Glifor® mg N10x10

divízia:	100
Koncentrácia dávky:	1 000
Forma:	komp.
Výrobca:	Bilim Pharmaceuticals AS
Krajina:	Turecko
Skladom:	dostatočné

GLIFOR 850 mg filmom obalené tablety

GLIFOR 1 000 mg filmom obalené tablety

1. Čo je GLIFOR a na čo sa používa

Glyphor obsahuje metformín, liek používaný na liečbu cukrovky. Patrí do triedy liekov nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormón produkovaný pankreasom, ktorý spôsobuje, že vaše telo spotrebúva glukózu (cukor) vo vašej krvi. Vaše telo používa glukózu na výrobu energie alebo si ju ukladá na ďalšie použitie.

Ak máte cukrovku, váš pankreas neprodukuje dostatok inzulínu alebo vaše telo nemôže správne využívať produkovaný inzulín. Spôsobujú vysoké hladiny glukózy v krvi. Glyphor pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi na normálnu hladinu.

Ak ste dospelý s nadváhou, dlhodobé užívanie Glyphoru pomôže znížiť riziko komplikácií z cukrovky. Glyfor môže byť spojený buď so stabilizáciou hmotnosti, alebo s miernym úbytkom hmotnosti.

Glyphor sa používa na liečbu cukrovky typu 2 (tiež nazývanej cukrovka nezávislá od inzulínu), keď iba diéta a cvičenie nestačia na kontrolu hladín glukózy v krvi. Používa sa najmä u dospelých s nadváhou.

U dospelých sa môže predpisovať samostatne alebo v kombinácii s iným antidiabetickým liekom (perorálne lieky alebo inzulín). U detí starších ako 10 rokov a dospievajúcich sa môže Glyphor predpisovať samotný alebo v kombinácii s inzulínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GLIFOR

- Keď ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).,

- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami (rýchlosť glomerulárnej filtrácie menej ako 45 ml/min);

- ak nie je diabetes dostatočne kontrolovaný, je prítomná závažná hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), nevoľnosť, vracanie, dehydratácia, náhle chudnutie alebo ketoacidóza. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketónové telieska“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickému prekómu. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, hlboké a rýchle dýchanie, ospalosť alebo neobvyklý ovocný zápach z dýchania;

- ak ste stratili príliš veľa vody (dehydratáciu) v dôsledku pretrvávajúcej alebo silnej hnačky alebo po opakovanom zvracaní. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);

- ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu, ktorá postihuje vaše pľúca, priedušky alebo obličky. Závažné infekcie môžu spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);

- ak sa liečite na akútne zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, ak máte problémy s krvným obehom (napríklad šok) alebo ťažkosti s dýchaním. Môžu viesť k nedostatku kyslíka v tkanivách, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);

- ak konzumujete väčšie množstvo alkoholických nápojov.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Určite vyhľadajte radu svojho lekára, ak:

-potrebujete testy, ako sú röntgenové lúče alebo skeny, ktoré zahŕňajú injekciu kontrastných látok na báze jódu do krvi;

-podstúpiš veľkú operáciu.

Glyphor sa má vysadiť na určitý čas pred a po operácii. Váš lekár rozhodne, či potrebujete ďalšiu liečbu tejto elasticity. Je dôležité presne dodržiavať odporúčania lekára.

Zvážte prosím osobitné riziko laktátovej acidózy.

Glyfor môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale veľmi vážnu komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy sa zvyšuje aj v prípade nekontrolovaného cukrovky, dlhodobého obmedzeného stravovania alebo príjmu alkoholu, nedostatku tekutín v tele (dehydratácia) spôsobeného vracaním alebo silnými hnačkami, problémami s pečeňou alebo akýmkoľvek zdravotným stavom, v ktorých oblasť tela nemá dostatočný prísun kyslíka (napríklad závažné akútne ochorenie srdca).

Je dôležité, aby ste dodržali svoje lieky, stravovacie odporúčania a pravidelný pohybový plán, aby ste znížili riziko laktátovej acidózy.

