Furacin-Sol - Informácie pre odborníkov
Účinná látka: nitrofural
1. Názov lieku
FURACIN® sol; 0,2%; masť
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
100 g masti obsahuje 0,2 g nitrofuralu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. Dávková forma
4. Klinické informácie
4.1. oblasti použitia
Na liečbu povrchovo infikovaných kožných ochorení a infekcií rán spôsobených patogénnymi baktériami citlivými na nitrofurazón. (Pri nekomplikovaných a banálnych infekčných alebo sekundárne infikovaných chorobách by sa liek nemal používať).
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibiotík.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ nie je predpísané inak, FURACIN®-Sol sa má používať na ošetrenie rán pri každej výmene obväzu, najlepšie 1-3 krát denne. FURACIN®-Sol sa nemá používať dlhšie ako 3 - 10 dní.
Deti a mladí ľudia
Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí a dospievajúcich.
typ aplikácie
FURACIN®-Sol sa má nanášať priamo na chorú pokožku špachtľou silnou ako chrbát noža alebo vpichovať do rany, kde sa skvapalňuje. Potom musí byť pokrytý suchým obväzom.
Ak je to potrebné, FURACIN®-Sol sa môže mierne zahriať na pásy gázy a potom položiť na vrch. Osvedčilo sa ďalšie zakrytie gázových pásikov FURACIN® Sol. Tekutý sol FURACIN® potom nenasiakne celý obväz.
Ak je obväz FURACIN®-Sol suchý, je možné ho po dôkladnom zvlhčení vodou ľahko vymeniť. Hojenie rán nie je narušené. FURACIN®-Sol sa nemá používať na veľkú plochu, pretože sa na to môžu používať iba sterilné masti.
4.3. Kontraindikácie
Ak je známe, že ste precitlivený na nitrofural, iné deriváty nitrofuránu alebo na niektorý z ďalších liekov uvedených v časti 6.1.
Súčasti FURACIN®-Sol sa nesmú používať. FURACIN®-Sol sa nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Nepoužívať u dojčiat a malých detí.
4.4. Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní
FURACIN®-Sol sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie obličiek, pretože makrogol obsiahnutý v masťovom základe sa môže absorbovať cez poškodenú pokožku a viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.
4.5. Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
4.6. Plodnosť, gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách bola mužská reprodukčná schopnosť určená
Pozorovala sa nitrofurálna porucha a inhibícia spermatogenézy (pozri 5.3). Podobné účinky u ľudí ešte neboli opísané.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití nitrofuralu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Užívanie FURACIN®-Solu počas tehotenstva je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Nie je známe, či sa nitrofural vylučuje do materského mlieka a či má škodlivé účinky na dojčené dieťa. Užívanie FURACIN®-Solu je preto počas dojčenia kontraindikované. Ak je liečba FURACINom-Sol počas dojčenia nevyhnutná, musí sa dojčenie prerušiť (pozri časť 4.3).
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FURACIN®-Sol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Vedľajšie účinky
Frekvencia vedľajších účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách:
Veľmi časté (> 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 - 1/10 000) -
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Užívanie FURACINU-Sol môže niekedy viesť k reakciám z precitlivenosti (začervenanie kože, svrbenie, alergický kontaktný ekzém). Ak sa vyskytnú také príznaky, musí sa liečba vykonať
FURACIN®-Sol bol prerušený a lekár bol informovaný.
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii je veľmi dôležité. Umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky
Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky Farmakovigilancia Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Webová stránka: www.bfarm.de
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriálne chemoterapeutikum, ATC kód: D08AF01
Nitrofural je derivát nitrofuránu a má baktericídny účinok. Niekoľko dostupných údajov naznačuje in vitro aktivitu proti Staphy-lococcus aureus a Streptococcus pyogenes. Účinnosť proti gramnegatívnym patogénom z čeľade Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp.) Je otázna, súčasné údaje o situácii rezistencie nie sú k dispozícii. Pseudomonas aeruginosa sa nezaznamenáva.
Účinok Nitrofuralu je založený na inaktivácii rôznych bakteriálnych enzýmov, čím sa inhibujú životne dôležité biochemické procesy patogénu, napr. B. aeróbny energetický metabolizmus, syntéza bielkovín, funkcia DNA a syntéza bunkovej steny.
Mechanizmus rezistencie Mutácie v génoch nitroreduktáz NfsA a NfsB hrajú úlohu pri vzniku rezistencie.
