FARMACEUTICKÝ PRIEMYSEL „Krv stále tiekla“ - DER SPIEGEL 372013
E.Sorika Creßová bola trochu podráždená, keď za ňou sestra po operácii kŕčových žíl prišla s novým typom tabliet. 64-ročná žena si myslela, že jej bude podaná obvyklá injekcia heparínu, aby sa zabránilo tvorbe krvných zrazenín po takomto zákroku. „Rozpoznal som, že na tablete sú dve písmená: Xa,“ hovorí dôchodca, „potom som to prehltol.“
Článok ako PDF
„Xa“ je skratka pre Xarelto, nového riaditeľa predaja skupiny Leverkusen Bayer. Táto droga je na trhu od roku 2008 a v poslednej dobe „významne prispela k rastu tržieb v farmaceutickom segmente“, ako je možné čítať v aktuálnej výročnej správe skupiny.
Len medzi rokmi 2011 a 2012 vzrástli tržby spoločnosti Bayer za Xarelto z 86 na 322 miliónov eur. Tento rok by to mohlo byť 800 miliónov eur. V budúcnosti skupina očakáva viac ako dve miliardy eur ročne.
Vďaka tomu je Xarelto jedným z najdôležitejších liekov pre túto skupinu - aj keď zďaleka nie najškodlivejším. V poslednej dobe pribúdajú podozrivé správy o vedľajších účinkoch a dokonca úmrtiach.
Musíte vedieť: S výnimkou po chirurgickom zákroku antikoagulanciá zvyčajne užívajú starší ľudia, aby sa znížilo riziko mŕtvice a infarktu. Viac ako milión pacientov v Nemecku prehltne každý deň riedidlo krvi, väčšinou Marcumar. Prípravok má však nevýhodu v tom, že pre každého je potrebné stanoviť dávkovanie individuálne.
Na začiatku musíte navštíviť lekára každý deň, aby vám odobrali krv, neskôr každý mesiac. Po správnom „nastavení“ sa Marcumar považuje za vysoko efektívny, spoľahlivý a tiež lacný pre zdravotné poisťovne. Pretože účinná látka už dávno stratila patentovú ochranu, je dnes dostupná ako generikum, denná dávka stojí iba 17 centov.
S Xareltom si však môžete ušetriť krvný test. Ale pilulka Bayeru je 20-krát drahšia ako Marcumar - a prináša so sebou aj riziká.
U každého pacienta, ktorý užil antikoagulancium, hrozí riziko krvácania hneď, ako dôjde k jeho úrazu. Pretože ak je obmedzená schopnosť zrážania krvi, krvácanie sa už nezastaví ako obvykle.
Proti heparínu zvyčajne existuje antidotum, ktoré sa zvyčajne používa po operáciách a ktoré môže lekár použiť na odstránenie antikoagulancia. Pre Xarelto neexistuje takzvané antidotum. Už v čase schválenia európsky schvaľovací orgán EMA poukázal na: „Veľmi časté vedľajšie účinky Xarelta“ sú - okrem iného - „krvácanie z rôznych častí tela“.
Keď mala byť Sorika Creßová prepustená z Blausteinovej kliniky neďaleko Ulmu, sestra zistila krvácanie do priehlbiny kolena. Sestra zamaskovala miesto, hlási Creß. Potom išla sama do kúpeľne a urobila si vlasy. Krátko nato zistila, že celá podlaha bola zaliata krvou.
Sestra okamžite aplikovala dva tlakové obväzy do priehlbiny kolena. „Ale krv len stále tiekla,“ pripomína pani Creßová.
Vedúci lekár kliniky Ralf Peter dáva svojmu právnikovi vedieť, že rana „bola okamžite kojená malým stehom“. Okrem toho „krvácanie nebolo spôsobené alebo ovplyvnené drogou. Išlo o jednoduché sekundárne krvácanie“.