Nástup laktátovej acidózy môže byť tichý a môžu sa vyskytnúť nešpecifické príznaky, ako je zvracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha) spojená so svalovými kŕčmi, celková nevoľnosť s výraznou únavou, ťažkosti s dýchaním. Medzi následné príznaky patrí pokles telesnej teploty a tlkot srdca.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu. Okamžite prestaňte užívať Glyphor a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Samotný glyfor nespôsobuje hypoglykémiu (nízku hladinu glukózy v krvi). Ak však užívate Glifor s inými liekmi na cukrovku, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), existuje riziko vzniku hypoglykémie. Zvyčajne, ak sa u vás vyskytnú príznaky hypoglykémie, ako sú slabosť, závraty, nadmerné potenie, rýchly tlkot srdca, rozmazané videnie alebo ťažkosti s koncentráciou, mali by ste jesť alebo piť niečo s vysokým obsahom cukru.

Glyfor s inými liekmi

Ak je v krvi potrebný kontrastný prostriedok na báze jódu, napríklad na röntgenové alebo skenovacie vyšetrenia, mali by ste prestať užívať Glifor na určitý čas pred a po vyšetrení (najmenej 48 hodín) (pozri časť „Určite vyhľadajte radu lekára“ vyššie). Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov súčasne s Glyphorom. Mali by ste si nechať častejšie testovať hladinu cukru v krvi alebo vám váš lekár môže upraviť dávku Glyphoru.

-diuretiká (používajú sa na odstránenie vody z tela tvorbou veľkého množstva moču).

-beta2-adrenergné agonisty, ako je salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy).

-kortikosteroidy (používajú sa na liečbu mnohých stavov, ako je závažný zápal kože alebo astma).

-iné lieky používané na liečbu cukrovky.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Glyfor spolu s jedlom a nápojmi

Počas užívania tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ste podvyživení. To platí aj pre lieky obsahujúce alkohol.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svojho novorodenca.

Vedenie vozidla alebo obsluha strojov

Samotné použitie Glyphoru nespôsobuje hypoglykémiu (nízku hladinu glukózy v krvi). To znamená, že to neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Buďte však zvlášť opatrní, ak užívate Glifor spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktorá môže spôsobiť hypoglykémiu (sulfonylmočovina, inzulín, meglitinid). Medzi príznaky hypoglykémie patrí slabosť, závrat, nadmerné potenie, rýchly tlkot srdca, rozmazané videnie alebo ťažkosti so sústredením. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gliforu

Každá filmom obalená tableta Glyphor obsahuje menej ako 400 mg/kg propylénglykolu, ale kvôli zanedbateľnému množstvu sa neočakávajú žiadne vedľajšie účinky.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Glyphor nemôže nahradiť výhody zdravého životného štýlu. Je nevyhnutné pokračovať v diéte, ktorú vám predpísal lekár, a pravidelne cvičiť.

U detí vo veku 10 rokov a starších a dospievajúcich, zvyčajne sa začína dávkou 500 mg alebo 850 mg Glyphoru jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2 000 mg rozdelená do 2 alebo 3 dávok. Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov sa odporúča iba na základe špeciálnej rady lekára, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Pre dospelých, Počiatočná dávka je zvyčajne 500 mg alebo 850 mg glyforu dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3 000 mg rozdelená do 3 dávok. U pacientov s poruchou funkcie obličiek s MER medzi 45 a 60 ml/min je začiatočná dávka 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 1 000 mg rozdelená do 2 dávok. Funkcia obličiek by mala byť starostlivo sledovaná (každé 3 - 6 mesiacov).

Ak si beriete aj inzulín, Váš lekár vysvetlí, ako začať liečbu Gliforom.

• Váš lekár bude pravidelne sledovať hladinu cukru v krvi a upraví vašu dávku Glyforu podľa vašej glukózy v krvi. Nezabudnite pravidelne hovoriť so svojím lekárom. Toto je obzvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich alebo ak ste starší človek.

