Gonal leták, liek na neplodnosť - Cristao
GONAL - f (r) 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml)
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 600 IU/ml
Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu skôr začatie liečby i s Gonal.
Liek Gonal-f-900 * Uschovajte písomnú informáciu pre používateľov. Možno to budete musieť prečítať znova.
* Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
* Tento liek bol predpísaný iba vám osobne a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže im ublížiť, aj keď majú podobné príznaky ako vy.
1. Čo je GONAL - f (r) a na čo sa používa
2. Pred použitím GONALU - f (r)
3. Ako sa podáva GONAL - f (r)
4. Možné vedľajšie účinky
5. CELKOVÉ SKLADOVANIE - f (r)
GONAL - f (r) 1050 IU/0,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Liečivo je folitropín alfa, 1050 IU/0,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml). Folitropín alfa je geneticky vyrobený z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (COH).
Pomocné látky sú: cukor, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.
Rozpúšťadlom je voda na injekciu a 0,9% benzylalkoholu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, UK.
Výrobca: Industria Farmaceutica Serono SpA, Via de Blasio, Zona Industriale di Modugno, I - 70123 Bari, Taliansko.
1. ČO JE GONAL - f (r) A NA ČO SA POUŽÍVA
GONAL-f (r) je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Prášok obsahuje lyofilizované biele pelety.
Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
Je dostupný v baleniach po jednej injekčnej liekovke s práškom, jednej naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom a 15 injekčných striekačiek k dispozícii na podanie, odstupňovaných po jednotkách FSH.
Jedna injekčná liekovka s viacdávkovým práškom obsahuje 1 200 IU folitropínu alfa a jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 ml rozpúšťadla. Folitropín alfa je rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón patriaci do farmakoterapeutickej skupiny gonadotropínov.
Terapeutické indikácie
Liek sa má podávať iba pod prísnym dohľadom lekára.
* U žien bez ovulácie, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom, sa môže podať GONAL - f (r), ktorý spôsobí ovuláciu.
* GONAL - f (r) sa používa na vyvolanie vývoja viacerých folikulov (a následne väčšieho množstva vajíčok) u žien, ktoré podstupujú techniky asistovanej reprodukcie (ART), ako je napríklad oplodnenie in vitro (IVF), intrafalopický prenos gamét. ) alebo intrafallopiánsky prenos zygoty (TIFZ).
* U žien bez ovulácie kvôli zlej sekrécii hormónov plodnosti (FSH a LH) hypofýzou sa GONAL - f (r) používa spolu s iným hormónom nazývaným lutropín alfa (rekombinantný ľudský luteinizačný hormón) na vyvolanie ovulácie.
* GONAL - f (r) sa používa v kombinácii s inými liekmi, ľudským chorionickým gonadotropínom (hCG), na produkciu spermií u mužov, ktorí sú neplodní z dôvodu nedostatku hormónov.
2. PRED POUŽITÍM GONALU - f (r)
Pred začatím liečby by ste si mali u partnera skontrolovať plodnosť.
Nepoužívajte GONAL - f (r) v nasledujúcich prípadoch:
* Prípady predchádzajúcich alergických reakcií na lieky obsahujúce FSH alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
* Nádory hypotalamu a hypofýzy
* Zväčšený veľkosť vaječníkov alebo cyst, ktorá nie je dôsledkom ochorenia polycystických vaječníkov
* Gynekologické krvácanie z neznámej príčiny
* Rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníka
Liek by sa nemal používať, ak existuje stav, ktorý by znemožňoval normálne tehotenstvo, ako je predčasná menopauza, malformácia pohlavných orgánov alebo nádory špecifické pre maternicu.
GONAL - f (r) by sa nemal používať u mužov s ireverzibilným ochorením semenníkov.
Okrem toho sa neuskutočnili žiadne štúdie na stanovenie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Špeciálne opatrenia pri používaní GONAL - f (r)
Ak ste žena, táto liečba zvyšuje riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak však nedôjde k ovulácii a budú sa dôsledne dodržiavať odporúčané dávky a liečebný režim, výskyt OHSS (ovariálny hyperstimulačný syndróm) je menej častý. Liečba GONALOM-f (r) pri akejkoľvek indikácii vedie zriedka k významnému SHSO, pokiaľ sa liek nepodáva na vyvolanie konečného dozrievania folikulov (obsahujúci ľudský choriový gonadotropín). Je však rozumné prestať užívať hCG v prípadoch, keď sa vyvinie OHSS a nemali by ste mať pohlavný styk alebo používať bariérovú antikoncepciu najmenej 4 dni.
