Formy rozhodnutia o reklame; re 272013
PRÍRUČKA PRE HODNOTENIE REKLAMY PRE LIEKY NA ĽUDSKÉ POUŽITIE - Reklama pre širokú verejnosť Všeobecné úvahy, odporúčania týkajúce sa tvrdení obsiahnutých v reklamných materiáloch určených pre širokú verejnosť, formy reklamy -
ODDIEL 3 Formy reklamy
Článok 51. - Tlačené reklamné materiály určené pre širokú verejnosť
Tlačené reklamné materiály pre širokú verejnosť:
(1) môže obsahovať názov farmaceutickej spoločnosti, ktorá podporila výrobu materiálu, bez akýchkoľvek iných odkazov, ako sú identifikačné údaje;
(2) môžu obsahovať nepropagačné informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb za predpokladu, že neexistujú priame alebo nepriame odkazy na konkrétne lieky (vzdelávacie materiály);
(3) môže obsahovať rady (odporúčania) na zvýšenie kvality života pacientov, ale bez odkazu na akékoľvek lieky (vzdelávacie materiály);
(4) by nemali podporovať samoliečbu alebo iracionálne užívanie liekov;
(5) ak predstavuje drogy, musí byť prezentácia objektívna, realistická, odôvodnená bez toho, aby sa prehnali ich vlastnosti, respektíve liečivé účinky;
6. musí mať jasný a ľahko pochopiteľný dizajn a formu podania; ak sa používajú poznámky pod čiarou, musia byť zrejmé, dostatočnej veľkosti, aby boli ľahko čitateľné;
(7) podliehajú schváleniu NAMMD;
(8) musí obsahovať číslo víza a dátum jeho vydania v tvare: „č. Reklamného víza/dátum ....“.
Článok 52. - Plagáty, pozvánky, obchodné katalógy
1. Na plagáty (pozvánky), pozvánky, sa vzťahujú odporúčania na tlačených materiáloch určených pre širokú verejnosť, vrátane tých, ktoré obsahujú vízové číslo a dátum vydania, v podobe: „reklamné číslo/dátum ...“.
(2) Obchodné katalógy v lekárňach:
a) môžu obsahovať iba lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis;
b) môžu obsahovať ich poličkovú cenu bez toho, aby obsahovali propagačné ponuky (napr .: „v krabici zakúpenej dostanete .........“ alebo „X + Y a získate darček, zľavu“) atď.), alebo odkazy na zľavy, zľavy, špeciálne ceny;
c) podliehajú schváleniu NAMMD; -
d) musí obsahovať číslo víza a dátum jeho vydania v tvare: „číslo reklamného víza/dátum ....“.
Článok 53. - Reklama v audiovizuálnej oblasti
(1) Na reklamu liekov vysielanú v rámci rozhlasových a televíznych programov vysielanú rozhlasom alebo káblom alebo prostredníctvom iného technického systému, ktorý je s nimi spojený, podliehajú zákonné ustanovenia týkajúce sa reklamy v audiovizuálnej oblasti.
2. Audiovizuálna reklama na lieky a lekárske ošetrenie je akákoľvek forma propagácie uskutočňovanej v rámci programových služieb zameraných na podporu ich distribúcie, predaja alebo používania.
(3) Je povolené iba v prípade liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
(4) Reklama audiovizuálnych liekov musí podporovať ich racionálne používanie, prezentovať ich objektívne a bez preháňania ich terapeutických vlastností.
(5) Propagácia liekov v audiovizuálnych programových službách musí zahŕňať:
a) názov lieku;
b) bežný názov, ak liek obsahuje jednu účinnú látku;
c) terapeutická indikácia (na aké podmienky sa liek používa);
d) výslovná a čitateľná výzva na pozorné prečítanie pokynov na príbalovom letáku alebo na obale;
e) zvukové upozornenie: "Toto je liek. Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.";
f) číslo víza a dátum jeho vydania v tvare: „reklamné vízum č./dátum ....“, vpísané na konci miesta, s povinnosťou aktualizovať dátum po každom obnovení víza.
(6) Odchylne od ustanovení odseku 5 písm e), reklama na lieky v skrátenej forme (upomienka) musí obsahovať upozornenie: „Odporúča sa pozorné prečítanie príbalového letáka.“
(7) Varovania uvedené v ods. (5) lit. e) a v ods. (6) sa musia vysielať za týchto podmienok:
a) v prípade hlavného spotu sa výstraha zobrazí na konci reklamného spotu, vizuálne, v dostatočnom čase na zabezpečenie jasného vnímania;
b) v prípade upomienky sa varovanie zobrazí počas vysielania reklamného spotu, vizuálne, za podmienok, ktoré zabezpečia jasné vnímanie správy.
