GRANDAXIN, 50 mg tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Zloženie
Jedna tableta obsahuje 50 mg tofisopamu a pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, zemiakový škrob, želatína, mastenec, kyselina stearová, stearan horečnatý.
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytiká, benzodiazepínové deriváty
Terapeutické indikácie/kontraindikácie
Terapeutické indikácie
Grandaxin je indikovaný na liečbu:
-neurotické a somatické poruchy sprevádzané úzkosťou, vegetatívnymi poruchami, apatiou, únavou, depresívnymi stavmi (v spojení s antidepresívami);
- psychosomatická bolesť typu angína;
-ľahké až stredné formy abstinenčného syndrómu na zníženie vegetatívnych symptómov a excitácie vo fáze pred delíriom alebo delírium tremens.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na tofisopam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza syndrómu spánkového apnoe.
Pacienti s dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať kvôli obsahu laktózy.
Pacienti majú byť poučení, aby sa počas liečby Grandaxinom vyhýbali konzumácii alkoholu.
Vzhľadom na nedostatok antikonvulzívneho účinku by sa to nemalo odporúčať pri ťažkých formách syndrómu z vysadenia alkoholu.
Interakcie/zvláštne upozornenia
interakcie
Tofisopam môže interagovať s:
- látky tlmiace centrálny nervový systém - opioidy (analgetiká, antitusiká, substitučná liečba), neuroleptiká, barbituráty, iné anxiolytiká, hypnotiká, sedatívne antidepresíva, sedatívne antihistaminiká H1, celkové anestetiká, alkohol: zosilnenie terapeutických účinkov;
- induktory enzýmov - napríklad barbituráty, antiepileptiká: zvýšený metabolizmus tofisopamu so znížením plazmatickej koncentrácie a terapeutickým účinkom lieku;
- niektoré antimykotiká - ketokonazol, itrakonazol: môže inhibovať metabolizmus tofisopamu so zvýšením plazmatickej koncentrácie;
- niektoré antihypertenzíva - klonidín, blokátory kalciových kanálov: zvýšenie terapeutického účinku tofisopamu; beta-adrenergné blokátory môžu inhibovať metabolizmus liečiva (klinicky nevýznamný účinok);
- antacidá: môžu interferovať s absorpciou tofisopamu;
- cimetidín, omeprazol, disulfiram (dlhodobá liečba), perorálne kontraceptíva: môžu inhibovať metabolizmus tofisopamu;
- digoxín: zvýšenie plazmatických koncentrácií digoxínu tofisopamom;
- warfarín: benzodiazepíny môžu interferovať s antikoagulačným účinkom warfarínu.
Špeciálne upozornenia
Pri používaní Grandaxinu u pacientov s chronickým ochorením dýchacích ciest a so zlyhaním dýchania v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Liek sa má používať opatrne u starších, mentálne retardovaných a pacientov s obličkami a/alebo pečeňou, pretože v týchto prípadoch sa môžu vedľajšie účinky vyskytovať častejšie.
Používanie Grandaxinu sa neodporúča pri chronických psychózach, fóbiách alebo kompulzívnych stavoch, pretože môže zvýšiť riziko samovrážd a agresie. Grandaxin sa má v depresívnych stavoch používať iba v kombinácii s príslušným antidepresívom.
Liek sa má používať opatrne v prípade odosobnenia, ako aj u pacientov s poškodením mozgových orgánov (napr. Ateroskleróza).
Liečba grandaxínom u epileptických pacientov môže spôsobiť záchvaty.
Užívanie lieku sa neodporúča u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom.
V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky. Tofisopam prechádza feto-placentárnou bariérou. Adekvátne štúdie o bezpečnosti tofisopamu počas gravidity sa u ľudí nevykonali. Preto je použitie tofisopamu počas tehotenstva kontraindikované.
Tofisopam sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na riziko vedľajších účinkov u dojčiat je jeho použitie počas dojčenia kontraindikované.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Aj keď tofisopam nemá žiadny hypnotický alebo sedatívny účinok, minimálne na začiatku liečby sa neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať nebezpečné činnosti. Následne je potrebné toto odporúčanie prehodnotiť podľa individuálnej reaktivity.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: zvyčajná dávka sú 1 - 2 tablety Grandaxinu (50 - 100 mg tofisopamu) 1 - 3 krát denne.
Postupné zvyšovanie dávky nie je potrebné, pretože liek je dobre tolerovaný a neočakáva sa jeho ostražitosť.
Pre príležitostné podanie je odporúčaná dávka 1 - 2 tablety Grandaxinu denne.
Vedľajšie účinky/predávkovanie
Vedľajšie účinky
Všeobecne sú vedľajšie účinky mierne a prechodné; sa zvyčajne vyskytujú pri vysokých dávkach.
Gastrointestinálne: anorexia, zápcha, plynatosť, nevoľnosť, sucho v ústach, príležitostne, cholestatická žltačka.
Centrálny nervový systém: bolesti hlavy, napätie, nespavosť, podráždenosť, agitácia, príležitostne, zmätenosť, vyvolanie záchvatov u epileptických pacientov.
Koža: vyrážka, šarlach, svrbenie.
Muskuloskeletálne: svalové napätie, myalgia.
Respiračné: respiračná depresia.
K látkam tlmiacim centrálny nervový systém dochádza až po podaní vysokých dávok tofisopamu (50 - 120 mg/kg). Takéto dávky môžu spôsobiť príznaky ako zvracanie, zmätenosť, kóma, depresia dýchania a/alebo záchvaty.
Pri depresii centrálneho nervového systému sa neodporúča vyvolať zvracanie. Odporúča sa výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia, ktoré môže inhibovať absorpciu liečiva. Flumazenil sa môže podávať ako antagonista, pokiaľ nie je predávkovanie spôsobené kombináciou tofisopamu a tricyklických antidepresív, existuje precitlivenosť na benzodiazepíny alebo flumazenil alebo na pacientov s epilepsiou.
Odporúča sa sledovať životne dôležité parametre a podávať primeranú symptomatickú liečbu. U pacientov s respiračnou depresiou sa tiež odporúča asistovaná ventilácia v kombinácii s flumazenilom. Použitie stimulantov centrálneho nervového systému sa neodporúča. Hypotenzia sa odporúča kontrolovať intravenóznym podaním tekutín a umiestnením tela do polohy Trendelenburg. Ak tieto opatrenia nedokážu upraviť hypotenziu, môže sa podať dopamín alebo noradrenalín. Dialýza a nútená diuréza nepomáhajú vylučovať tofisopam z tela.
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s jednou injekčnou liekovkou z hnedého skla s 20 tabletami.
Egis Pharmaceuticals Ltd., Maďarsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38, Maďarsko
Dátum posledného overenia prospektu