Filmom obalené tablety Risperdal® - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Janssen-Cilag
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Anatomická skupina	Nervový systém
Terapeutická skupina	Psycholeptici
Farmakologická skupina	Antipsychotiká
Chemická skupina	Iné antipsychotiká
Aktívna ingrediencia	Risperidón

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Ak vám lekár predpíše Risperdal, používa sa:

Používa sa na liečbu skupiny chorôb nazývaných psychózy. Ide o poruchy mozgovej funkcie, ktoré ovplyvňujú myslenie, cítenie a/alebo konanie. Typickými príznakmi sú napríklad zmätenosť, halucinácie, poruchy vnímania (napr. Sluch človeka, ktorý tam nie je), bludy, odcudzenie sa spoločnosti a nadmerná introvertnosť, ako aj strach a napätie.

Risperdal sa môže užívať pri náhlych (akútnych) aj dlhodobých (chronických) poruchách. Risperdal sa tiež používa na udržanie choroby pod kontrolou a na prevenciu opakovania poruchy po odznení príznakov.

Okrem ďalších krátkodobých liečebných opatrení na potlačenie príznakov ako sú bludy alebo agresívne správanie u ľudí s demenciou.

Ako ďalšia liečba spolu so stabilizátormi nálady alebo iba na liečbu manických epizód. Pre manickú epizódu je typická zvýšená alebo podráždená nálada, precenenie samého seba, znížená potreba spánku, uponáhľaná reč, úlet myšlienok, roztržitosť alebo obmedzený úsudok so sociálne rušivým alebo agresívnym správaním.

Na symptomatické liečenie porúch sociálneho správania, opozičného vzdorovitého správania alebo iného sociálne rušivého správania u detí, dospievajúcich a dospelých s podpriemerným intelektuálnym výkonom alebo mentálnou retardáciou, ktoré vykazujú deštruktívne správanie ako agresivita, impulzívnosť a sebapoškodzovanie.

Na liečbu problémov so správaním u detí a dospievajúcich od 5 rokov s autistickými poruchami. Medzi také problémy v správaní patria predovšetkým agresia, sebapoškodzovanie a iné poruchy správania, nadmerná aktivita a úzkosť.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Pacienti s demenciou s Parkinsonovými príznakmi, ako sú stuhnutosť a pomalý pohyb, by nemali užívať Risperdal, pretože to môže príznaky ešte zhoršiť.

Pacienti, ktorí majú demenciu s Lewyho telieskami, sú zvláštnym typom demencie, ktorý často zahrnuje príznaky ako stuhnutosť, pomalé pohyby, prehadzovanie alebo strnulosť chôdze, tras a/alebo problémy so zrakom (napríklad vizuálne halucinácie). Neužívajte Risperdal.

Neužívajte Risperdal, ak ste precitlivený na niektorú zo zložiek. Precitlivenosť sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, dýchavičnosť alebo opuchnutá tvár. Ak spozorujete takýto príznak, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Starší pacienti s demenciou

Starší pacienti s demenciou sú vystavení zvýšenému riziku mozgovej príhody s risperidónom alebo inými liekmi tejto triedy. Všeobecne by ste nemali užívať Risperdal, ak máte demenciu a prekonali ste v minulosti mozgovú príhodu. Pacient alebo jeho opatrovateľ by mali informovať ošetrujúceho lekára, ak došlo k mozgovej mŕtvici skôr.

Počas liečby Risperdalom by ste mali často navštíviť svojho lekára kvôli všeobecnej lekárskej starostlivosti. Okamžite musíte kontaktovať svojho lekára, ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete náhlu zmenu stavu mysle alebo ak aj na krátku dobu dôjde k náhlej slabosti alebo znecitliveniu tváre, rúk a nôh, najmä jednostranných. Nohy, nezrozumiteľná reč alebo ťažkosti s prehĺtaním. Môžu to byť príznaky mŕtvice.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate furosemid, tabletu na odvodnenie, ktorá sa často používa na problémy so srdcom alebo na opuchy v dôsledku nadmerného zadržiavania vody. Risperdal užívaný samostatne alebo s furosemidom môže zvýšiť riziko mŕtvice alebo smrti u starších ľudí s demenciou.

Risperdal môže počas dlhodobej liečby spôsobiť mimovoľné šklbanie tváre alebo jazyka. V takom prípade by ste sa mali poradiť so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť stav zmätenosti, zníženého vedomia, vysokej horúčky alebo stuhnutosti svalov. Ak sa to stane, poraďte sa s lekárom a povedzte mu, že užívate Risperdal.

Risperdal môže spôsobiť zvýšenie hmotnosti. Výrazné priberanie môže mať negatívny vplyv na vaše zdravie. Váš lekár môže navrhnúť pravidelnú kontrolu hmotnosti. Jedzte vyváženú stravu. Ak je to potrebné, vyhľadajte ohľadom diéty radu od svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

Ak trpíte kardiovaskulárnymi chorobami, cukrovkou, problémami s obličkami alebo pečeňou, Parkinsonovou chorobou, epilepsiou alebo ste v minulosti mali nádor, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov by nemali užívať Risperdal na liečbu schizofrénie a manických epizód, pretože nie je dostatok skúseností.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, pretože užívanie Risperdalu s liekmi, ktoré znižujú krvný tlak, môže spôsobiť príliš prudký pokles krvného tlaku.