(8) Je zakázané distribuovať reklamné materiály na lieky alebo liečebné postupy, predložené alebo odporúčané zdravotníckymi pracovníkmi, akademickými, vedeckými organizáciami, nadáciami, verejnými činiteľmi, kultúrnymi, vedeckými, športovými alebo inými osobami, ktoré z dôvodu ich osobnosť, môžu podporiť užívanie týchto drog alebo liečbu.
(9) Je zakázané vysielať reklamné a teleshoppingové materiály s lekármi, lekárnikmi alebo zdravotnými sestrami, ktorí odporúčajú alebo lekársky schvaľujú lieky.
(10) Je zakázané vysielať reklamné materiály na lieky v programoch pre deti alebo v reklamných prestávkach, ktoré predchádzajú alebo nasledujú po týchto programoch.
(11) Výrobcovia a distribútori liekov nemôžu sponzorovať programy alebo programy určené pre deti.
(12) Distribúcia reklamného materiálu na lieky, v ktorom sa uvádza, že je potrebné, aby si každý doplnil stravu o vitamíny a minerály alebo aby tieto lieky mohli zlepšovať normálne alebo dobré fyzické alebo psychické funkcie, je zakázaná.
(13) Reklama na akýkoľvek liek alebo liečbu na chudnutie alebo na udržanie telesnej hmotnosti musí spĺňať tieto podmienky:
a) nie je adresovaný osobám mladším ako 18 rokov a varuje verejnosť v tomto ohľade prostredníctvom písomnej a/alebo zvukovej prílohy;
b) nesmú byť vysielané v detských programoch alebo v reklamných prestávkach, ktoré predchádzajú alebo nasledujú po týchto programoch;
c) nesmie obsahovať príklady prípadov, ktoré zahŕňajú alebo sa javia ako obézne pred použitím výrobkov alebo liečby, ktoré sú predmetom reklamy;
d) nesmie naznačovať ani tvrdiť, že podváha je vhodná alebo žiaduca.
(14) Návrh a prezentácia reklamy musia umožniť, aby boli zrozumiteľné a ľahko pochopiteľné, a to pri transpozícii označení CPR v reklamných materiáloch na porozumenie pacientom/konečným spotrebiteľom (napr. Kŕčové žily verzus kŕčové žily, bolesť, opuch)., pocit ťažkosti atď., ak sa preukáže, že ide o príznaky referencie o stave).
Článok 54. - Reklamné panely alebo iná forma vonkajšej reklamy alebo akákoľvek forma reklamy prezentovaná na iných komunikačných kanáloch ako lekárne, lekárske ordinácie, audiovizuálna oblasť, tlač, internet:
(1) V prípade týchto foriem reklamy je potrebné venovať osobitnú pozornosť spôsobu ich prezentácie a umiestnenia, aby sa zabránilo klamlivej reklame v dôsledku klamania prostredníctvom rôznych združení s inými okolitými propagačnými prvkami.
(2) Vyhodnocovanie tohto typu reklamných materiálov sa vykonáva v rámci Vedeckej rady NAMMD.
(3) NAMMD nepodporuje vonkajšiu reklamu ani inú formu reklamy prezentovanú na iných komunikačných kanáloch ako sú lekárne, lekárske ordinácie, audiovizuálna oblasť, tlač, internet:
Článok 55. - Skrátené reklamy (upomienky):
(1) Pripomienkové materiály musia obsahovať:
a) názov lieku;
b) výslovná a čitateľná výzva na pozorné prečítanie pokynov v príbalovom letáku alebo na obale v tomto znení: „Odporúča sa pozorne si prečítať príbalový leták“.
(2) V prípade televíznych reklám sa pripomienkou rozumie reklamný klip, ktorý kumulatívne spĺňa tieto podmienky:
a) je súčasťou, pokračovaním a/alebo dokončením tej istej reklamnej kampane pre určitý liek uskutočňovanej v rovnakom čase a v rámci tej istej audiovizuálnej mediálnej služby;
b) pripomína verejnosti prvky zo správy vysielanej na hlavnom mieste reklamnej kampane;
c) má trvanie nepresahujúce 10 sekúnd;
d) musí prenášať rovnaké informácie a správy ako celé miesto;
e) obsahuje číslo víza a dátum jeho vydania v tvare: „číslo reklamného víza/dátum ....“.
Článok 56. - Internetová reklama
Internetová reklama (ako každá iná forma reklamy) musí bez ohľadu na formu, v ktorej je vyrobená, podliehať vyhodnoteniu a schváleniu zo strany NAMMD.
a) Akákoľvek webová stránka musí jasne identifikovať:
- totožnosť a fyzická a elektronická adresa sponzora (sponzorov) webovej stránky;
- úplné odkazy týkajúce sa zdroja (zdrojov) všetkých lekárskych informácií uvedených na webovej stránke;
- cieľové publikum webovej stránky (napr. pacienti a široká verejnosť alebo ich kombinácie);
- číslo víza a dátum vydania, v tvare: „číslo reklamného víza/dátum ....“
b) Obsah webových stránok:
- Informácie uvedené na webových stránkach musia byť aktualizované vždy, keď dôjde k významným zmenám v APP alebo v lekárskej praxi, a podliehajú schváleniu NAMMD; najaktuálnejší dátum, kedy boli tieto informácie aktualizované, musí byť zreteľne uvedený pre každú stránku alebo tému, podľa vhodnosti.