Po návrate domov si Frau Creß prečítala príbalový leták k novej príprave. Zistila, že Xarelto sa môže používať iba na embolickú ochranu pri náhrade kolena a bedra. Na operácii kŕčových žíl tam nebolo nič.
Napísala vedúcemu lekárovi Petrovi, ktorý v e-maile s odpoveďou pacientovi nepoprel mimoriadne použitie, ale odpovedala: „Ak je liek na profylaxiu tromboembolizmu schválený vo vysoko rizikových oblastiach, v zásade sa môže používať aj v oblastiach s nižším rizikom.“
Na otázku Peter povedal svojmu právnikovi, že použitie lieku Xarelto bolo „povolené v rámci lekárskej slobody liečby“. V e-maile pre pani Creßovú uviedol hlavný lekár „informácie, ktoré ošetrujúci lekár dostal od farmaceutického zástupcu Bayeru na výslovnú žiadosť, o rozsahu schválenia“.
Na otázku v tejto súvislosti spoločnosť Bayer poprela, že „náš zamestnanec odporučil použitie Xarelta na profylaxiu trombózy po operácii varixov“.
Wolfgang Becker-Brüser, redaktor farmaceuticko-kritického časopisu „arznei-telegramm“, si myslí, že veta v Petrovom e-maile je jednoducho „nezmysel“. Ak neexistujú žiadne štúdie o použití po operácii kŕčových žíl, človek nevie, či je prípravok v týchto prípadoch užitočný. „Xarelto je rezervný liek,“ hovorí lekár a lekárnik Becker-Brüser. Má „veľmi významnú nevýhodu“, že krvácanie nie je možné zastaviť pomocou protijedu. Preto sa Xarelto nemá používať ako štandardný prípravok.
Ale zdá sa, že presne toto sa v súčasnosti deje na celoštátnej úrovni. V roku 2011 lekári stále predpisovali 700 000 denných dávok Xarelta. O rok neskôr ich už bolo 25,5 milióna (pozri obrázok vpravo). Vyplýva to z novej správy o predpisovaní liekov, ktorá bude zverejnená vo štvrtok tohto týždňa v Berlíne.
Tento obrovský nárast je tiež úspechom spoločnosti Bayer Marketing. Na poslednom výročnom valnom zhromaždení generálny riaditeľ Marijn Dekkers uviedol, že Bayer „výrazne zvýšil“ predajné a marketingové náklady o jedenásť percent na 9,98 miliárd eur, „aby priniesol naše inovatívne produkty na trh“.
Koncern Bayer bol už minulý rok kritizovaný za agresívny marketing spoločnosti Xarelto: v tom čase spoločnosť zasielala balíčky vzoriek po celej krajine lekárom, ktorí si ich ani neobjednali. Až pri dverách ordinácie by mal lekár následne podpísať formálny príkaz na poštára - aby sa dodržal zákon. Hovorca Bayeru Wilhelm Schäfers postup obhajoval: Aj keď zákon o liekoch vyžaduje písomnú žiadosť o vzorku zásielky, ponecháva otvorené, ako by mala táto „žiadosť“ lekára vyzerať.
V súčasnosti sa po celej krajine konajú prednášky na klinikách a kongresoch, ktoré majú presvedčiť lekárov z Xarelta - udalosti sú väčšinou sponzorované spoločnosťou Bayer. Michael Spannagl, profesor medicíny na Univerzite Ludwiga Maximiliána v Mníchove, je jedným z názorových vodcov, ktorí tam prednášajú o výhodách tejto drogy. Na konci minulého roka spolu so svojimi kolegami publikoval článok o antikoagulanciách v časopise „Der Allgemeinearzt“ a porovnal rôzne prípravky. Najlepšie vyšlo Xarelto.
