Glibomet, filmom obalené tablety
Písomná informácia pre používateľov Glibomet, filmom obalené tablety
Čo je Glibomet a na čo sa používa
indikácie
Glibomet je kombinácia dvoch perorálnych antidiabetík, ktoré patria do rôznych farmakologických skupín: metformín (patrí do triedy nazývanej biguanidy) a glibenklamid (patrí do triedy derivátov sulfonylmočoviny).
Glibenklamid stimuluje uvoľňovanie inzulínu z pankreasu.
Metformín zvyšuje reakciu orgánov a tkanív na pôsobenie inzulínu.
Glibomet sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (nezávislý na inzulíne), ak ho nie je možné kontrolovať iba diétou alebo diétou a liečbou jedným antidiabetikom, buď sulfonylmočovinou alebo biguanidom. ).
Spôsob podávania
Vždy používajte Glibomet presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár odporučí dávku Glibometu v závislosti od výsledkov posledných krvných testov. Dodržujte pokyny lekára týkajúce sa dennej dávky, podávania a dĺžky liečby.
Počiatočná dávka sú zvyčajne 2 filmom obalené tablety Glibometu denne. Váš lekár potom predpíše minimálnu účinnú dávku, aby udržal vašu hladinu cukru v krvi pod kontrolou.
Maximálna odporúčaná dávka je 6 tabliet Glibometu denne.
Ak použijete viac Glibometu, ako máte
Ak užijete vyššiu dávku, ako je odporúčaná, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, pretože sa môže vyskytnúť hypoglykémia (nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha). Hypoglykémia je obvykle sprevádzaná neurologickými prejavmi, ako sú agitácia, tremor, poruchy videnia, problémy s koordináciou, ospalosť a v závažných prípadoch kóma a kŕče.
Môžu sa vyskytnúť aj gastrointestinálne príznaky a príznaky laktátovej acidózy (nevoľnosť, strata chuti do jedla, horúčka, vracanie, svalové kŕče, ťažké a časté dýchanie, nepríjemné pocity, bolesti brucha, hnačky a niekedy aj zmätenosť). a strata vedomia).
Ak zabudnete užiť Glibomet
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak ste opakovane zabudli užiť svoju dennú dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak prestanete používať Glibomet
Ak prestanete používať Glibomet, vaša koncentrácia glukózy v krvi môže byť príliš vysoká a zhoršiť príznaky cukrovky, ako sú silný hlad, nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, únava, sucho v ústach.
Pred ukončením liečby Glibometom sa vždy poraďte so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
kontraindikácie
- keď ste alergický (precitlivený) na metformín a glibenklamid, iné deriváty sulfonylmočoviny, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Glibometu (pozri časť 6).
- ak máte cukrovku, ktorá sa vyskytla počas tehotenstva (gestačný diabetes)
- ak máte cukrovku 1. typu (závisí od inzulínu)
- pri diabetickej kóme alebo diabetickom prekóme
- ak máte hladinu kreatinínu v krvi vyššiu ako 12 mg/l
- ak ste diabetik a v minulosti ste mali laktátovú acidózu (stav spôsobený zvýšením koncentrácie kyseliny mliečnej v krvi)
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene alebo obličiek (zlyhanie pečene alebo obličiek)
- ak ste liečený diuretikami alebo antihypertenzívami, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek
- ak máte urografiu alebo angiografiu (diagnostické vyšetrenia, pri ktorých sa podáva kontrastná látka intravenózne)
- ak trpíte závažným kardiovaskulárnym ochorením (srdcové zlyhanie, toxický alebo kardiogénny šok, nedávny infarkt myokardu, nestabilná angina pectoris, poruchy periférnej arteriálnej cirkulácie)
- ak máte zlyhanie dýchania
- ak máte nedostatočnosť nadobličiek
- ak máte akútnu intoxikáciu alkoholom alebo trpíte chronickým alkoholizmom
- ak dodržiavate diétu s veľmi nízkym kalorickým obsahom, najmä ak počas diéty existujú obdobia podvýživy
- ak trpíte závažným dystrofickým ochorením
- ak máte silné akútne krvácanie
- dva dni pred alebo po operácii
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak máte závažné infekcie
- ak máte ochorenie nazývané porfýria
- ak súbežne užívate lieky obsahujúce mikonazol.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Glibometu
Pred začatím liečby vás lekár vyšetrí na všetky faktory alebo stavy, ktoré môžu podporovať laktátovú acidózu - napríklad ak trpíte zlyhaním pečene alebo obličiek, srdcovým alebo respiračným zlyhaním, akútnou intoxikáciou alkoholom, dlhodobou podvýživou., liečba diuretikami alebo v prípade gastrointestinálnych porúch.
