Francúzsko zakazuje antikoncepčné tabletky Diane 35; Liečivá prax
Francúzsko zakazuje antikoncepčné tablety „Diane 35“ od výrobcu liekov Bayer
Antikoncepčná tabletka „Diane 35“ je podozrenie, že spôsobuje nebezpečné krvné zrazeniny. Štyri úmrtia vo Francúzsku súvisia s prípravou nemeckej farmaceutickej spoločnosti Bayer. Ako v stredu oznámil francúzsky regulátor liekov, povolenie na uvedenie lieku na trh má byť pozastavené s prechodným obdobím troch mesiacov.
Lekári by už nemali predpisovať Diane 35 ako antikoncepčné tabletky
Od pondelka boli vo Francúzsku vyzvaní lekári, aby prestali predpisovať Diane 35 ako antikoncepciu po úmrtí štyroch žien, ktoré súviselo s užívaním tejto drogy. Prípravok je vo Francúzsku schválený ako liek na akné od roku 1987. Je však tiež predpísaný ako antikoncepčná tabletka kvôli svojim preventívnym účinkom. Podľa francúzskeho úradu pre dohľad nad liekmi (ANSM) má byť táto droga v súčasnosti zakázaná s prechodným obdobím troch mesiacov. Počas tohto obdobia by boli všetky obaly „Diane 35“ stiahnuté z obehu, informoval v pondelok šéf ANSM Dominique Maraninchi. Toto rozhodnutie sa týka aj takzvaných generík, lacnejších napodobenín. Maraninchi odporučila ženám, ktoré užívajú Diane 35, aby neprestali s užívaním drogy okamžite, ale aby sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Štyri úmrtia na antikoncepčné tabletky Diane 35 súvisiace s krvnými zrazeninami
Od roku 1987 sa pri užívaní Diane 35 údajne vyskytli najmenej štyri úmrtia. Podľa šéfa ANSM ženy zomreli na následky venóznej trombózy. V 125 ďalších prípadoch existuje tiež súvislosť s prípravkom. U týchto žien sa zistili nefatálne krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách. Zákaz „Diane 35“ slúži na ochranu pacientov. „Existuje mnoho ďalších možností terapie,“ zdôraznil Maraninchi. Vlani vo Francúzsku užilo antikoncepčné tabletky alebo generikum asi 315 000 žien.
„Diane 35“ je schválený v 135 krajinách sveta, vrátane Nemecka. Ako oznámil výrobca Bayer, liek môže byť predpísaný iba na liečbu akné. Neexistuje žiadne odporúčanie ako antikoncepcie. Okrem toho sa v príbalovom letáku „Diane 35“ výslovne hovorí o riziku trombózy. Podľa hovorkyne skupiny Astrid Kranzovej bola farmaceutická spoločnosť zo zákazu francúzskeho úradu pre drogy prekvapená. Podľa Kanza Bayer oznámil tlačovej agentúre „dpa“, že neexistujú žiadne nové vedecké objavy, „ktoré by spochybňovali pozitívny profil rizika a prínosu.“ ANSM nepredložila spoločnosti Bayer správu ani neposkytla žiadne ďalšie informácie zistil tlačovú správu o zákaze "Diane 35".
Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) v Bonne v pondelok zdôraznil, že predpisovanie „Diane 35“ v Nemecku iba na antikoncepciu „už nie je možné“ a je „veľmi reštriktívne“.
Užívanie antikoncepčných tabliet zvyšuje riziko trombózy
Skutočnosť, že užívanie antikoncepčných tabliet zvyšuje riziko trombózy, je známa od roku 1960, keď bola v USA schválená prvá tabletka. Trombózy sú krvné zrazeniny, ktoré môžu viesť k pľúcnej embólii a mozgovej mŕtvici a sú spôsobené estrogénmi, ako je etinylestradiol a gestagény v antikoncepčných tabletkách. Zatiaľ čo antikoncepčné pilulky spočiatku obsahovali veľa etinylestradiolu, v súčasnosti sú ich dávky oveľa nižšie. Mnohé obsahujú progestíny, pretože sú účinné proti kožným chorobám, ako je akné.
Európska agentúra pre lieky Ema teraz na žiadosť ANSM vyšetruje aj tieto antikoncepčné tabletky s nižšími dávkami, ktoré obsahujú kombinácie účinných látok podobných lieku „Diane 35“. Podľa agentúry sa u 20 až 40 zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčné tabletky, vyvinie krvná zrazenina do jedného roka. Ohrozené sú najmä ženy, ktoré používajú niektorý z nových prípravkov. EMA v súčasnosti skúma, či je možné antikoncepčné tabletky stále predpisovať s malými obavami a do akej miery sú na príbalové informácie dostatočne upozornené na vedľajšie účinky a riziká. Ženy by sa však nemali cítiť nútené prestať užívať antikoncepčné tabletky. Ak máte akékoľvek obavy, mali by sa títo postihnutí podľa dozorného orgánu obrátiť na svojho lekára. (sb)
Autor a zdrojové informácie
Dôležitá poznámka:
Tento článok slúži iba na všeobecné usmernenie a nemal by sa používať na samodiagnostiku alebo samoliečbu. Nemôže nahradiť návštevu lekára.