- Informácie, ktoré môžu byť zahrnuté na jednej webovej stránke alebo na viacerých webových stránkach, sú:
1. Všeobecné informácie o spoločnosti
- Webové stránky môžu obsahovať informácie, ktoré zaujímajú investorov, spravodajské médiá a širokú verejnosť, vrátane finančných údajov, opisov výskumných a vývojových programov, diskusií o regulačnom vývoji ovplyvňujúcom spoločnosť a jej produkty, informácie pre potenciálnych budúcich zamestnancov atď.
- Obsah týchto informácií sa neriadi týmto sprievodcom ani právnymi predpismi o reklame liekov.
2. Informácie týkajúce sa zdravotnej výchovy
- Webové stránky môžu obsahovať nepropagačné informácie týkajúce sa zdravotnej výchovy, charakteristík chorôb, metód prevencie, skríningu a liečby a ďalších informácií určených na podporu verejného zdravia. Môžu sa týkať existujúcich možností liečby drogami, za predpokladu, že diskusia bude vyvážená a presná.
- Môžu byť poskytnuté relevantné informácie o terapeutických alternatívach vrátane chirurgického zákroku, stravovania, zmeny správania a iných zákrokov, ktoré si nevyžadujú použitie liekov, ak je to vhodné.
- Webové stránky, ktoré obsahujú informácie o výchove k zdraviu, by mali vždy odporúčať, aby návštevníci požiadali lekára o ďalšie informácie.
3. Propagačné informácie pre pacientov a širokú verejnosť
- Akékoľvek informácie na webových stránkach určené pre pacientov a širokú verejnosť, ktoré tvoria formu propagácie, musia zodpovedať odporúčaniam tohto sprievodcu, najmä tým, ktoré sú uvedené v čl. 53 - „Audiovizuálna reklama“, ustanovenia platných právnych predpisov a akékoľvek ďalšie priemyselné kódexy postupov upravujúce obsah a formu reklamy a propagácie liekov.
- Takéto informácie musia byť jasne identifikované ako informácie reklamného charakteru určené pre širokú verejnosť.
- Tieto propagačné informácie by mali vždy odporúčať, aby si návštevníci vyžiadali ďalšie informácie od zdravotníckeho pracovníka, a mali by obsahovať výslovnú a čitateľnú výzvu na dôkladné prečítanie pokynov na príbalovom letáku alebo na obale nasledovne: „Toto liek je možné vydávať bez lekárskeho predpisu. Odporúča sa pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov alebo informácie na obale. Ak dôjde k nepríjemnej udalosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. "
4. Nepropagačné informácie pre pacientov a širokú verejnosť
- V súlade s platnými rumunskými zákonmi a nariadeniami môžu webové stránky obsahovať nepropagačné informácie pre pacientov a širokú verejnosť o liekoch v OTC portfóliu farmaceutickej spoločnosti (vrátane informácií o indikáciách, vedľajších účinkoch, interakciách s inými liekmi, správne použitie, správy o klinickom výskume atď.) za predpokladu, že informácie sú vyvážené, presné a v súlade so schváleným SPC.
- Pre každý diskutovaný liek musí webová stránka obsahovať úplné, neupravené kópie schváleného SPC a písomnú informáciu pre používateľov. Tieto dokumenty by mali byť zverejnené spolu s ďalšími informáciami o produkte alebo by mali byť spojené s touto diskusiou prostredníctvom viditeľného „odkazu“, ktorý odporúča čitateľom konzultovať ich.
- Okrem toho môže webová stránka poskytovať „odkaz“ na úplnú nemodifikovanú kópiu akejkoľvek verejnej hodnotiacej správy vydanej Výborom pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) alebo vnútroštátnym orgánom. príslušný orgán.
- Názov značky musí byť sprevádzaný bežnými medzinárodnými názvami.
- Táto webová stránka môže obsahovať „odkazy“ na iné webové stránky, ktoré obsahujú spoľahlivé informácie o liekoch, vrátane webových stránok spravovaných vládnymi orgánmi, lekárskymi výskumnými subjektmi, organizáciami pacientov atď.
- Webová stránka by mala vždy odporúčať, aby návštevníci požiadali lekára o ďalšie informácie.
(2) Reklama prostredníctvom e-mailu alebo mobilnej telefónie (SMS).
