EZETROL® 10 mg tablety MSD MSD

EZETROL® 10 mg tablety

Informácie k 08/2020

Písomná informácia pre používateľa

EZETROL® 10 mg tablety

Účinná látka: ezetimib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

Vyhľadajte použitie v letáku.

Vyhľadajte požadovaný obsah rýchlo a ľahko.

1. Čo je EZETROL a na čo sa používa?

EZETROL je liek používaný na zníženie vysokej hladiny cholesterolu.

EZETROL znižuje celkový cholesterol, hladinu „zlého“ LDL cholesterolu a ďalších tukov, takzvaných triglyceridov, v krvi. EZETROL tiež zvyšuje hladinu „dobrého“ HDL cholesterolu.

Ezetimib, aktívna zložka EZETROLU, účinkuje znížením absorpcie cholesterolu z čriev.

EZETROL dopĺňa účinky statínov, skupiny liekov, ktoré znižujú produkciu cholesterolu v pečeni, v tele.

Cholesterol je jedným z niekoľkých tukov v krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často označuje ako „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách krvných ciev (tepny) a vytvárať tam usadeniny (tzv. Plaky). Tieto plaky môžu nakoniec zúžiť tepny. Toto zúženie môže viesť k poruchám krvného obehu alebo dokonca k upchatiu krvných ciev v životne dôležitých orgánoch, ako je srdce alebo mozog. Takáto vaskulárna oklúzia môže spôsobiť infarkt alebo mŕtvicu.

HDL cholesterol sa často označuje ako „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha predchádzať hromadeniu „zlého“ cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.

Triglyceridy sú ďalšie lipidy v krvi, ktoré môžu tiež zvýšiť riziko srdcových chorôb.

EZETROL sa používa u pacientov, ktorých hladinu cholesterolu nie je možné znížiť samotnou diétou. Počas liečby by ste mali tiež pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu.

EZETROL sa používa ako doplnok stravy na zníženie hladiny cholesterolu, ak:

máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi (primárna [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] hypercholesterolémia),

so statínom, keď samotná liečba statínom nestačí na zníženie hladiny cholesterolu.

ako jediná liečba, ak je pre vás liečba statínmi nevhodná alebo na ňu nemôžete tolerovať.

ak máte určité dedičné ochorenie, ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi (homozygotná familiárna hypercholesterolémia). Bude vám tiež predpísaný statín a v týchto prípadoch sa zvyčajne podrobíte ďalšej liečbe.

máte dedičné ochorenie, ktoré vedie k zvýšeniu hladín rastlinných tukov (fytosterolov) v krvi (homozygotná sitosterinémia alebo fytosterinémia).

mať srdcové choroby. EZETROL v kombinácii s liekmi na zníženie hladiny cholesterolu zo skupiny statínov znižuje riziko srdcového infarktu a mozgovej príhody, ako aj riziko nutnosti podstúpiť operáciu na zlepšenie prekrvenia srdca alebo hospitalizáciu pre bolesť na hrudníku.

EZETROL nie je určený na podporu chudnutia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZETROL?

Ak užívate EZETROL spolu so statínom, postupujte podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov pre príslušný liek.

EZETROL sa nemá užívať

keď ste alergický (precitlivený) na liečivo ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 (Obsah balenia a ďalšie informácie)).

EZETROL sa nesmie užívať so statínom

ak máte v súčasnosti ochorenie pečene.

ak ste tehotná alebo dojčíte.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EZETROL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

Pred začatím liečby EZETROLOM a statínom vám lekár urobí krvný test, aby skontroloval, či vaša pečeň pracuje dobre.

Váš lekár vám môže robiť krvné testy aj počas užívania EZETROLU a statínu, aby neustále kontroloval vašu funkciu pečene.

Užívanie EZETROLU sa neodporúča, ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.

Je potrebné vyhnúť sa kombinovanému použitiu EZETROLU a určitých liekov znižujúcich hladinu cholesterolu, fibrátov, pretože bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby neboli stanovené.

Deti a mladí ľudia

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku od 6 do 17 rokov, pokiaľ to nie je predpísané odborníkom, pretože sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Iné lieky a EZETROL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä o tom, že užívate alebo užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Lieky na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva) s účinnou látkou cyklosporín, ktoré sa často používajú po transplantácii orgánov.

Lieky na zabránenie zrážania krvi s účinnými látkami, ako je warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá).

Lieky znižujúce hladinu cholesterolu nazývané cholesterol, pretože ovplyvňujú spôsob účinku EZETROLU

Lieky na zníženie hladiny cholesterolu zo skupiny fibrátov

obdobie tehotenstva a dojčenia

EZETROL môžete používať v kombinácii so statínom Nie ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná.

Ak otehotniete počas liečby EZETROLOM a statínom, okamžite prestaňte užívať oba lieky a povedzte to svojmu lekárovi.

Nie sú skúsenosti s používaním samotného EZETROLU bez statínu počas tehotenstva. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať EZETROL.

Ak dojčíte, nesmiete užívať EZETROL v kombinácii so statínom, pretože nie je známe, či sa liečivá v týchto liekoch vylučujú do materského mlieka. Ak dojčíte, nesmiete tiež užívať EZETROL samotný bez statínu. Požiadajte o radu svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neočakáva sa, že EZETROL ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je však potrebné poznamenať, že u niektorých ľudí sa môžu po užití EZETROLU cítiť závraty. V týchto prípadoch by ste nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa opäť nebudete cítiť lepšie.