Riziko viacpočetného tehotenstva podľa techník asistovanej reprodukcie súvisí s počtom implantovaných oocytov/embryí. U pacientok, ktoré podstupujú indukciu ovulácie, je výskyt gravidity a viacnásobného pôrodu zvýšený v porovnaní s normálnym počatím. To sa však dá minimalizovať použitím odporúčaných dávok a liečebných režimov.
Strata tehotenstva je bežnejšia ako v bežnej populácii, ale porovnateľná s tou, ktorá sa zistila u žien s inými problémami s plodnosťou.
V ojedinelých prípadoch boli hlásené nezávažné alergické reakcie na GONAL-f (r). Ak ste mali tento typ reakcie na podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak ste muž, vysoká hladina FSH v krvi môže naznačovať poruchy semenníkov. GONAL - f (r) nie je v takýchto prípadoch zvyčajne efektívny. Na sledovanie liečby budete musieť na žiadosť lekára urobiť rozbor spermií po 4 - 6 mesiacoch od začiatku liečby.
GONAL - f (r) nie je indikovaný, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Podávanie iných liekov
Ak užívate alebo ste užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
GONAL - f (r) 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml) sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Príprava GONAL-f (r) 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml) sa nemá miešať s inými obalmi GONAL-f (r) v tej istej injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke.
3. AKO SA PODÁVA GONÁL - f (r)
Vždy užívajte GONAL - f (r) presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko a ako často sa podáva GONAL - f (r)? ?
Ženy, ktoré nemajú ovuláciu a majú nepravidelné menštruačné cykly alebo nemajú menštruáciu vôbec
Zvyčajne sa podáva GONAL - f (r) každý deň. Ak existuje menštruačný cyklus, liečba by sa mala začať prvých 7 dní cyklu.
Pravidelný protokol začína 75 - 150 IU FSH každý deň (0,13 - 0,25 ml). Tieto dávky sa môžu zvýšiť o 37,5 až 75 IU po 7, alebo lepšie po 14 dňoch, ak je to potrebné, aby sa dosiahla adekvátna, ale nie nadmerná odpoveď. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 225 IU FSH (0,38 ml). Ak váš lekár po 4 týždňoch liečby nezistí odpoveď, je potrebné tento cyklus prerušiť. V nasledujúcom cykle lekár predpíše liečbu vyššími počiatočnými dávkami ako v ukončenom cykle.
Po dosiahnutí optimálnej odpovede sa 24 až 48 hodín po poslednej injekcii GONALU-f (r) podá jedna injekcia iného liečiva (hCG). V ten deň a deň po druhej liečbe sa odporúča pohlavný styk.
Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď, liečba sa preruší a hCG sa preruší (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Na ďalší cyklus vám lekár predpíše nižšiu dávku ako v predchádzajúcom cykle.
Ženy podstupujúce ovariálnu stimuláciu na viacpočetný vývoj folikulov na fertilizáciu in vitro alebo iné techniky asistovanej reprodukcie
Bežný protokol používaný pri superovulácii spočíva v dennom podaní 150 - 225 IU (0,25 - 0,38 ml) GONALU - f (r), počnúc druhým alebo tretím dňom liečebného cyklu. Liečba má pokračovať, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (čo sa preukáže ultrazvukovým vyšetrením a/alebo monitorovaním krvi), s úpravou dávky podľa vašej odpovede, zvyčajne nie viac ako 450 IU (0,75 ml) denne. Adekvátny vývoj folikulov sa zvyčajne dosiahne v priemere na desiaty deň liečby (po dobu 5 až 20 dní).
Potom sa podáva jedna injekcia do 10 000 IU ľudského chorionického gonadotropínu (hCG) na indukciu konečného dozrievania folikulov 24 až 48 hodín po poslednej injekcii GONAL-f (r).
