Fludexam 1,5 mg 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Fludexam sa používa na substitučnú liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorí už dostávajú indapamid a amlodipín vo forme samostatných tabliet rovnakej sily.

fludexam

Fludexam je kombináciou dvoch aktívnych zložiek, indapamidu a amlodipínu.

Indapamid je liek na odstránenie vody (diuretikum). Diuretiká zvyčajne zvyšujú množstvo moču tvoreného obličkami. Indapamid sa však líši od iných diuretík tým, že zvyšuje množstvo vyprodukovaného moču iba mierne. Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika a účinkuje tak, že rozširuje krvné cievy, aby nimi ľahšie prúdila krv. Obe účinné látky znižujú krvný tlak.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Fludexam sa nemá užívať,

  • ak ste precitlivený na liečivo indapamid, iné sulfónamidy (skupina liekov na liečbu vysokého krvného tlaku), amlodipín, iné antagonisty vápnika (skupina liekov na liečbu vysokého krvného tlaku) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). To sa môže prejaviť ako svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním,
  • ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu),
  • ak trpíte silným zúžením výtokového traktu ľavej komory (aortálna stenóza) alebo kardiogénnym šokom (v takom prípade vaše srdce už nedokáže telu dodať dostatok krvi),
  • ak máte zlyhanie srdca po infarkte,
  • ak máte závažné problémy s obličkami,
  • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo príznaky nazývané hepatálna encefalopatia (ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene),
  • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia),
  • ak dojčíte.

Varovania a preventívne opatrenia

Pred užitím fludexamu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, alebo ak sa vás týka:

  • ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt,
  • ak máte zlyhanie srdca alebo akýkoľvek druh nepravidelného srdcového rytmu,
  • ak máte ochorenie koronárnych artérií (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prívodom krvi do ciev),
  • ak máte problémy s obličkami,
  • ak trpíte prudkým zvýšením krvného tlaku (hypertenzná kríza),
  • ak ste starší človek a je potrebné zvýšiť vašu dávku,
  • ak užívate iné lieky,
  • ak ste podvyživení,
  • ak máte problémy s pečeňou,
  • ak máte cukrovku,
  • ak máš dnu,
  • ak sa máte podrobiť testu na kontrolu funkcie štítnej žľazy,
  • ak ste mali fotocitlivé reakcie.

Váš lekár vám môže urobiť krvný test, aby zistil, či máte nízku hladinu sodíka, draslíka alebo vysoký obsah vápnika.

Ak si myslíte, že sa vás niektorá z týchto situácií týka alebo máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o tom, ako užívať tento liek, neváhajte a požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Fludexamu môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Fludexam sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Fludexam

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Fludexam nesmiete užívať spolu:

  • užívajte s lítiom (liek používaný na liečbu duševných porúch, ako je mánia, maniodepresívne ochorenia a depresia). V takom prípade existuje riziko zvýšenej hladiny lítia v krvi,
  • s dantrolénom (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebná osobitná opatrnosť:

Fludexam a jedlo a nápoje

Ľudia užívajúci Fludexam by nemali jesť grapefruity ani piť grapefruitový džús, pretože to môže zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže viesť k nekontrolovanému zvýšeniu účinku fludexamu na zníženie krvného tlaku.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva. Ak sa gravidita plánuje alebo potvrdí, mala by sa čo najskôr prejsť na alternatívnu liečbu.

Fludexam nesmiete užívať, ak dojčíte. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať fludexam.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Upozornenie: tento liek môže zhoršiť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo!

Fludexam môže znížiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závraty, únavu alebo bolesti hlavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte

žiadne stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa vás to týka, nemali by ste viesť vozidlo ani sa venovať iným činnostiam, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.

Fludexam obsahuje laktózu. Fludexam užívajte až po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte intoleranciou cukru.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne, najlepšie ráno. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.

Ak užijete viac Fludexamu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, váš krvný tlak môže poklesnúť alebo nebezpečne poklesnúť. Môžete pociťovať závrat, ospalosť, točenie hlavy, slabosť alebo omdletie.

Môžete pociťovať nevoľnosť, zvracanie, kŕče, zmätenosť a zmeny v množstve moču tvoreného obličkami. Ak je pokles krvného tlaku dostatočne silný, môže dôjsť k šoku. Vaša pokožka potom môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak užijete príliš veľa tabliet Fludexamu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Fludexam

To nie je zlá vec. Ak zabudnete tabletu, úplne ju preskočte. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať fludexam

Pretože liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte liek užívať a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

  • Náhly sipot pri dýchaní, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním (menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí),
  • Opuch očných viečok, tváre alebo pier (veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí),
  • Opuch jazyka a hrdla, ktorý môže sťažiť dýchanie (veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí),
  • Závažné kožné reakcie vrátane závažnej vyrážky, žihľavky, začervenania kože na celom tele, silného svrbenia, pľuzgierov, olupovania a opuchu kože, zápalu slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iných alergických reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) ),
  • Srdcový infarkt, nezvyčajný tlkot srdca (veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí),
  • Život ohrozujúci, nepravidelný srdcový rytmus (torsade des pointes) (frekvencia neznáma),
  • Zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže viesť k silnej bolesti brucha a chrbta a k veľkému ochoreniu (veľmi zriedkavé, môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).

Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám niektoré z nich spôsobujú závažné problémy alebo pretrvávajú dlhšie ako týždeň, mali by ste navštíviť svojho lekára.

Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

  • Bolesť hlavy, závraty, ospalosť (najmä na začiatku liečby),
  • Palpitácie, začervenanie kože s pocitom tepla,
  • Bolesť brucha, nevoľnosť
  • Opuch členku (edém), únava
  • Nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže viesť k svalovej slabosti,
  • Vyrážky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie. Ak vás ktorýkoľvek z týchto účinkov ovplyvňuje vážne alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000

  • Zmeny nálady, úzkosť, depresie, nespavosť,
  • Otrasy, poruchy chuti, krátka strata vedomia,
  • Znížená citlivosť na dotykové podnety alebo mravčenie v končatinách, strata bolesti,
  • Poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach,
  • Nízky krvný tlak,
  • Kýchanie/nádcha spôsobené zápalom sliznice nosa (nádcha),
  • Zmeny črevných návykov, hnačky, zápcha, poruchy trávenia, sucho v ústach, vracanie,
  • Vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbenie pokožky, červené škvrny na pokožke, zmena farby pokožky,
  • Poruchy močenia, zvýšené nutkanie na močenie v noci, časté močenie,
  • Erektilná dysfunkcia, zväčšenie mliečnych žliaz u mužov,
  • Pocit slabosti, bolesti, choroby,
  • Bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče alebo bolesti chrbta
  • Prírastok na váhe alebo chudnutie.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

  • zmätok,
  • Závraty.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

  • Môžu sa meniť vaše krvné hodnoty a váš lekár vám môže skontrolovať krvný obraz. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce zmeny v krvných hodnotách:
    • nízke hladiny sodíka v krvi, čo môže viesť k zníženiu hladiny vody v tele (dehydratácia) a nízkemu krvnému tlaku,
    • zvýšená kyselina močová v krvi, látka spôsobujúca ochorenie dny (bolestivé kĺby, najmä nohy),
    • zvýšená hladina cukru v krvi u diabetikov,
  • Neobvyklé záznamy EKG,
  • Krátkozrakosť (krátkozrakosť),
  • Rozmazané videnie,
  • Poruchy videnia.

Ak máte systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže sa to zhoršiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °.

Obal: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

  • Liečivá sú indapamid a amlodipín. Jedna tableta Fludexamu 1,5 mg/5 mg obsahuje 1,5 mg indapamidu a 6,935 mg amlodipín-besilátu (zodpovedá 5 mg amlodipínu). Jedna tableta Fludexamu 1,5 mg/10 mg obsahuje 1,5 mg indapamidu a 13,87 mg amlodipín-besilátu (čo zodpovedá 10 mg amlodipínu).
  • Ďalšie zložky sú:

- Jadro tablety pre Fludexam 1,5 mg/5 mg a 1,5 mg/10 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), stearát horečnatý (E572), povidón (E1201), vysoko dispergovaný oxid kremičitý, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza (E460) Sodná soľ kroskarmelózy (E468), modifikovaný kukuričný škrob,

  • Filmový obal pre Fludexam 1,5 mg/5 mg: glycerín (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát (E572), oxid titaničitý (E171).
  • Filmový obal pre Fludexam 1,5 mg/10 mg: glycerín (E422), hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol 6000, magnéziumstearát (E572), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Fludexam a obsah balenia

Fludexam 1,5 mg/5 mg tablety sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním s priemerom 9 mm a vyrazeným na jednej strane .

Fludexam 1,5 mg/10 mg tablety sú ružové, okrúhle, filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním s priemerom 9 mm a vyrazeným na jednej strane .

Fludexam je dostupný v blistroch po 15, 30, 60, 90 tabliet a v obaloch po 100 a 500 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francúzsko

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

Servier (Írsko) Industries Ltd (SII)

Arklow - Co. Wicklow - Írsko

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava

Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madronos, 33 28043 Madrid - Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

FLUDEXAM®, tablety s riadeným uvoľňovaním

FLUTENSIF®, таблетки с изменено освобождаване

FLUTENSIF®, comprimé à libération modifiée

Tablety FLUTENSIF® s riadeným uvoľňovaním

FLUTENSIF®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

INDAXAM® módne prispôsobené hatóanyagleadású tabletta

FLUTENSIF®, komprimujte rilascio modifikáciu

FLUTENSIF®, ilgstošās darbības tablety

FLUTENSIF®, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

FLUTENSIF®, tablety s regulačnou zeminou, jedovaté

FLUTENSIF®, comprimidos de libertação modificada

FLUDEXAM®, optimalizovaná úprava

FLUTENSIF®, tablety s riadeným uvoľňovaním

FLUTENSIF® comprimidos de liberación modificada

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2015.