FLUCONAZOLE 50 mg 150 mg, kapsuly - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

písomná

Zloženie/Terapeutické indikácie

Jedna kapsula FLUCONAZOLE 50 mg obsahuje 50 mg flukonazolu a pomocné látky: mikrokryštalická celulóza PH 102, mastenec, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E 171), brilantná modrá (E 133), erytrozín (E 127), p-hydroxybenzoát metyl, propyl p-hydroxybenzoát.

Jedna kapsula FLUCONAZOLE 150 mg obsahuje 150 mg flukonazolu a pomocné látky: mikrokryštalická celulóza PH 102, mastenec, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E 171), brilantná modrá (E 133), erytrozín (E 127), Ponceau 4R (E 124), oranžová žltá (E 110), metylester kyseliny p-hydroxybenzoovej, propylester kyseliny p-hydroxybenzoovej.

Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty

Terapeutické indikácie

Ošetrenie je možné zahájiť pred zistením výsledku kultúr alebo iných laboratórnych analýz; keď však budú tieto výsledky k dispozícii, antiinfekčná liečba sa zodpovedajúcim spôsobom upraví.

- Kryptokokóza vrátane kryptokokovej meningitídy a infekcií na iných miestach (napr. Pľúca, koža). Môžu byť liečení normálni hostitelia aj pacienti s AIDS, transplantáciami orgánov alebo inými príčinami imunosupresie. Flukonazol sa môže používať ako udržiavacia liečba na prevenciu recidívy kryptokokovej infekcie u pacientov s AIDS.

- Systémová kandidóza vrátane kandidózy, diseminovanej kandidózy a iných foriem invazívnej kandidózy. Patria sem peritoneálne, endokardiálne, oftalmologické, pľúcne a močové infekcie. Môžu byť liečení pacienti s novotvarmi, pacienti na jednotkách intenzívnej starostlivosti, pacienti liečení cytostatikami alebo imunosupresívami alebo pacienti s inými faktormi predisponujúcimi na kandidózu.

- kandidóza slizníc. Patria sem orofaryngeálne, pažerákové, neinvazívne bronchopulmonálne infekcie, kandidóza, kožná slizničná kandidóza, chronická atrofická orálna kandidóza. Môžu byť liečení normálni hostitelia a pacienti so zníženou imunitou. Prevencia recidív orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS.

- Genitálna kandidóza. Akútna alebo opakovaná vaginálna kandidóza a ako profylaxia na zníženie výskytu opakovaných vaginálnych kandidóz (3 alebo viac epizód ročne). Candidiasis balanitis.

- Prevencia plesňových infekcií u pacientov s novotvarmi, ktorí sú náchylní na tieto infekcie v dôsledku cytostatickej liečby alebo rádioterapie.

- Dermatomykózy vrátane tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onychomykóza) a dermálne infekcie kandidózy.

- Hlboké endemické mykózy u pacientov s normálnou imunitou, kokcidioidózou, parakokcidioidózou, sporotrichózou a histoplazmózou.

Kontraindikácie/preventívne opatrenia

Kontraindikácie

Precitlivenosť na flukonazol, iné príbuzné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežná liečba terfenadínom alebo cisapridom.

Pretože počas liečby flukonazolom boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia pečene, pacienti, u ktorých dôjde k zmenám v pečeňových testoch, majú byť sledovaní, či sa nezhorší ich klinický stav. Aj keď sú závažné prejavy zriedkavé, liečba flukonazolom sa má prerušiť, ak je možné pripísať klinické alebo biologické príznaky flukonazolu.

Počas liečby flukonazolom sa u niektorých pacientov zriedkavo vyskytli exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Pacienti s AIDS sú náchylnejší na závažné kožné reakcie na mnohé lieky. Ak sa u pacienta liečeného na povrchovú plesňovú infekciu vyskytnú vyrážky s flukonazolom, liečba flukonazolom sa má prerušiť.

Ak sa u pacientov s invazívnymi/systémovými plesňovými infekciami objavia vyrážky, je potrebné ich starostlivo sledovať a v prípade bulóznych lézií alebo polymorfného erytému je potrebné liečbu flukonazolom prerušiť. Tak ako u iných azolov, boli hlásené zriedkavé prípady anafylaxie.

