Forxiga 10 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Astra Zeneca
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Forxiga obsahuje účinnú látku dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetické lieky".

Toto sú lieky, ktoré sa používajú na cukrovku.
Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) v krvi.

Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s typom diabetes mellitus nazývaným „diabetes mellitus 2. typu“. „Diabetes mellitus 2. typu“ je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína, až keď ste starší. Ak máte cukrovku typu 2, váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nemôže správne využívať vyrobený inzulín. To vedie k vysokej hladine cukru v krvi. Forxiga účinkuje tak, že vylučuje prebytočný cukor z tela do moču.

Forxiga sa používa, keď iné lieky na cukrovku, diéta a cvičenie nemôžu kontrolovať vašu cukrovku.
Lekár vám môže predpísať Forxigu samostatne, ak neznášate metformín alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky. Môže to byť iný perorálny liek a/alebo inzulín podávaný injekčne.

Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali odporúčania svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa stravovania a cvičenia.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Forxiga by sa nemala brať,

ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Forxigu a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete Forxigu.

Pred a počas užívania tohto lieku by ste si mali skontrolovať obličky.

Z dôvodu spôsobu, akým Forxiga účinkuje, sa počas užívania tohto lieku ukážu testy na cukor v moči pozitívne.

Forxiga sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.

Iné lieky a Forxiga

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte najmä svojmu lekárovi:

ak užívate liek, ktorý sa používa na odstránenie vody z tela (diuretikum). Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Forxigu. Možné príznaky toho, že telo stráca príliš veľa tekutín, sú uvedené na začiatku časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi, napríklad inzulín alebo liek nazývaný „sulfonylmočovina“. Váš lekár môže znížiť dávku týchto ďalších liekov, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná, dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, mali by ste prestať užívať tento liek, pretože sa to neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepších spôsoboch kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.

Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Nepoužívajte Forxigu, ak dojčíte. Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v rovnakom čase ako iné lieky nazývané sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže príliš znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Môže to spôsobiť príznaky ako tras, potenie a rozmazané videnie a ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas užívania Forxigy pociťujete závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.

Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor). Preto prosím užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko by sa malo brať

Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
Váš lekár vás môže začať dávkou 5 mg, ak máte problémy s pečeňou.
Váš lekár predpíše silu, ktorá je pre vás správna.

Ako užívať tento liek

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pol pohárom vody.
Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa. Snažte sa ich však užívať každý deň v rovnakom čase. To vám pomôže nezabudnúť na ich príjem.

Váš lekár môže predpísať Forxigu spolu s inými liekmi na zníženie množstva cukru v krvi. Môžu to byť perorálne lieky alebo inzulín podávaný injekčne. Nezabudnite užívať tieto ďalšie lieky podľa pokynov lekára. To pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky pre vaše zdravie.

Na zvládnutie cukrovky musíte počas užívania tohto lieku naďalej sledovať svoje stravovacie návyky a pohyb. Je preto dôležité, aby ste sa riadili odporúčaniami lekára, lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka týkajúce sa stravovania a cvičenia. Najmä ak držíte diabetickú diétu na reguláciu hmotnosti, mali by ste v nej pokračovať aj počas užívania Forxigy.

Ak užijete viac Forxigy, ako máte

Ak užijete viac tabliet Forxigy, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Forxigu

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, kedy sa má užiť vaša ďalšia dávka.

Ak je pred ďalšou dávkou 12 hodín alebo viac, užite dávku Forxigy hneď, ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak je ďalšia dávka menej ako 12 hodín, vynechajte zabudnutú dávku. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Forxigu

Neprestaňte užívať Forxigu bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom. Bez tohto lieku sa môže zvýšiť vaša hladina cukru v krvi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Strata nadmerného množstva telesných tekutín (dehydratácia), ktorá sa pozoruje menej často. Toto sú príznaky dehydratácie:
- veľmi suché alebo lepkavé ústa, veľmi smädné
- silná ospalosť alebo únava
- malý alebo žiadny vylučovanie moču
- rýchly tlkot srdca.
Infekcia močových ciest, bežne pozorovaná.

Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:

Horúčka a/alebo zimnica
pocit pálenia pri močení (močenie)
Bolesť v zadnej alebo bočnej časti.

Ak spozorujete krv v moči, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, aj keď k tomu dôjde len občas.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:

• Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedka (môže postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000). Známky diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia):

zvýšené hladiny „ketolátok“ v moči alebo krvi
rýchle chudnutie
Nevoľnosť alebo zvracanie
bolesť brucha
nadmerný smäd
rýchle a hlboké dýchanie
zmätok
neobvyklá ospalosť alebo únava
Sladká vôňa dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo zmenený zápach moču alebo potu.

Môže sa to stať bez ohľadu na hladinu cukru v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo úplne ukončiť liečbu Forxigou.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - pri používaní tohto lieku

spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom. To sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi:

Chvenie, potenie, pocit veľkej úzkosti, rýchly tlkot srdca
Pocit hladu, bolesti hlavy, poruchy videnia
Zmena nálady alebo pocit zmätenosti.

Váš lekár vám poradí, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete čokoľvek z vyššie uvedeného.

Ďalšie vedľajšie účinky pri užívaní Forxigy:

Časté (môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100)

Genitálna infekcia (kandidóza) penisu alebo vagíny (príznaky môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie, neobvyklý výtok alebo zápach)
Bolesť chrbta
Močenie viac ako zvyčajne alebo močenie častejšie
Zmeny množstva cholesterolu alebo tukov v krvi (preukázané laboratórnymi testami)

Zmeny množstva červených krviniek v krvi (pozorované v laboratórnych testoch)
závrat

Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000)

smäd
zápcha
Prebudenie počas noci na močenie
Suché ústa
Strata váhy
Zmeny v laboratórnych krvných testoch (napríklad kreatinín alebo močovina)
Zníženie funkcie obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po „EXP“ alebo na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je dapagliflozín.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Forxiga 5 mg obsahuje dapagliflozín- (2S) -propán-1,2-diol (1: 1) monohydrát, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Forxiga 10 mg obsahuje dapagliflozín (2S) propán-1,2-diol (1: 1) monohydrát, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.

Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu“), krospovidón (E1201), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
- Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), hydroxid železitý (III) x H2O (E172).

Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia

Forxiga 5 mg filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle, s priemerom 0,7 cm. Majú „5“ na jednej strane a „1427“ na druhej strane.
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety sú žlté a kosoštvorcového tvaru, uhlopriečne asi 1,1 x 0,8 cm. Majú „10“ na jednej strane a „1428“ na druhej strane.

Forxiga 5 mg tablety a Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a s 30x1 alebo 90x1 filmom obalenými tabletami v perforovaných jednodávkových blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.

Spoločnosť Bristol-Myers Squibb

Contrada Fontana del Ceraso

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Austria GmbH

AstraZeneca Farmacéutica Španielsko, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. Z o.o.

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v