Prevalencia získanej rezistencie jednotlivých druhov sa môže lokálne a v priebehu času meniť. Preto sú potrebné miestne informácie o situácii rezistencie, najmä na adekvátnu liečbu závažných infekcií. Ak sa vzhľadom na miestnu prevalenciu rezistencie javí použitie nitrofuralu otázne, aspoň pri niektorých infekciách, je potrebné vyhľadať radu odborníkov.
Najmä v prípade závažných infekcií alebo zlyhania liečby by sa mala zamerať na mikrobiologickú diagnózu s detekciou patogénu a jeho citlivosťou na nitrofural.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Informácie o koncentrácii účinnej látky v mieste pôsobenia
Hlavný rezervoár nitrofuralu je v stratum corneum.
Absolútna koncentrácia účinnej látky v stratum corneum je približne 0,05 mmol/l a vo vitálnych vrstvách kože približne 0,04 mmol/l.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 nitrofuralu po perorálnom podaní je 590 mg/kg u potkanov a 747 mg/kg u myší.
Jediné intravenózne podanie 20, 35 alebo 75 mg/kg Ni-trofuralu psom spôsobilo ako klinické príznaky slzenie a slinenie, zvracanie, hnačky, agitáciu, slabosť, ataxiu a úbytok hmotnosti, zatiaľ čo 100 mg/kg i.d. v. viedli ku kŕčom a smrti.
Subakútna a chronická toxicita Subakútne orálne podávanie potkanom viedlo v závislosti od dávky k zmenám obličiek vrátane závažných lézií hepatorenálií. Po dlhodobom perorálnom podaní sa u potkanov vyskytli záchvaty závislé od dávky, osteoporóza, degeneratívna artropatia a gonadálna hypoplázia. Psy, ktorým bola podávaná nitrofurálna str. 11 mg/kg/deň počas 400 dní. o. boli liečení, nevykazovali žiadne toxické účinky. U opíc rhesus, ktorým sa podával nitrofural v dávkach 58 mg/kg/deň počas 10 týždňov alebo 23 mg/kg/deň počas 63 týždňov, sa nevyskytli žiadne príznaky toxicity.
Reprodukčná toxicita Nitrofural bol po perorálnom podaní králikom embryotoxický a teratogénny. Teratogénne účinky boli pozorované aj u myší. Plodnosť samcov a samíc myší bola ovplyvnená nitrofuralom. U mužov boli tiež znížené hmotnosti nadsemenníkov a semenníkov a bola potlačená spermatogenéza (znížený počet spermií, abnormálne spermie). Ženy vykazovali zmenený ovulačný cyklus a znížili hmotnosť vaječníkov. Inhibícia plodnosti a spermatogenézy sa pozorovala aj u samcov potkanov.
Pretože sa neuskutočnili žiadne relevantné štúdie na gravidných ženách, FURACIN®-Sol sa má používať počas tehotenstva iba ak to odôvodňuje starostlivé posúdenie pomeru rizika a prínosu. U samcov potkanov sa po kŕmení dávkami 30 mg/kg denne podávanými pol roka alebo dlhšie vyskytla inhibícia spermatogenézy v dôsledku atrofie semenných tubulov.
Mutagenita/karcinogenita Nitrofural in vitro indukuje mutácie génov a chromozómov v baktériách a v bunkách cicavcov. Predchádzajúce testy in vivo boli negatívne. V testoch karcinogenity s vysokými perorálnymi dávkami sa u samíc potkanov vyvinuli benígne fibroadenómy prsníka skôr a častejšie ako u kontrolnej skupiny a u myší sa vyvinuli benígnejšie nádory vaječníkov zo zmiešaných a granulóznych buniek. Nálezy in vitro o genotoxicite by sa mali interpretovať ako indikácie genotoxického mechanizmu účinku pri tvorbe nádorov in vivo. Dôležitosť týchto nálezov pre topické použitie nitrofuralu u ľudí nie je známa.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
Makrogol 300, Makrogol 1500, kyselina octová 99%
6.3. Trvanie trvanlivosti
Čas použiteľnosti 6 mesiacov po otvorení.
6.4. osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
6.5. Druh a obsah nádoby
Originálne balenia s 25 g masti Originálne balenia po 50 g masti Originálne balenia po 100 g masti Klinické balenie po 250 g (5 x 50 g) masti