Ponceau 4R (E 124), oranžová žltá (E 110) môže spôsobiť alergické reakcie.

Interakcie/zvláštne upozornenia

interakcie

- cisaprid: zvýšené riziko komorových arytmií, najmä torsade de pointes, v dôsledku zníženého pečeňového metabolizmu cisapridu;

- terfenadín: z dôvodu výskytu závažných arytmií sekundárnych k predĺženému QTc intervalu u pacientov liečených antifungálnymi azolmi a súbežne užívanými terfenadínom sa uskutočnili štúdie liekových interakcií.

Súbežné užívanie flukonazolu v dávkach 400 mg alebo vyšších s terfenadínom je kontraindikované. Súbežné podávanie flukonazolu v dávkach menej ako 400 mg denne a terfenadínu sa má starostlivo sledovať.

Združenia, ktoré si vyžadujú opatrnosť:

- perorálne antikoagulanciá (interakcie opísané pre warfarín): zvýšenie účinku perorálnych antikoagulancií a rizika krvácania znížením ich pečeňového metabolizmu; odporúča sa častejšie stanovenie protrombínového času, sledovanie INR (medzinárodný normalizovaný pomer) a úprava dávky antikoagulancií počas a 8 dní po ukončení liečby flukonazolom;

- antidiabetické sulfónamidy: predĺženie plazmatického polčasu sulfónamidov s možnosťou hypoglykemických epizód; počas liečby flukonazolom sa odporúča varovať pacienta pred rizikom hypoglykémie, zvýšiť sebakontrolu cukru v krvi a upraviť dávku antidiabetík;

- rifampicín: zníženie plazmatickej koncentrácie a účinnosti týchto dvoch protiinfekčných liekov prostredníctvom účinku rifampicínu indukujúceho enzýmy a zníženia intestinálnej absorpcie spôsobenej antimykotikami; pokles plazmatických koncentrácií flukonazolu je nižší ako pokles zaznamenaný pri itrakonazole a ketokonazole v kombinácii s rifampicínom; plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) flukonazolu klesá v kombinácii o 23%; odporúča sa predĺžiť interval medzi podaním týchto dvoch liekov, monitorovať plazmatickú koncentráciu flukonazolu a prípadne upraviť dávku;

- fenytoín: zvýšenie plazmatickej koncentrácie fenytoínu môže dosiahnuť toxické hodnoty, pravdepodobne inhibíciou pečeňového metabolizmu fenytoínu; odporúča sa dôkladné klinické sledovanie, meranie plazmatických koncentrácií fenytoínu a prípadne úprava dávky počas a po ukončení liečby flukonazolom;

- cyklosporín, takrolimus: riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií imunosupresív inhibíciou ich metabolizmu a zvýšením kreatinínu; odporúča sa sledovanie funkcie obličiek, meranie plazmatických koncentrácií imunosupresív a prípadne úprava dávky;

- teofylín (báza a soli), aminofylín: zvýšenie plazmatickej koncentrácie teofylínu s rizikom predávkovania znížením klírensu teofylínu; Počas a po ukončení liečby flukonazolom sa odporúča klinický dohľad a ak je to potrebné, sledovanie plazmatických hladín teofylínu, ako aj úprava dávky bronchodilatancia.

- rifabutín: zvýšené riziko nežiaducich reakcií na rifabutín (uveitída) zvýšením jeho plazmatických koncentrácií a aktívneho metabolitu; odporúča sa pravidelný klinický dohľad;

- zidovudín: zvýšené riziko nežiaducich reakcií na zidovudín zvýšením jeho plazmatickej koncentrácie; odporúča sa pravidelný klinický dohľad.

Združenia, ktoré je potrebné zvážiť:

- keďže neexistujú klinické štúdie, súbežné podávanie báz flukonazolu a xantínu sa má robiť opatrne; odporúča sa klinický a biologický dohľad;

- diuretiká: u zdravých dobrovoľníkov liečených súbežne flukonazolom a hydrochlorotiazidom bolo pozorované 40% zvýšenie plazmatického flukonazolu; toto zvýšenie si nevyžadovalo úpravu dávky flukonazolu u pacientov liečených diuretikami.

