z tráviaceho traktu.
Ezetimib Hexal dopĺňa účinky statínov na zníženie cholesterolu, čo je skupina liekov, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v tele.
Cholesterol je jedným z niekoľkých tukov v krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často označuje ako „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v cievnych stenách tepien a vytvárať tam usadeniny (plaky). Tieto plaky mohli nakoniec zúžiť tepny. Toto zúženie môže spôsobiť problémy s krvným obehom alebo upchatie krvných ciev v životne dôležitých orgánoch, ako je srdce alebo mozog. Takáto vaskulárna oklúzia môže spôsobiť infarkt alebo mŕtvicu.
HDL cholesterol sa často označuje ako „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha predchádzať hromadeniu „zlého“ cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.
Triglyceridy sú ďalšie lipidy v krvi, ktoré môžu tiež zvýšiť riziko srdcových chorôb.
Ezetimib Hexal sa používa u pacientov, ktorých hladinu cholesterolu nie je možné adekvátne regulovať iba pomocou diéty na zníženie cholesterolu. Počas liečby týmto liekom by ste mali udržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
Ezetimib Hexal sa užíva popri diéte na zníženie cholesterolu,
- ak máte vysoký cholesterol v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna])
- so statínom, ak samotný statín nedostatočne reguluje váš cholesterol
- samostatne, keď je liečba statínmi nevhodná alebo nie je tolerovaná
- ak máte dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. V takom prípade vám bude predpísaný aj statín a môžete podstúpiť ďalšiu liečbu.
Ezetimib vám nepomáha pri chudnutí.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Ak užívate Ezetimib Hexal spolu so statínom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľov tohto lieku.
Neužívajte Ezetimib Hexal,
- ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte v súčasnosti ochorenie pečene
- ak ste tehotná alebo dojčíte
Predtým, ako začnete užívať Ezetimib Hexal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Povedzte svojmu lekárovi o všetkých vašich zdravotných problémoch vrátane akýchkoľvek alergií.
- Váš lekár by vám mal pred začatím liečby statínom urobiť krvný test. Týmto sa kontroluje, ako dobre pracuje vaša pečeň.
- Keď začnete užívať tento liek so statínom, váš lekár vám môže urobiť krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Je potrebné vyhnúť sa kombinovanému použitiu Ezetimibu Hexal a fibrátov (liekov používaných na zníženie hladiny cholesterolu), pretože bezpečnosť a účinnosť kombinovaného použitia Ezetimibu Hexal a fibrátov neboli stanovené.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete:
- nevysvetliteľná bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov
Riziko rozpadu svalov je vyššie u niektorých ľudí, ktorí užívajú Ezetimib Hexal spolu s liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ako sú statíny.
Tento liek podávajte deťom a dospievajúcim (vo veku od 6 do 17 rokov) iba na lekársky predpis od špecialistu, pretože o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Iné lieky a Ezetimib Hexal
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Cyklosporín (liek často používaný u pacientov po transplantácii orgánu)
- Lieky na prevenciu zrážania krvi, ako je warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá).
- Colestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob účinku ezetimibu (pozri tiež časť 3).
- Fibráty (lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu) (pozri tiež časť 2, „Upozornenia a opatrenia“)
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ezetimib Hexal nesmiete užívať so statínom, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas užívania Ezetimibu Hexal so statínom, prestaňte ihneď užívať oba lieky a povedzte to svojmu lekárovi.
Nie sú skúsenosti s užívaním Ezetimibu Hexal bez statínu počas tehotenstva.
Ak dojčíte, nesmiete užívať Ezetimib Hexal so statínom, pretože nie je známe, či sa tieto lieky vylučujú do materského mlieka.
Ak dojčíte, nemali by ste Ezetimib Hexal užívať bez statínu. Požiadajte o radu svojho lekára.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Nepredpokladá sa, že by Ezetimib Hexal ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo vplyv na schopnosť obsluhovať stroje. Niektorí ľudia však môžu po užití Ezetimibu Hexal pociťovať závraty. Ak tak urobíte, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Ezetimib Hexal obsahuje laktózu
Ezetimib Hexal užívajte iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou cukru.
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Pokračujte v užívaní ďalších liekov na zníženie hladiny cholesterolu, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Skôr ako začnete užívať tento liek, mali by ste dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
Túto diétu držte aj počas užívania tohto lieku.
Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná ústami raz denne.
Tento liek môžete užívať kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak vám lekár predpísal Ezetimib Hexal so statínom, môžu sa oba lieky užívať súčasne. V takom prípade si prečítajte tiež pokyny na dávkovanie uvedené v príbalovom letáku príslušného lieku.
Ak vám lekár predpísal Ezetimib Hexal spolu s cholestyramínom alebo iným spojivom žlčových kyselín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu), mali by ste Ezetimib Hexal užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití spojiva žlčových kyselín.
Ak užijete viac Ezetimibu Hexal, ako máte
Ak ste užili viac Ezetimibu Hexal, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Ezetimibe Hexal
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite len svoje normálne množstvo Ezetimibu Hexal v zvyčajnom čase nasledujúci deň.
Ak prestanete užívať Ezetimib Hexal
O ďalšom postupe sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože vaša hladina cholesterolu sa môže opäť zvýšiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete:
- nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť
Alergické reakcie vrátane
- Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- Závraty alebo mdloby a neobvykle rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Tieto vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri bežnom používaní, je potrebné okamžite liečiť.
Ak sa tieto tablety užívajú samostatne, boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- bolesť brucha
- hnačka
- Nafukovanie (plyn)
- únava
- Zvýšenie niektorých krvných testov na pečeňové funkcie (transaminázy) alebo svalové funkcie (CK)
- kašlať
- Zažívacie ťažkosti
- pálenie záhy
- nevoľnosť
- Bolesť kĺbov
- Svalové kŕče
- Bolesť krku
- znížená chuť do jedla
- Bolesť
- Bolesť v hrudi
- Návaly horúčavy
- vysoký krvný tlak
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Zvýšenie niektorých krvných testov na pečeň (transaminázy)
- bolesť hlavy
- Bolesť/citlivosť svalov
- Špendlíky a ihly (špendlíky a ihly)
- Suché ústa
- Zápal sliznice žalúdka
- svrbenie
- kožná vyrážka
- Žihľavka
- Bolesť chrbta
- Svalová slabosť
- Bolesti tela
- neobvyklá únava alebo slabosť
- Opuch, najmä rúk a nôh
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- bolesť brucha
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závrat
- Poruchy pečene
- alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, opuchu tváre, jazyka alebo hrdla a mdloby
- vystúpená červená vyrážka, niekedy s léziami podobnými cieľu, d. H. ako ružový krúžok okolo bledého stredu
- Bolesť/citlivosť svalov
- Svalová slabosť: kŕče, stuhnutosť alebo kŕče (svalové kŕče)
- silná bolesť alebo slabosť svalov a červenohnedý moč v dôsledku rozpadu svalov
- Žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktorý môže spôsobiť bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo zvracanie)
- Zápal pankreasu, často so silnými bolesťami brucha
- zápcha
- Zníženie počtu krviniek, ktoré môže viesť k podliatinám/krvácaniu (trombocytopénia)
- mravčenie
- depresia
- neobvyklá únava alebo slabosť
- Lapanie po dychu
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Blistrové balenia: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaše: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Po otvorení: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Spotrebujte do 9 mesiacov.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek môžete používať podľa informácií na blistri, vonkajšej škatuli a fľaši podľa časti „Používanie Nepoužívajte do „alebo„ Spotrebujte do “. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Ezetimib Hexal obsahuje
- Liečivo je ezetimib.
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (ďalšie informácie na konci časti 2), hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, dodecylsulfát sodný a stearan horečnatý.
Ezetimib Hexal je biela až sivobiela oválna tableta (7,4 mm x 4,1 mm) s vyrazeným „10“ na jednej strane a „EZT“ na druhej strane.
Al/Al blistrové balenie alebo PVC/PVDC/Al blistrové balenie: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 100 (klinické balenie) tabliet.
Biely HDPE obal s bielym polypropylénovým skrutkovacím viečkom a integrovanou LDPE kapsulou so silikagélom: 100 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Hexal GmbH, 1020 Viedeň, Rakúsko
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slovinsko
LEK S.A., 02-672 Varšava, Poľsko
LEK S.A., 95-010 Strykow, Poľsko
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Nemecko
S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumunsko
Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slovinsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Nemecko: Ezetimib HEXAL 10 mg tablety Slovinsko: Ezetimib Lek 10 mg tablety
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2018.