FDA schválila nechirurgický balónik do žalúdka na liečbu obezity

žalúdka

FDA (US Food and Drug Administration) schválil nechirurgický prístroj na liečbu obezity. Je to intragastický balón, ktorý môže uľahčiť chudnutie dospelých obéznych. Duálny balón ReShape účinkuje tak, že vyplňuje žalúdočný priestor a dáva pocit sýtosti.

Pomôcka sa zavádza orálne do žalúdka prostredníctvom a endoskopický postup s lokálne anestetizovaným pacientom trvajúcim najviac 30 minút. Po zavedení do žalúdka je balónik naplnený a sterilný soľný roztok a metylénová modrá. Balónik do žalúdka by sa mal vymeniť 6 mesiacov po zavedení.

Prístroj nemení funkcie žalúdka, pacient je vyzvaný, aby dodržiaval diétu pod dohľadom a cvičebný plán na zvýšenie účinnosti prístroja a na udržanie hmotnosti po chudnutí. Je určený pre ľudí, ktorí použili iné metódy chudnutia týkajúce sa stravovania a športu, ale bez výsledkov.

Odporúča sa pre obéznych ľudí s index telesnej hmotnosti (BMI) medzi 30-40 kg/m2. Nie je indikovaný u ľudí s vysokým krvným tlakom, vysokým cholesterolom a cukrovkou.

Na otestovanie zariadenia sa uskutočnila klinická štúdia na skupine 326 obéznych účastníkov vo veku od 22 do 60 rokov a BMI medzi 30-40 kg/m2. Z nich bolo 187 obéznych jedincov vybraných na efektívne testovanie prístroja po poklese 6,8% telesnej hmotnosti (približne 7 kg) za 6 mesiacov v porovnaní s kontrolnou skupinou, v ktorej pokles 3,3% (3,2 kg). Po 6 mesiacoch odstraňovania balónikov si pacienti udržali priemerný úbytok hmotnosti približne 4,5 kg.

Prístroj je efektívne, nechirurgické, ľahko implantovateľné a dočasné riešenie na zníženie hmotnosti, ale musí tiež korelovať s diétou a aktívnym životným štýlom.

Možné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesti hlavy, bolesti svalov, nepríjemné pocity sprevádzané vracaním spôsobeným anestéziou a endoskopickým zákrokom, bolesti brucha, žalúdočné vredy a poruchy trávenia. V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, prasknutie pažeráka, infekcie a ťažkosti s dýchaním.

Balón do žalúdka nie je indikovaný pre ľudí, ktorí utrpeli bariatrická chirurgia alebo nedávne gastrointestinálne poruchy alebo osoby s diagnostikovaným zápalovým ochorením čriev, hiátové hernie, žalúdočná atónia alebo infekcie H. pylori, tehotné ženy alebo osoby užívajúce aspirín každý deň.