GONAL-f 900 IU 1,5 ml (66 mikrogramov 1,5 ml) prášok
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogramov/1,5 ml) prášok + rozpúšťadlo. bod zem. injekcia.
smery:
Dospelé ženy
• Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií) u žien nereagujúcich na klomiféncitrát.
• Stimulácia multifolikulárneho vývoja u žien zameraných na superovuláciu pre techniky asistovanej reprodukcie (ART), ako je napríklad oplodnenie in vitro (IVF), intrafallopický prenos gamutu a intrafalopický prenos zygoty.
• GONAL-f v kombinácii s prípravkami luteinizačného hormónu (LH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažným nedostatkom LH a FSH. V klinických štúdiách boli títo pacienti definovaní endogénnou plazmatickou hladinou LH
kontraindikácie:
• precitlivenosť na liečivo, folitropín alfa, FSH alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• nádory hypotalamu alebo hypofýzy
• zväčšenie vaječníkov alebo cysty na vaječníkoch, ktoré nie je dôsledkom syndrómu polycystických vaječníkov
• genitálne krvácanie neznámej etiológie
• rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníka
GONAL-f sa nemá používať, keď nie je možné dosiahnuť účinnú odpoveď, ako napríklad v prípade:
• primárne zlyhanie vaječníkov
• malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom
• vláknité nádory maternice nezlučiteľné s tehotenstvom
• primárne zlyhanie semenníkov
Správa:
Liečba liekom GONAL-f sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením porúch neplodnosti.
Špeciálne skupiny pacientov
starší ľudia
GONAL-f nemá žiadne významné použitie u starších ľudí. Bezpečnosť a účinnosť GONALU-f u starších pacientov neboli stanovené.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene
Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika GONALU-f u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene neboli stanovené.
Deti a dospievajúci
GONAL-f nemá žiadne relevantné použitie u detí a dospievajúcich.
Spôsob podávania
GONAL-f je určený na subkutánne podanie. Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom. Samostatné podávanie GONALU-f by mali vykonávať iba dobre motivovaní a primerane vyškolení pacienti s prístupom k odbornej pomoci.
Miesta vpichu sa majú striedať každý deň.
Zloženie:
Každý ml roztoku obsahuje folitropín alfa * 600 IU (zodpovedá 44 mikrogramom).
Každé viacdávkové naplnené pero dodáva 900 IU (zodpovedá 66 mikrogramom) na 1,5 ml.
* rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (r-hFSH) produkovaný na bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (COH) špeciálnou technikou rekombinantnej DNA.
Zoznam pomocných látok:
prach
Cukor
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Koncentrovaná kyselina fosforečná
Hydroxid sodný
Solventný
Voda na injekciu
Benzylalkohol
Prevencia:
Neuskutočnili sa žiadne priame porovnania s GONAL-f/LH a ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG).
Porovnanie štatistických údajov naznačuje, že miera ovulácie získaná pomocou GONAL-f/LH je podobná ako miera ovulácie získaná pri použití hMG.
Výstraha:
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neočakáva sa, že GONAL-f má akýkoľvek alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky:
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, cysty na vaječníkoch a reakcie v mieste vpichu (napr. Bolesť, erytém, hematóm, edém a/alebo podráždenie v mieste vpichu).
Bol hlásený mierny až stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), ktorý by sa mal považovať za vnútorné riziko stimulačného postupu. Závažný OHSS je nezvyčajný.
Tromboembolizmus, zvyčajne spojený s ťažkým OHSS, sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo.
Nižšie uvedená terminológia frekvencie je definovaná takto:
Veľmi časté (1/10 EUR)
Bežné (1/100 a
predávkovanie:
Účinky predávkovania GONALOM-f nie sú známe, existuje však možnosť SHSO
Interakcie s inými liekmi:
Súbežné užívanie GONALU-f s inými liekmi na stimuláciu ovulácie (napr. HCG, klomiféncitrát) môže zosilniť folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súčasné užívanie agonistu alebo antagonistu GnRH, ktorý indukuje desenzibilizáciu hypofýzy, môže vyžadovať zvýšenie požadovanej dávky GONALU-f. získanie adekvátnej odpovede vaječníkov. Neboli hlásené žiadne významné liekové interakcie s GONAL-f.
Gravidita a laktácia
Úloha
Nie sú žiadne údaje o použití GONALU-f počas tehotenstva. Údaje z obmedzeného počtu gravidných žien vystavených účinku (menej ako 300 výsledkov gravidity) nepreukázali žiadne malformačné alebo fetálne/neonatálne toxické účinky folitropínu alfa.
V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
V prípade expozície počas tehotenstva nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na vylúčenie akéhokoľvek teratogénneho účinku GONALU-f.
dojčenie
GONAL-f nie je indikovaný počas dojčenia.
plodnosť
Gonal-f je indikovaný na použitie pri liečbe neplodnosti.
Balenie:
Injekčný roztok v naplnenom pere.
Bezfarebný a číry roztok.
PH roztoku je 6,7-7,3.
Podmienky skladovania:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.