EZETROL obsahuje mliečny cukor (laktózu)

Tablety EZETROL obsahujú mliečny cukor (Laktóza). Preto prosím, užívajte EZETROL iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.

EZETROL obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, t.j. tj. je takmer „bez sodíka“.

3. Ako užívať EZETROL?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Pokračujte v užívaní ďalších liekov na zníženie hladiny cholesterolu a prestaňte ich užívať až po konzultácii s lekárom. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby EZETROLOM by ste mali začať vhodnú diétu na zníženie hladiny cholesterolu.

Počas liečby by ste mali pokračovať v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Odporúčaná dávka je tabletka EZETROL 10 mg užívaný jedenkrát denne.

Môžete si slobodne zvoliť, kedy si ju vezmete. Tablety sa môžu užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Ak vám lekár predpísal EZETROL na užívanie so statínom, môžete užívať oba lieky súčasne. Dodržiavajte pokyny na dávkovanie, ktoré sú popísané v pokynoch na použitie príslušného lieku.

Ak vám lekár predpísal EZETROL spolu s iným liekom znižujúcim hladinu cholesterolu obsahujúcim účinnú látku cholestyramín alebo s inými liekmi, ktoré obsahujú aniónomeniče, užite EZETROL najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po anexe.

Ak užijete viac EZETROLU, ako máte

Prosím, kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť EZETROL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe vo zvyčajnom čase nasledujúci deň a užite predpísanú dávku.

Ak prestanete užívať EZETROL

O ďalšom postupe sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože vaša hladina cholesterolu sa môže opäť zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí, vrátane ojedinelých prípadov)

Ak spozorujete akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť svalov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Je to nevyhnutné, pretože poruchy svalov, vrátane rozpadu buniek kostrového svalstva s následným zlyhaním obličiek, môžu byť v zriedkavých prípadoch závažné alebo potenciálne život ohrozujúce.

V postmarketingovom prostredí boli hlásené alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy s dýchaním alebo prehĺtaním (a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc).

Pri použití samotného EZETROLU boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Bolesť brucha, hnačka, plyn; únava.

Zvýšené hodnoty v niektorých laboratórnych testoch (pečeňové hodnoty [Transaminázy] a svalový enzým [Kreatínfosfokináza]); Kašlať; Poruchy trávenia, pálenie záhy, nevoľnosť; Bolesti kĺbov, svalové kŕče, bolesti krku; znížená chuť do jedla, bolesť, bolesť na hrudníku, návaly horúčavy; vysoký krvný tlak.

Pri použití EZETROLU so statínom boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Zvýšené hodnoty pečene v niektorých laboratórnych testoch (Transaminázy); Bolesť hlavy, bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť svalov.

Parazitárne pocity ako mravčenie v končatinách (Parestézia); suché ústa; Svrbenie, vyrážka, vyrážka so svrbivými vyrážkami (žihľavka); Bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesti rúk a nôh, neobvyklá únava alebo slabosť, opuchy najmä rúk a nôh.

Pri použití EZETROLU s fenofibrátom boli často hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky po uvedení na trh:

Závraty, bolesti svalov; Ochorenie pečene (Hepatitída); alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky a plačúcich a svrbivých vyrážok (žihľavka); červenkastá vyrážka so vzhľadom v tvare terča (Erythema multiforme); Bolesť svalov, slabosť alebo citlivosť (Myopatia); Rozpad buniek kostrového svalstva (Rabdomyolýza); Ochorenie žlčových kameňov alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobovať bolesti brucha, nevoľnosť a zvracanie), zápal pankreasu často kombinovaný s výraznými bolesťami brucha; Zápcha, znížený počet krvných doštičiek (Trombocytopénia) (čo môže viesť k zvýšenému sklonu k krvácaniu); Parestézia (Parestézia), Depresia; neobvyklá únava alebo slabosť, dýchavičnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EZETROL?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte EZETROL pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale. Toto opatrenie je nevyhnutné na ochranu obsahu pred vlhkosťou.

Nikdy nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody (napr. Nepoužívajte toaletu alebo umývadlo). Opýtajte sa svojej lekárne, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie. Ďalšie informácie nájdete na www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EZETROL obsahuje

Liečivo je ezetimib. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, dodecylsulfát sodný, magnéziumstearát (Ph.Eur.).

Ako vyzerá EZETROL a obsah balenia

Tablety EZETROL sú biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „414“ na jednej strane.

Veľkosti balenia:

30, 100 tabliet v pretlačovacích blistroch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Farmaceutický podnikateľ:

MSD SHARP & DOHME GMBH

Priemyselný park 30 - zóna A

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Tento liek je v Belgicko, Dánsko, Nemecko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Česká republika, Maďarsko, Spojené kráľovstvo a na Cypre schválené pod názvom EZETROL.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2020.

Máte ďalšie otázky?

Prosím kontaktujte:

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

Ďalšie ponuky pomoci a informačné zdroje

V Nemecku existujú svojpomocné združenia a pacientske organizácie pre mnohé zdravotné problémy. Tam môžu rovnako postihnuté osoby a ich rodiny nájsť informácie, rady, výmeny a pomoc pri riešení tejto choroby. Ak existujú skupiny alebo organizácie pre toto ochorenie, nájdete ich na internete alebo v telefónnom zozname.