Interakčné štúdie s flukonazolom pri opakovaných dávkach preukázali:

- podanie dávky 50 mg flukonazolu denne nespôsobilo u žien žiadne zmeny v kinetike estroprogestínov

- podanie dávky 200 - 400 mg flukonazolu denne zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia neviedlo k zmene plazmatických hladín steroidných hormónov ani k odpovedi na test stimulácie ACTH;

- flukonazol podávaný v dávke 50 mg denne počas 28 dní nezmenil plazmatickú koncentráciu testosterónu u mužov a plazmatickú koncentráciu steroidných hormónov u žien v reprodukčnom veku;

- počas štúdií potravinových interakcií, cimetidínu, antacíd alebo po úplnom ožiarení tela v prípade transplantácie kostnej drene nedošlo k žiadnej zmene absorpcie flukonazolu.

Špeciálne upozornenia

Pretože používanie flukonazolu u ľudí počas tehotenstva bolo študované len málo, je potrebné sa počas tohto obdobia vyhnúť použitiu, s výnimkou pacientov s potenciálne smrteľnými ťažkými plesňovými infekciami a u ktorých sa flukonazol môže používať, iba ak očakávaný terapeutický prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Flukonazol sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných plazme, a preto sa neodporúča počas dojčenia.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

FLUCONAZOL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob podávania

Denná dávka flukonazolu sa má stanoviť podľa povahy a závažnosti plesňovej infekcie.

Väčšina prípadov vaginálnej kandidózy reaguje na liečbu jednou dávkou. Liečba infekcií vyžadujúcich viac dávok bude pokračovať, kým klinické parametre alebo laboratórne testy neukážu, že plesňová infekcia zmizla.

Nedostatočná liečba môže viesť k opätovnému výskytu aktívnej infekcie. Pacienti s AIDS a kryptokokovou meningitídou alebo rekurentnou orofaryngeálnou kandidózou zvyčajne potrebujú nepretržitú liečbu, aby sa zabránilo relapsu.

Pri kryptokokovej meningitíde a kryptokokových infekciách na iných miestach je zvyčajná dávka 400 mg flukonazolu prvý deň, po ktorej nasleduje 200-400 mg flukonazolu v jednej dennej dávke. Trvanie liečby kryptokokových infekcií bude závisieť od klinickej a mykologickej odpovede, zvyčajne však pri kryptokokovej meningitíde trvá najmenej 6 - 8 týždňov.

Aby sa zabránilo opakovaniu kryptokokovej meningitídy u pacientov s AIDS, môže sa flukonazol po úplnej liečbe pacientovi podávať neobmedzene dlho v dennej dávke 200 mg flukonazolu.

Pri kandidóze, diseminovanej kandidóze a iných invazívnych infekciách kandidózy je zvyčajná dávka 400 mg flukonazolu prvý deň, po ktorej nasleduje 200 mg flukonazolu denne. V závislosti od klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 400 mg flukonazolu denne. Trvanie liečby závisí od klinickej odpovede.

Pri orofaryngeálnej kandidóze je zvyčajná dávka 50 - 100 mg flukonazolu jedenkrát denne počas 7-14 dní.

Ak je to potrebné, u pacientov so závažne zníženou imunitou môže liečba pokračovať dlhšiu dobu.

Pri atrofickej orálnej kandidóze spojenej so zubnou náhradou je obvyklá dávka 50 mg flukonazolu jedenkrát denne počas 14 dní, ktorá sa podáva spolu s antiseptickými prostriedkami na náhradu zubnej náhrady.

Pri iných kandidózových infekciách slizníc - s výnimkou genitálnych kandidóz - (pozri nižšie), napr. Ezofagitída, neinvazívne bronchopulmonálne infekcie, kandidóza, kožná kandidóza slizníc atď., Je zvyčajná účinná dávka 50 - 100 mg flukonazolu denne po dobu 14 -30 dní.

Aby sa zabránilo opakovaniu orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS, môže sa flukonazol po úplnom ukončení liečby podať v dávke 150 mg raz týždenne.

Na liečbu vaginálnej kandidózy sa podáva 150 mg flukonazolu perorálne v jednej dávke.

Na zníženie výskytu opakujúcich sa vaginálnych kandidóz sa môže podať dávka 150 mg raz mesačne.