Váš lekár vám poradí, ako rozpoznať príznaky laktátovej acidózy (nevoľnosť a strata chuti do jedla, horúčka, zvracanie, svalové kŕče, široké dýchanie a frekvencia, malátnosť, bolesti brucha, hnačka a niekedy zmätenosť a strata vedomia).
Počas liečby sa môžu u vás vyskytnúť epizódy hypoglykémie. Často sa prejavujú trasením, hladom, nevoľnosťou, únavou, bolesťami hlavy, rozmazaným videním, potením, palpitáciami, ťažkosťami s rečou, zmätenosťou až stratou vedomia. Všeobecne je možné tieto hypoglykémie korigovať podávaním sacharidov (cukru). V niektorých prípadoch je však na obnovenie hladiny cukru v krvi nevyhnutná hospitalizácia.
Aby ste sa vyhli epizódam hypoglykémie, mali by ste brať do úvahy nasledujúce informácie:
- je veľmi dôležité dodržiavať presný harmonogram stravovania, ktorý musí obsahovať raňajky, pretože riziko hypoglykémie je vyššie, keď vynecháte jedlo, nezjete dostatok potravy alebo je nedostatočný obsah sacharidov;
- pokročilý vek, obličková nedostatočnosť, pečeňová nedostatočnosť, nedostatočnosť kôry nadobličiek napomáhajú vzniku hypoglykémie;
- riziko vzniku hypoglykémie je vyššie, ak má vaša strava veľmi nízky alebo nevyvážený kalorický obsah, cvičíte intenzívne alebo dlhodobo, konzumujete alkoholické nápoje alebo užívate iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi (pozri Používanie iných liekov lieky).
Je veľmi dôležité dodržiavať svoju stravu s pravidelným rozložením príjmu sacharidov po celý deň. Ľudia s nadváhou by mali dodržiavať nízkokalorickú stravu.
Tiež by ste mali okamžite informovať svojho lekára v prípade horúčkovitého ochorenia alebo nedávnych žalúdočných alebo črevných porúch, pretože môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi a laktátovú acidózu.
Váš lekár bude na začiatku liečby a potom pravidelne počas liečby Glibometom kontrolovať funkciu vašich obličiek a hladinu kreatinínu v krvi. Ak máte ochorenie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže výrazne zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Ak počas liečby Glibometom utrpíte nehodu alebo ste podstúpili chirurgický zákrok, povedzte svojmu lekárovi, že máte cukrovku, pretože možno budete musieť dočasne podať inzulín.
Pitie alkoholu počas liečby Glibometom môže spôsobiť celkovú nevoľnosť, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, bolesti hlavy, nevoľnosť a zvracanie.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na angiografiu alebo urografiu (diagnostické vyšetrenia, pri ktorých sa podáva kontrastná látka intravenózne): v takom prípade sa má liečba Glibometom prerušiť 48 hodín vopred a má sa v nej pokračovať po 48 hodinách. hodín po vyšetrení.
U pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy sa môže vyskytnúť znížený hemoglobín a počet červených krviniek (hemolytická anémia).
Počas liečby je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi a moči.
Vždy dodržiavajte pokyny lekára týkajúce sa dávky, podávania, stravy a cvičenia. O akejkoľvek zmene v liečbe cukrovky by mal rozhodnúť váš lekár, vrátane prechodu na alebo z iného perorálneho antidiabetika.
Liekové interakcie
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvláštnu pozornosť venujte používaniu:
Lieky, ktoré môžu zvýšiť účinok Glibometu:
- dikumarol a jeho deriváty (napr. antikoagulanciá - lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín;
- inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie)
- cyklofosfamid (antineoplastické a imunosupresívne lieky);
- sulfónamid (antibakteriálne lieky)
- fenylbutazón (protizápalový) a jeho deriváty
- chloramfenikol (antibakteriálne liečivo)
- probenecid a sulfinpyrazón (používané na zníženie vysokých hladín kyseliny močovej v krvi alebo na liečbu dny)
- feniramidol (svalová relaxancia)
- perorálne podávaný mikonazol (antimykotikum)
- perhexilín (používaný na srdcové choroby)
- tetrakosaktid (systémové a lokálne podanie)
- Adrenergické Î2 antagonisty
- fenylbutazón a deriváty fenylbutazónu (systémové podávanie)
Lieky, ktoré môžu znižovať účinok Glibometu:
Mali by ste byť tiež opatrní a informovať svojho lekára, ak užívate Glibomet v kombinácii s ²-blokujúcimi liekmi používanými na zníženie krvného tlaku alebo na reguláciu srdcovej frekvencie.