Pri používaní Risperdalu je potrebná opatrnosť, ak sa súčasne užívajú lieky, ktoré menia šírenie excitácie v srdci; Patria sem lieky na liečbu malárie, srdcových arytmií alebo alergií, ako aj ďalšie antipsychotiká, antidepresíva, diuretiká a ďalšie lieky ovplyvňujúce telesné soli (sodík, draslík, horčík).

Karbamazepín, liek používaný hlavne na liečbu epilepsie a neuralgie trojklaného nervu (silné bolesti v tvári), môže zmeniť spôsob účinku Risperdalu. Ak začnete alebo ukončíte liečbu karbamazepínom, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Fluoxetín a paroxetín, dva lieky, ktoré sa používajú hlavne na liečbu depresie a rôznych úzkostných porúch, môžu zvyšovať hladinu Risperdalu v krvi, čo môže viesť k zosilneniu vedľajších účinkov. Mali by ste preto informovať svojho lekára, ak začnete alebo ukončíte liečbu fluoxetínom alebo paroxetínom.

Pacienti, ktorí užívali antipsychotiká v kombinácii s lítiom, hlásili poruchy pohybu častejšie ako tí, ktorí užívali lítium samotné.

Risperdal môže za určitých okolností zvýšiť účinok alkoholu a niektorých liekov, ktoré zhoršujú schopnosť reagovať (sedatíva alebo lieky na spanie, lieky proti bolesti omamných látok, určité antihistaminiká, niektoré antidepresíva). Takže sa vyhýbajte alkoholu a užívajte také lieky, iba ak vám ich predpísal lekár.

Risperdal môže zhoršiť vašu schopnosť reagovať, viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje! Pri začatí liečby preto neodporúčame viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Pacienti, ktorí sú precitlivení na azofarbivá, kyselinu acetylsalicylovú, reumatizmus a lieky proti bolesti (inhibítory prostaglandínov), by nemali používať Risperdal 2 mg filmom obalené tablety.

Pokiaľ užívate Risperdal, mali by ste byť pod neustálym lekárskym dohľadom.

Informujte svojho lekára, ak trpíte inými chorobami, máte alergiu alebo užívate iné lieky (vrátane tých, ktoré ste si kúpili sami!).

Ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť, môžete užívať Risperdal iba ak vám to lekár výslovne odporučí. Počas užívania Risperdalu nesmiete dojčiť. V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Ako sa používa?

Všeobecné informácie

Denná dávka Risperdalu sa môže užiť naraz alebo do polovice ráno a do polovice večer. Dávky vyššie ako 8 mg denne sa majú rozdeliť medzi dve dávky (ráno a večer). Risperdal môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Filmom obalené tablety prehltnite a zapite veľkým množstvom vody.

Individuálne požadované množstvo Risperdalu sa veľmi líši. Váš lekár preto upraví počet a silu filmom obalených tabliet, kým sa nedostaví požadovaný účinok.

Dôležitá poznámka: množstvá sú v miligramoch (=

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Veľmi často

Parkinsonizmus: Patria sem: zvýšené slinenie, stuhnutosť svalov, vylučovanie slín, nedobrovoľné zášklby, pomalé, znížené alebo zhoršené pohyby tela, nedostatok výrazu tváre, stuhnutý krk, drobné premiešavanie, unáhlené kroky a nedostatok bežných pohybov paží pri chôdzi.

Bolesť hlavy, ťažkosti s pádom alebo spánkom.

Často

Točenie hlavy, vyčerpanosť, nepokoj, neschopnosť pokojne sedieť, podráždenosť, úzkosť, závraty, ťažkosti so sústredením,

Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť, zvýšená chuť do jedla, bolesti alebo nepríjemné pocity v bruchu, bolesť hrdla, sucho v ústach, znížená chuť do jedla,

Prírastok hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty,

Svalové kŕče, mimovoľné pohyby tváre, rúk a nôh, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, opuchy rúk a nôh, bolesti rúk a nôh.,

rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudníku,

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi.