Dĺžka liečby sa určuje individuálne, zvyčajne však bude medzi 4 a 12 mesiacmi. Niektorí pacienti môžu vyžadovať častejšie podávanie.

Pri kandidálnej balanitíde sa podáva 150 mg flukonazolu perorálne v jednej dávke.

Odporúčané dávky na prevenciu kandidózy sú 50 - 400 mg flukonazolu podávaných jedenkrát denne, v závislosti od rizika vzniku plesňových infekcií u pacienta.

U pacientov s vysokým rizikom vzniku systémových infekcií, napríklad u pacientov so závažnou alebo dlhotrvajúcou neutropéniou, je odporúčaná denná dávka 400 mg flukonazolu jedenkrát denne.

Liečba flukonazolom sa má začať niekoľko dní pred nástupom neutropénie a má sa pokračovať ďalších 7 dní po zvýšení počtu neutrofilov o viac ako 1 000 buniek/mm3. .

Pri dermálnych infekciách vrátane infekcií tinea pedis, corporis, cruris a kandidóza sú odporúčané dávky 150 mg flukonazolu jedenkrát týždenne alebo 50 mg flukonazolu jedenkrát denne. Spravidla trvá liečba 2 až 4 týždne, ale tinea pedis môže vyžadovať liečbu až 6 týždňov.

Pre tinea versicolor sú odporúčané dávky 300 mg flukonazolu raz týždenne počas 2 týždňov; u niektorých pacientov môže stačiť jedna tretina týždennej dávky 300 mg flukonazolu, zatiaľ čo u iných pacientov stačí jedna dávka 300 - 400 mg flukonazolu. Alternatívny liečebný režim môže pozostávať z 50 mg flukonazolu jedenkrát denne počas 2 až 4 týždňov.

Pre tinea unguium sa odporúča 150 mg flukonazolu perorálne raz týždenne.

Liečba bude pokračovať až do výmeny infikovaného nechtu (rastu neinfikovaného nechtu).

Rast nechtov na rukách a nohách si vyžaduje 3 - 6 mesiacov, respektíve 6 - 12 mesiacov. Tempo rastu sa však môže veľmi líšiť v závislosti od osoby a veku. Po úspešnej liečbe veľmi starej chronickej infekcie môžu nechty zostať zdeformované.

Pre hlboké endemické mykózy môžu byť potrebné dávky 200 - 400 mg flukonazolu denne až po dobu 2 rokov. Trvanie liečby sa určuje individuálne, zvyčajne je však 11 - 24 mesiacov pri kokcidióze, 2 - 17 mesiacov pri parakokcidióze, 1 - 16 mesiacov pri sporotrichóze a 3 - 17 mesiacov pri histoplazmóze.

Trvanie liečby závisí od klinickej a mykologickej odpovede, podobne ako u dospelých infekcií. Maximálna dávka pre dospelých by sa nemala prekročiť. Flukonazol sa podáva ako jedna denná dávka.

Odporúčaná dávka flukonazolu pri kandidóze sliznice je 3 mg na kg denne. Prvý deň sa môže podať útočná dávka 6 mg flukonazolu na kg, aby sa rýchlejšie dosiahli plató koncentrácie.

Na liečbu systémovej kandidózy a kryptokokových infekcií je odporúčaná dávka 6 - 12 mg flukonazolu na kg denne, v závislosti od závažnosti stavu.

Na prevenciu plesňových infekcií u imunokompromitovaných pacientov považovaných za rizikových v dôsledku neutropénie po cytostatickej liečbe alebo rádioterapii bude dávka 3 - 12 mg flukonazolu na kg denne, v závislosti od intenzity a trvania indukovanej neutropénie (pozri dávky u dospelých). (Pre deti s poruchou funkcie obličiek, pozri časť „Pacienti s poruchou funkcie obličiek“).

Deti do 4 týždňov

Novorodenci vylučujú flukonazol pomalšie. V prvých dvoch týždňoch života sa odporúčajú rovnaké dávky na kilogram ako u starších detí, ale podávajú sa v 72-hodinových intervaloch. Počas 3-4 týždňov života sa podávajú rovnaké dávky, ale v 48-hodinových intervaloch.

Ak nedôjde k zlyhaniu obličiek, odporúčajú sa bežné dávky. U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50