V iných prípadoch sa používa agonista GnRH (gonadotropín - uvoľňujúci hormón). V týchto prípadoch sa liečba liekom GONAL-f (r) začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistami, pričom v oboch sa pokračuje, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom sa podá 150 - 225 IU GONALU - f (r) počas prvých 7 dní. Dávka sa upravuje podľa odpovede vaječníkov.
Ženy, ktoré nemajú ovuláciu, nemajú vôbec menštruáciu a bol im diagnostikovaný nedostatok FSH/LH
Váš lekár rozhodne o dávke a režime, ktoré sú pre vás počas liečby najlepšie.
GONAL-f (r) sa zvyčajne podáva denne až do 3 týždňov súčasne s injekčným lutropínom alfa. Bežný protokol podávania začína 75 - 150 IU (0,13 - 0,25 ml) GONALU - f (r) spolu so 75 IU lutropínu alfa.
V závislosti od vašej odpovede môže váš lekár zvýšiť dávku GONALU - f (r) o 37,5 - 75 IU v intervaloch 7 až 14 dní.
Ak váš lekár po 3 týždňoch liečby nezistí reakciu vaječníkov, je potrebné od cyklu upustiť. Pre ďalší cyklus môže lekár predpísať liečbu, ktorá začína vyššou dávkou GONALU - f (r) ako v prerušenom cykle.
Keď sa dosiahne optimálna odpoveď, má sa podať jedna injekcia hCG 24 až 48 hodín po poslednej injekcii GONALU-f (r) a lutropínu alfa. V ten deň a nasledujúci deň po podaní hCG musí mať pacient pohlavný styk. Alternatívne je možné vykonať intrauterinnú insemináciu (UTI).
Ak sa vyskytne nadmerná odpoveď, liečba sa má ukončiť a hCG sa už nemá podávať (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Liečba môže pokračovať v nasledujúcom cykle s nižšou dávkou GONALU - f (r) ako v predchádzajúcom cykle.
Neplodní muži s hormonálnymi nedostatkami
GONAL-f (r) sa zvyčajne predpisuje v dávkach 150 IU (0,25 ml) 3-krát týždenne v kombinácii s iným liekom (hCG) najmenej 4 mesiace. Ak po tomto období nebudete na liečbu reagovať, liečba môže pokračovať najmenej 18 mesiacov.
Ako sa podáva GONAL - f (r) ?
GONAL - f (r) je určený na subkutánne podanie.
Ak užívate GONAL - f (r) sami, pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny:
Injekčné liekovky s individuálne rekonštituovaným roztokom sa majú použiť pre jedného pacienta. Pacient by mal rekonštituovať produkt a okamžite si ho podať. Ďalšia injekcia sa má podať nasledujúci deň v rovnakom čase.
Váš lekár predpísal dávku GONALU - f (r) v IU. Môžete použiť jednu z 15 odmerných injekčných striekačiek v jednotkách FSH.
1. Umyte si ruky. Je dôležité, aby vaše ruky a predmety, ktoré používate, boli čo najčistejšie.
2. Pripravte všetko potrebné: nájdite čisté miesto a umiestnite tam všetko (dva tampóny napustené alkoholom, naplnená injekčná striekačka s 2 ml rozpúšťadla, injekčná liekovka obsahujúca GONAL - f (r) a injekčná striekačka na podanie).
3. Pripravte injekčný roztok: musíte mať 2 ml naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu číru tekutinu (rozpúšťadlo) a injekčnú liekovku obsahujúcu GONAL - f (r) (biely prášok). Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky GONAL - f (r) a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom. Vezmite naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a pomaly natlačte všetko rozpúšťadlo (2 ml) do injekčnej liekovky s práškom GONAL - f (r). Vytiahnite rekonštituovanú injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a zlikvidujte ju.
4. Vezmite injekčnú striekačku na podanie a naplňte ju vzduchom v správnej dávke. Injekčnou liekovkou opatrne pretrepte GONAL - f (r) a rozpúšťadlo. Vložte ihlu do injekčnej liekovky, otočte injekčnú liekovku hore dnom, vložte vzduch do injekčnej liekovky a natiahnite predpísanú dávku GONALU - f (r) do injekčnej striekačky na podanie.
5. Odstráňte všetky vzduchové bubliny: ak vidíte vzduchové bubliny v injekčnej striekačke, držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nahor a jemne ňou pohybujte, až kým sa všetky vzduchové bubliny nezhromaždia v hornej časti. Zatlačte na piest, kým sa neodstránia všetky vzduchové bubliny.