Príležitostne

Nadmerné pitie vody, nedobrovoľná defekácia, chrapot alebo iná porucha hlasu,

Diabetes mellitus (cukrovka),

červené oči, infekcia očí, slzy v očiach, zápal prínosových dutín, vírusová infekcia, infekcia uší, tonzilitída, infekcia pod kožou, infekcia žalúdka, infekcie nechtov,

Pokles krvného tlaku pri vstávaní/státí, nízky krvný tlak, závraty pri zmene polohy, abnormálna zmena EKG (záznam elektrickej aktivity srdca), nepravidelný srdcový rytmus, pocit srdcového rytmu, zvýšenie alebo zníženie srdcovej frekvencie,

Retencia moču (neschopnosť spontánne vyprázdniť naplnený močový mechúr), nedobrovoľný únik moču (inkontinencia moču), bolestivé močenie, časté močenie,

Zmätenosť, ťažkosti so sústredením, porucha vedomia, nervozita, vysoká nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu,

Zvýšenie hladiny cukru v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek (anémia), zníženie počtu krvných doštičiek,

Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť uší, bolesť krku, opuch kĺbov, poruchy držania tela, nepríjemné pocity na hrudníku,

Kožné stavy, suchá pokožka, silné svrbenie pokožky, akné, vypadávanie vlasov, zmena farby kože, zhrubnutie pokožky, návaly horúčavy, znížená citlivosť pokožky na bolesť alebo dotyk, zapálená a mastná pokožka,

Chýbajúca menštruácia, sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia, vylučovanie tekutín z prsníka, zväčšenie prsníkov u mužov, zníženie sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok.,

Mdloby, malátnosť, podvýživa a chudnutie v dôsledku zníženej chuti do jedla, pocit „nie celkom na úrovni“, alergie, zadržiavanie vody v tkanive, poruchy reči, zimnica, poruchy koordinácie.,

bolestivá citlivosť na svetlo očí, opuch očí, suché oči, slzy v očiach,

Ochorenia dýchacích ciest, prekrvenie pľúc, poruchy reči, poruchy prehĺtania, kašeľ so spútom, drsné dýchavičné zvuky,

Necitlivosť na podnety, strata vedomia, náhle opuchy pier a očí so súčasnou dýchavičnosťou, náhla jednostranná slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh alebo okamihy nezrozumiteľnej reči po dobu kratšiu ako 24 hodín (takzvané mini ťahy alebo ťahy), zvuky v ušiach.

Zriedkavé

Neschopnosť dosiahnuť orgazmus,

Alergia na lieky, studené ruky a nohy, opuch pier, zápal pier,

glaukóm, rozmazané videnie, chrasty očných viečok, pretáčanie očí,

Zmena stavu vedomia spojená so zvýšením telesnej teploty a zášklbami svalov, zadržiavaním vody v tele, syndrómom z vysadenia lieku, poklesom telesnej teploty,

rýchle a povrchné dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku, chronický zápal stredného ucha,

Prekážka črevného priechodu,

Obehové poruchy mozgu,

zvýšená produkcia hormónu, ktorý riadi množstvo moču,

Zničenie svalových vlákien a bolesti svalov (rabdomyolýza), poruchy hybnosti,

Kóma v dôsledku nekontrolovaného cukrovky,

Zápal pankreasu,

Veľmi ojedinelý

Život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky.

Frekvencia neznáma

Závažná alergická reakcia spôsobujúca dýchavičnosť a šok,

Nedostatok granulocytov (podtyp bielych krviniek, ktorý pomáha bojovať proti infekcii),

predĺžená a bolestivá erekcia,

nebezpečný nadmerný príjem vody.

Ďalej boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky pri použití injekčného prípravku Risperdal Consta, ktorý obsahuje účinnú látku risperidón. Aj keď užívate Risperdal namiesto Risperdal Consta, musíte navštíviť svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov:

Črevná infekcia, tvorba abscesov pod kožou, mravčenie alebo znecitlivenie kože, zápal kože, depresia, kŕče, žmurkanie, pocit krútenia alebo kolísania, pomalý srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, bolesti zubov, kŕče v jazyku, bolesť gluteálnych svalov, strata hmotnosti.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré tu nie sú popísané, mali by ste o tom informovať svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste užili príliš veľa filmom obalených tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Farbivo E 110 (žltooranžové S), ktoré je obsiahnuté v Risperdale 2 mg filmom obalené tablety, môže vyvolať reakciu z precitlivenosti kože a dýchacích orgánov, najmä u pacientov s astmou, vyrážkou zo žihľavy (chronická žihľavka) alebo so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a inými reumatickými chorobami. a lieky proti bolesti.

Ako by sa to malo skladovať?

Filmom obalené tablety Risperdal sa majú uchovávať pri izbovej teplote (15-25 ° C)

Ďalšie informácie

Risperdal 0,5 mg obsahuje 0,5 mg risperidónu ako účinnú látku a tiež pomocné látky (hnedočervené, podlhovasté, filmom obalené tablety, konvexné na oboch stranách).

Risperdal 1 mg obsahuje 1 miligram risperidónu ako účinnú látku a pomocné látky (biele, podlhovasté filmom obalené tablety).

Risperdal 2 mg obsahuje 2 mg risperidónu ako účinnú látku, farbivo: žltooranžový S (E 110) a ďalšie pomocné látky (oranžová, podlhovastá filmom obalená tableta).

Risperdal 3 mg obsahuje 3 mg risperidónu ako účinnú látku, farbivo chinolínová žltá (E 104) a ďalšie pomocné látky (žltá, podlhovastá filmom obalená tableta).

Risperdal 4 mg obsahuje 4 miligramy risperidónu ako účinnú látku, farbivá chinolínová žltá (E 104) a indigotín (E

---