Používanie Glibometu s jedlom a nápojmi
Glibomet sa môže užívať s jedlom počas jedla. tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny.
Počas liečby Glibometom sa treba vyhýbať alkoholu, pretože požitie alkoholu môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte Glibomet, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak otehotniete počas liečby alebo ak chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Počas tehotenstva sa má liečba týmto liekom nahradiť inzulínovou terapiou.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Odporúča sa prijať preventívne opatrenia, aby ste zabránili riziku hypoglykemických epizód pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
To je o to dôležitejšie, ak sú príznaky hypoglykémie zoslabené alebo chýbajú, alebo ak máte časté hypoglykemické príhody.
V týchto situáciách sa zváži možnosť odporučiť neviesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Glibomet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte niektorým z nasledujúcich vedľajších účinkov. Frekvencia výskytu je definovaná takto:
Veľmi časté: viac ako 1 používateľ z 10
Časté: 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 používateľ z 10 000
Neznáma frekvencia: ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hematologické a lymfatické poruchy
Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia.
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, hemolytická anémia, aplázia miechy, pancytopénia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: porfýria
Hypoglykémia sa môže vyskytnúť najmä u slabých, starších ľudí, pri intenzívnej fyzickej námahe, nepravidelnej strave alebo pri súčasnej konzumácii alkoholu, dysfunkcii pečene a/alebo obličiek.
Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza
Počas liečby metformínom sa môže vyskytnúť laktátová acidóza, najmä u pacientov s rizikovými faktormi, ako je zlyhanie obličiek alebo kardiovaskulárny kolaps. Laktátová acidóza môže rýchlo prechádzať do ťažkých foriem, ak sa liečba neukončí okamžite a neprijmú sa vhodné terapeutické opatrenia. Boli hlásené prípady zvýšenia plazmatických koncentrácií kyseliny mliečnej, zvýšenia pomeru laktát/pyruvát, zníženého pH krvi a hyperazotémie s nepriaznivým vývojom. Laktátová acidóza môže byť tiež vyvolaná súčasnou konzumáciou etylalkoholu.
Bolo tiež zaznamenané zníženie intestinálnej absorpcie vitamínu B12, a tým pokles jeho koncentrácie pri dlhodobom užívaní metformínu.
Pri súbežnom pití alkoholu boli hlásené reakcie typu disulfiramu.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, dysgeúzia
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť poruchy oka spôsobené hypoglykémiou.
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti v epigastriu a strata chuti do jedla.
Vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov odznejú spontánne. Aby sa zabránilo týmto gastrointestinálnym príznakom, odporúča sa užívať Glibomet 2-3 krát denne počas jedla. Postupné zvyšovanie dávky môže tiež zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.
Neznáme: zmeny v testoch pečene a hepatitídy; Spravidla vymiznú po ukončení liečby metformínom.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: alergická dermatitída, svrbenie a žihľavka
Veľmi zriedkavé: kožná alebo viscerálna angína, polymorfný erytém, exfoliatívna dermatitída, fotocitlivosť, prechodná vyrážka.
Menej časté: malé až stredné zvýšenie urémie a kreatinínu
Veľmi zriedkavé: hyponatrémia.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať Glibomet
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Glibomet po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 stupňov Celzia v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
- Liečivá sú metformíniumchlorid a glibenklamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg glibenklamidu.
- Ostatné komponenty sú:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, želatína, glycerol, mastenec, stearan horečnatý.
Film: acetoftalát celulózy, dietylftalát, mastenec
Glibomet sú okrúhle, bikonvexné, biele filmom obalené tablety so stredovou čiarou na jednej strane a sú dostupné v:
- Škatuľky s 2 nepriehľadnými PVC-PVdC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami
- Škatuľky s 3 nepriehľadnými PVC-PVdC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami
- Škatuľky so 4 nepriehľadnými PVC-PVdC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami
- Škatuľky s 5 nepriehľadnými PVC-PVdC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Via Livornese 897, 56010- Pisa, La Vettola, Taliansko
stránka Adlershof, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín, Nemecko
Tento prospekt bol schválený vo februári 2009.