• Váš lekár tiež najmenej raz ročne skontroluje, ako dobre fungujú vaše obličky. Možno budete potrebovať častejšie kontroly, ak ste starší človek alebo vaše obličky nepracujú normálne.

Glyphor užívajte počas jedla alebo po jedle. Vyhnete sa tak vedľajším účinkom trávenia. Tablety nedrvte ani nežujte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

• Ak užijete iba jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky).

• Ak užijete dve rozdelené dávky denne, jedna sa užije ráno (na raňajky) a druhá večer (na večeru).

• Ak užijete tri rozdelené dávky denne, budú sa užívať ráno (na raňajky), na obed a večer (na večeru).

Ak si po čase myslíte, že je účinok Gliforu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Glyforu, ako máte

Ak užijete viac Glyforu, ako máte, môže sa prejaviť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú nešpecifické, ako sú zvracanie, bolesti brucha (bolesti brucha) spojené so svalovými kŕčmi, celková nevoľnosť s výraznou únavou, ťažkosti s dýchaním. Medzi následné príznaky patrí pokles telesnej teploty a tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť Glyphor

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• poruchy trávenia, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha (bolesti brucha) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sú najbežnejšie najmä na začiatku liečby Glyphorom. Bude užitočné užívať dávky v niekoľkých dávkach po celý deň a užívať ich počas jedla alebo bezprostredne po ňom.

Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Glifor a poraďte sa so svojím lekárom.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• laktátová acidóza. Toto je veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, ktorá sa vyskytuje najmä vtedy, ak vaše obličky nepracujú správne. Príznaky laktátovej acidózy sú nešpecifické, ako sú zvracanie, bolesti brucha (bolesti brucha) spojené so svalovými kŕčmi, celková nevoľnosť s výraznou únavou a ťažkosti s dýchaním. Medzi následné príznaky patrí pokles telesnej teploty a tlkot srdca.

• abnormálne výsledky testov funkcie pečene alebo hepatitída (zápal pečene; môže to spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, úbytok hmotnosti, so žltnutím alebo bez zožltnutia kože a očných bielkov). Ak sa vám to stane, prestaňte užívať Glyphor a kontaktujte svojho lekára.

• kožné reakcie ako sčervenanie kože (erytém), svrbenie alebo vyrážka spojená so svrbením (žihľavka).

• nízka koncentrácia vitamínu B12 v krvi.

• Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich preukázali, že nežiaduce udalosti boli svojou povahou a závažnosťou podobné ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

5. Ako uchovávať GLIFOR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Ak je liečba liekom Glyphor pre dieťa, mali by sa rodičia a dozorcovia poučiť, aby sledovali používanie tohto lieku. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je metformíniumchlorid.

Glyphor 850 mg filmom obalené tablety

Jedna 850 mg filmom obalená tableta Glyphoru obsahuje 980 granúl metformíniumchloridu DC. 84 mg, čo zodpovedá 850 mg metformíniumchloridu;

Glyphor 1 000 mg filmom obalené tablety

Jedna 1 000 mg filmom obalená tableta obsahuje 1154 metformíniumchloridových granúl DC 115,7 mg, čo zodpovedá 1 000 mg metformíniumchloridu;

Ostatné komponenty sú: stearát horečnatý, AdvantiaTMPrime 390073PE09 (hydroxypropylmetylcelulóza 15 cps, makrogol 6000, propylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171)).

Ako vyzerá GLIFOR a obsah balenia

GLIFOR 850 mg filmom obalené tablety:

Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.

5, 6 alebo 10 blistrov s 10 filmom obalenými tabletami v blistri v škatuli s príbalovou informáciou pre pacienta.

GLIFOR 100 mg filmom obalené tablety:

Biele, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrezaním na jednej strane a označením „1000“ na druhej strane. 10 blistrov s 10 filmom obalenými tabletami v blistri v škatuli s príbalovou informáciou pre pacienta.

Držiteľ osvedčenia o registrácii a výrobca

Držiteľ osvedčenia o registrácii

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. Č.: 184

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1900 Sokak, č .: 1904