FDA schvaľuje tabletky na chudnutie
Štvrtok 28. júna 2012
Rockville - Americká FDA schválila diétny liek prvýkrát za 13 rokov. Americkým lekárom bude v budúcnosti umožnené predpísať Belviq (účinná látka; Lorcaserin) ich obéznym pacientom. Zníženie hmotnosti v klinických skúškach však bolo malé a obavy z bezpečnosti, ktoré doteraz oneskorili schválenie, sa podľa kritikov nezbavili.
Lorcaserín aktivuje serotonínový 2C receptor v mozgu, cez ktorý sa v hypotalame prenáša pocit sýtosti. Účinná látka môže pomôcť pacientom dodržiavať diétu predpísanú lekárom. V USA je indikácia spočiatku obmedzená na pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) nad 30. Ak existuje ďalší rizikový faktor súvisiaci s hmotnosťou, ako je hypertenzia, diabetes mellitus 2. typu alebo hypercholesterolémia, je povolené užívanie s BMI 27.
Výrobca Arena Pharmaceuticals požiadal o schválenie už v roku 2010, v tom čase neúspešne. Redukcia hmotnosti sa FDA javila ako príliš malá a existovali obavy o bezpečnosť. Na jednej strane má Lorcaserin podobný mechanizmus účinku ako fenfluramín, zložka anorektika (Fen-Phen), ktorý bol stiahnutý z trhu v roku 1997 a spôsobil u niektorých používateľov poškodenie srdcových chlopní.
V druhom pokuse dostal Eisai, ktorý medzičasom získal licenciu od spoločnosti Arena, pred mesiacom kladný hlas odborníkov FDA. Externí konzultanti sa vyslovili za prijatie 18 hlasmi za, 4 proti. Pozorovatelia si to menej spájajú s účinkom lieku Belviq. Redukcia hmotnosti je v priemere iba 3 až 3,7 percenta. Je to hlboko pod hranicou 10 percent, ktorú FDA v minulosti stanovila ako referenčnú hodnotu. Toto zníženie hmotnosti dosahuje iba asi 27 percent pacientov.
Skutočnosť, že FDA povoľuje liek Belviq napriek jeho zlému účinku, bude pravdepodobne súvisieť s prevalenciou obezity (jedna tretina populácie je obézna) a so skutočnosťou, že v súčasnosti neexistuje žiadny iný účinný liek na chudnutie, ktorý by pacienti akceptovali. Po dlhú dobu bol jediným schváleným liekom liek Xenical. Jeho účinná látka orlistat je skutočným diétnym pomocníkom, pretože znižuje vstrebávanie tuku v čreve. Výsledná steatorea je však pre väčšinu pacientov neprijateľná. Xenical sa preto predpisuje zriedka. Uvidíme, či to bude v Belviq inak.
FDA spája nariadenie s úspechom diéty. Pacienti, ktorí neschudnú viac ako 5 percent svojej telesnej hmotnosti za prvých 12 týždňov, musia prestať s užívaním lieku znova. V klinických štúdiách tento cieľ dosiahlo asi 40 percent. Obmedzenie je preventívnym opatrením, pomocou ktorého chce FDA zabrániť pacientom v vystavení účinnej látke bez úžitku, ktorý by nakoniec mohol spôsobiť nádory (ako pri pokusoch na zvieratách) alebo poškodiť srdcovú chlopňu, ako je fenfluramín.
Spoločnosť Eisai má teraz tieto riziká preskúmať v šiestich postmarketingových štúdiách. Prax však ukazuje, že hneď ako výrobcovia dostanú súhlas, snažia sa ich predovšetkým uviesť na trh a štúdie sľúbené FDA sa často ignorujú.