Neodporúča sa inzerovať lieky na humánne použitie e-mailom alebo mobilnou telefóniou (SMS).
(3) Odkazy z iných webových stránok
- Môžete vytvoriť „odkazy“ na webové stránky sponzorované farmaceutickou spoločnosťou z webových stránok sponzorovaných inými, ale farmaceutické spoločnosti by nemali vytvárať „odkazy“ z webových stránok určených pre širokú verejnosť na webové stránky. sponzorované spoločnosťou a určené pre zdravotníckych pracovníkov.
- Podobne môžete vytvárať „odkazy“ na samostatné webové stránky, vrátane webových stránok sponzorovaných farmaceutickými spoločnosťami alebo inými.
- „Odkazy“ musia byť zacielené na domovskú (prihlasovaciu) stránku webovej stránky alebo musia byť spracované takým spôsobom, aby si čitateľ uvedomoval identitu sponzora webovej stránky.
(4) Preskúmanie vedeckých informácií
- Farmaceutické spoločnosti a/alebo ich zástupcovia musia zabezpečiť kontrolu vedeckých a lekárskych informácií zverejnených na webovej stránke v súlade s ustanoveniami tejto príručky.
- Túto funkciu musí vykonávať vedecká služba zodpovedná za informácie o liekoch uvádzaných na trh držiteľom rozhodnutia o registrácii, službou zriadenou v spoločnosti na základe právnych ustanovení.
Webové stránky musia byť v súlade s príslušnými zákonmi a kódexmi správania upravujúcimi súkromie, bezpečnosť a dôvernosť osobných údajov.
Článok 57. - Kampane na zvyšovanie povedomia/prevenciu chorôb
1. Podporujú sa kampane patriace do kategórie lekárskeho vzdelávania (kampane zamerané na vzdelávanie obyvateľstva, zvyšovanie povedomia alebo prevenciu chorôb).
(2) Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby materiály v tejto kampani neobsahovali reklamné správy týkajúce sa liekov na lekársky predpis a aby nepodporovali zneužívanie alebo nadmerné používanie liekov.
(3) Je zakázané propagovať správy, ktoré obmedzujú terapeutický rozsah príslušnej choroby.
(4) Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal tiež zabezpečiť, aby bolo pacientom alebo širokej verejnosti veľmi jasné, že terapeutické rozhodnutie patrí lekárovi.
Článok 58. - Sponzorstvo
1. Sponzorstvo akéhokoľvek druhu zamerané na širokú verejnosť nemôže byť spojené s názvom lieku, ktorý je vydávaný bez lekárskeho predpisu.
(2) Sponzorské akcie nesmú obsahovať priame alebo nepriame propagačné odkazy na lieky dostupné v obchode.
(3) Svojpomoc alebo charitatívne programy sa nemôžu uskutočňovať v mene lieku.
Článok 59. - Ponuka vzoriek
1. Poskytovanie vzoriek na reklamné účely širokej verejnosti, držiteľom rozhodnutia o registrácii, ako aj akýmkoľvek subjektom alebo osobou zastupujúcou alebo konajúcou v ich mene na základe zmluvy, je zakázané.
(2) Poskytovanie vzoriek na reklamné účely širokej verejnosti komerčnými spoločnosťami (autorizované lekárne alebo tretie strany) je zakázané.
(3) Je zakázané poskytovať vzorky priamo pacientovi prostredníctvom publikácií zasielaných priamo alebo poštou alebo pridávať vzorky do obalov publikácií, ako aj distribúciu poukazov, poukážok alebo poukážok na získanie liekov alebo liekov za zníženú cenu.
Článok 60. - Propagačné predmety
(1) Reklamné predmety ponúkané širokej verejnosti musia súvisieť s podporou zdravia a pohody a musia byť lacné.
(2) Môže sa ponúkať iba v súvislosti s propagáciou voľnopredajných liekov.
Článok 61. - Podpora lekárskych a farmaceutických služieb
1. Kliniky, lekárske ordinácie, lekárne alebo iné organizácie poskytujúce zdravotnícke služby sa musia striktne obmedziť iba na nich a nesmú do tejto činnosti zahrnúť reklamu na lieky na lekársky predpis. Vhodný terapeutický prístup k stavu je výsledkom spolupráce medzi lekárom a pacientom.
(2) Príklad v zmysle čl. 61 ods. (1) je zastúpený klinikami kozmetiky a krásy, ktoré môžu propagovať „ošetrenie vrások“, čo je nešpecifická, neutrálna indikácia, ale nemal by sa vzťahovať na konkrétny produkt - botox alebo botulotoxín.
Článok 61 1 . -
Programy znižovania platieb. Všetky programy znižovania spoluúčasti musia byť v súlade so zásadami stanovenými v prílohe 2 k tejto príručke .
Na kartách bude informácia o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie NAMMD.