6. Injekčný roztok ihneď aplikujte: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už poradili, kam si máte injekciu podať (napr. Brucho, predná strana stehna). Vytrite vybrané miesto alkoholovým tampónom. Kožu pevne stlačte medzi prstami a náhlym pohybom vpichnite ihlu pod uhlom 45 - 90 stupňov. Injektujte podkožne podľa pokynov. Neaplikujte si injekciu priamo do žily. Roztok vstreknite pomalým stlačením piestu. Počkajte, kým sa injekčne podá celé riešenie. Ihlu ihneď vytiahnite a krúživými pohybmi utrite pokožku alkoholovým tampónom.
7. Zlikvidujte všetky použité predmety: po injekcii okamžite zneškodnite všetky použité injekčné striekačky v špeciálnej nádobe. Pri ďalších injekciách s rekonštituovaným roztokom GONALU - f (r) opakujte pokyny od 4 - 7.
8. Rekonštituovaný roztok je určený na individuálne podávanie a nemal by sa podávať iným pacientom.
Čo sa stane, ak užijete viac GONALU - f (r), ako máte? ?
Účinky predávkovania GONALOM - f (r) nie sú známe, môže sa však vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm, ktorý je popísaný v časti „Možné vedľajšie účinky“. To sa však môže stať, ak sa podáva hCG (pozri „Špeciálne opatrenia pre liek GONAL - f (r)“).
Ak zabudnete užiť GONAL - f:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale povedzte to svojmu lekárovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj GONAL - f (r) môže mať vedľajšie účinky.
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú cysty na vaječníkoch, bolesti hlavy a lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, pocit pálenia, zápal a/alebo podráždenie).
Z dôvodu lokálnej reakcie na benzylalkohol by sa nemalo rovnaké miesto vpichu používať niekoľko dní po sebe.
Po liečbe liekom GONAL-f (r), keď sa podáva ľudský choriový gonadotropín, sa môže vyskytnúť stav nazývaný ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri tiež „Špeciálne opatrenia“). Pre tento syndróm sú charakteristické veľké cysty na vaječníkoch. Prvým príznakom hyperstimulácie vaječníkov je bolesť v dolnej časti brucha, pravdepodobne v kombinácii s nevoľnosťou, vracaním a priberaním na váhe. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, je potrebné čo najskôr dôkladné lekárske vyšetrenie. V závažných prípadoch, veľmi zriedkavých, môže ovariálny hyperstimulačný syndróm so zväčšenými vaječníkmi súvisieť s možným hromadením tekutín v bruchu alebo hrudníku, ako aj s tromboembolickými komplikáciami. V zriedkavých prípadoch sa s poslednými komplikáciami možno stretnúť nezávisle od syndrómu ovariálnej hyperstimulácie.
Vzhľadom na vyššie uvedené, aby sa zabránilo týmto situáciám, ak je ovariálna odpoveď nadmerná, musí byť liečba liekom GONAL-f (r) prerušená lekárom a liečba opusteným hCG.
V zriedkavých prípadoch boli počas liečby podobnými liekmi pozorované abnormálne krvné zrazeniny (krvné zrazeniny vo vnútri krvných ciev), takže sa môžu vyskytnúť aj počas liečby GONAL-f (r)/hCG alebo GONAL-f. r)/lutropín alfa/hCG.
Ojedinele boli hlásené nezávažné alergické reakcie pri liečbe GONALOM - f (r).
Mimomaternicové tehotenstvo (embryo implantované mimo maternicu) sa môže vyskytnúť najmä u žien, ktoré majú v anamnéze ochorenie vajíčkovodov.
Muži môžu pocítiť: zväčšenie poprsia, akné alebo prírastok hmotnosti v dôsledku liečby hCG.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. CELKOVÉ SKLADOVANIE - f (r)
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Pred rekonštitúciou uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky alebo na škatuli.
Po rekonštitúcii lieku (s rozpúšťadlom) uchovávajte pri teplote do 25 stupňov C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale a spotrebujte do 28 dní.
Nepoužívajte GONAL - f (r), ak sú viditeľné známky poškodenia.
Rekonštituovaný roztok sa nemá podať, ak nie je číry alebo obsahuje častice.