Teraz je pre vedcov povinnosťou uvádzať na konci takýchto článkov, či dostali poplatky od spoločnosti, o ktorej príprave píšu. Na konci Spannaglovho článku stálo: „Konflikt záujmov: žiadny nebol deklarovaný“. V minulom roku mal v skutočnosti 19 prednášok o liekoch na riedenie krvi a od spoločnosti Bayer dostal honorár 16 200 eur. Tento rok to doteraz bolo 12 800 eur, pripúšťa Spannagl na otázku SPIEGELU a zároveň tvrdí, že chýbajúce zverejnenie bolo „jasným opomenutím“. Stále je však presvedčený o nových antikoagulanciách, ako je Xarelto. Pre 10 až 20 percent pacientov, napríklad u pacientov s demenciou, sú prípravky lepšie ako Marcumar. Zároveň pripúšťa, že nové prostriedky boli „marketingovo prezentované príliš banálne“: „Neexistujú žiadne antikoagulanciá bez rizika.“
Mnoho lekárskych praktík si v súčasnosti všíma, ako ich pacienti po pobyte v nemocnici náhle prešli na Xarelto. Internistka praktického lekára Sigrid Süßmeyer z Kaufbeurenu hovorí: "Na kardiologickom a neurologickom oddelení našej kliniky bol nedávno pacientom, ktorí potrebujú riedidlo krvi, prepustený liek Xarelto. Droga je medzi antikoagulanciami označovaná ako Mercedes." Klinika to v čase tlače nemohla komentovať. Rodinný lekár teraz pozoroval závažné komplikácie u svojich pacientov oveľa častejšie ako pri liečbe Marcumarom, preto väčšinu pacientov prešla späť na starší prípravok.
Nielen „arznei-telegram“ varuje pred štandardným používaním lieku Xarelto, drogová komisia nemeckého lekárskeho odboru tiež píše v usmernení, že veľká skupina pacientov s fibriláciou predsiení sa dá „dobre liečiť“ liekmi ako Marcumar a „nie je to výhodou“. „vyústi do terapie Xareltom.
Diskusiu pozorne sleduje aj Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM). Za rok 2012 zaznamenala 750 podozrení na nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Xarelto, z toho 58 úmrtí u pacientov užívajúcich tento liek.
Tento počet je teraz pri projekcii na celý rok 2013 dvakrát vyšší. Ako uviedla BfArM na požiadanie, „tento rok lekári a pacienti hlásili 72 úmrtí ľudí, ktorí užili Xarelto“. Do konca augusta malo nežiaduce účinky spojené s týmto liekom celkovo 968 pacientov. Orgán napriek tomu upozorňuje, že „príčinná súvislosť medzi drogou a vedľajšími účinkami nebola spoľahlivo preukázaná“.
Samotný Bayer neprikladá týmto správam nijakú zvláštnu váhu, pretože ide iba o „spontánne správy“ od lekárov a spotrebiteľov, ku ktorým sa spoločnosť nevyjadruje. „Nie je možné odvodiť presnú frekvenciu vedľajších účinkov u veľmi zvláštnej skupiny používateľov z miery hlásených vedľajších účinkov,“ uviedol e-mailom hovorca spoločnosti Bayer Michael Diehl. Tieto informácie „možno získať iba z dobre vykonaných štúdií“. „Údaje z každodennej klinickej praxe v Nemecku“ sa v súčasnosti zhromažďujú, ale predbežné hodnotenia „potvrdzujú bezpečnostný profil Xarelta pri dlhodobej liečbe“.
Na poslednom výročnom valnom zhromaždení muselo predstavenstvo spoločnosti Bayer počúvať veľkú kritiku. Jan Pehrke zo združenia „Koordinácia proti Bayerovým rizikám“ uviedol: „Mnohé správy o úmrtiach a závažných vedľajších účinkoch ukazujú, že spoločnosť Xarelto vďačí za svoj predajný úspech svojej kvalite.“ Dôvodom sú jednoducho obrovské výdavky na reklamu.