HALOPERIDOL - RICHTER 2MGML X 1 Medimfarm
Zloženie
Jeden ml perorálnych kvapiek, roztok obsahuje 2 mg haloperidolu a pomocné látky: 90% kyselina mliečna, metylester kyseliny p-hydroxybenzoovej, n-propylester kyseliny p-hydroxybenzoovej, čistená voda.
Farmakoterapeutická skupina:
antipsychotiká, deriváty butyrofenónu.
Terapeutické indikácie
Psychotické poruchy - ako liečba pri akútnych a chronických prejavoch niektorých psychóz, najmä schizofrénie; psychotické poruchy vyvolané drogami. Môže byť tiež užitočný pri liečbe agresívnych a nepokojných pacientov s demenciou alebo mentálnou retardáciou.
Závažné poruchy správania u detí - hyperexcitabilita, nadmerná motorická aktivita sprevádzaná agresivitou, impulzívnosť, znížená pozornosť, zmeny nálady. Haloperidol sa má používať, iba ak pacienti nereagovali na psychoterapiu alebo inú liečbu drogovými závislosťami.
Gilles de la Touretteov syndróm - na liečbu tikov a vokalizácií u detí a dospelých.
Detský autizmus - na zníženie stereotypov, negativity, emočnej lability a na zlepšenie učebných schopností.
Nevoľnosť a zvracanie vyvolané protirakovinovou chemoterapiou ako profylaxia a liečba druhej voľby.
Kontraindikácie
- precitlivenosť na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;
- ťažká toxická depresia nervového systému spôsobená alkoholom alebo liekmi s centrálnym tlmením;
- kóma;
- lézie bazálnych ganglií;
- neurologické poruchy sprevádzané pyramídovými alebo extrapyramídovými prejavmi.
prevencia
Opakované zubné prehliadky sú potrebné, najmä u dospelých a starších ľudí, pretože haloperidol inhibuje vylučovanie slín (prostredníctvom periférnych anticholinergných účinkov), podporuje kaz, zubné ťažkosti, kandidózu a nepríjemné pocity v ústach.
U starších pacientov sú potrebné nižšie dávky a dôkladné sledovanie liečby, pretože existuje zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie, extrapyramídových prejavov, tardívnej dyskinézy.
Počas chronickej liečby alebo liečby vysokými dávkami je potrebné sledovať krvný obraz, možné skoré prejavy tardívnej dyskinézy, nadmerné alebo nadmerné dávkovanie a funkciu pečene. Liečba sa má okamžite prerušiť, ak dôjde k významnej hematopoetickej depresii.
U pacientov užívajúcich antipsychotické lieky vrátane haloperidolu boli hlásené zriedkavé prípady náhlej smrti. Pretože sa počas liečby haloperidolom pozorovalo predĺženie QT intervalu, u pacientov s kardiovaskulárnym rizikom (hypokaliémia, kombinácia liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval) sa odporúča opatrnosť.
Z dôvodu možnej fotosenzibilizácie sa treba vyhnúť vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu.
Odporúča sa vyhnúť sa konzumácii alkoholu.
Je potrebné vyhnúť sa nadmernej fyzickej námahe z dôvodu kardiovaskulárneho rizika.
Haloperidol obsahuje metyl-p-hydroxybenzoát a n-propyl-p-hydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, dokonca aj oneskorené.
interakcie
Musí sa vziať do úvahy zámer používať rôzne ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré sú dostupné v lekárni (najmä prostriedky na uvoľnenie nosa a antialergiká).
Pred chirurgickým zákrokom alebo stomatológiou by malo byť použitie haloperidolu oznámené vášmu lekárovi z dôvodu zvýšeného rizika spojeného s niektorými liekovými interakciami.
Haloperidol sa má používať opatrne a iba po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, ak sú v anamnéze nasledujúce stavy:
- závažné ochorenie srdca, najmä angina pectoris (riziko prechodnej hypotenzie a bolesti pri angíne);
- epilepsia (môže znížiť prah záchvatov);
- glaukóm (môže byť podporený anticholinergickými účinkami);
- hepatálna dysfunkcia (znižuje metabolizmus haloperidolu);
- hypertyreóza alebo tyreotoxikóza (môžu sa vyskytnúť závažné neurotoxické účinky, ako je stuhnutosť svalov, dysbázia a afázia);
- ťažké respiračné stavy, ako je astma, pľúcny emfyzém, akútny zápal pľúc (útlm dýchania);
- zlyhanie obličiek (znížené vylučovanie haloperidolu);
- retencia moču (môže byť zvýhodnená).
deti
Haloperidol sa neodporúča deťom do 3 rokov (zvýšené riziko extrapyramídových reakcií).
Tehotenstvo a dojčenie
Boli hlásené ojedinelé prípady vrodených malformácií, preto sa haloperidol má používať počas gravidity iba vtedy, ak terapeutický prínos pre matku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Haloperidol sa vylučuje do materského mlieka a u dojčiat môže spôsobiť extrapyramídové prejavy. Ak sa podávanie považuje za absolútne nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Pacientov je potrebné upozorniť, aby počas liečby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje kvôli sedatívnemu účinku a zníženej reflexivite haloperidolom.
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má individualizovať podľa klinickej situácie a reaktivity pacienta; správa sa vykonáva pod lekárskym dohľadom. Po priaznivej odpovedi (zvyčajne do 3 týždňov) by sa minimálna účinná dávka mala určiť postupným znižovaním na najnižšiu dávku, ktorá vedie k klinicky priaznivej odpovedi.
Ukončenie liečby by malo byť postupné, najmä pri vysokých dávkach.
U starších pacientov je potrebné podávať dávky približne polovice dávky pre dospelých a zvyšovať ich pomaly každé 2 až 3 dni, kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok.
Haloperidol sa neodporúča deťom do 3 rokov (zvýšené riziko extrapyramídových reakcií).
Psychózy a súvisiace poruchy správania
- U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 0,25 - 2,5 ml perorálnych kvapiek, roztok haloperidolu (0,5 - 5 mg haloperidolu) 2-3 krát denne; V závažných prípadoch sa môže podľa potreby zvýšiť až na 37,5-50 ml perorálnych kvapiek roztok haloperidolu (75-100 mg haloperidolu) denne.
Pacientom so zmeneným celkovým stavom sa pôvodne podáva 0,25 - 0,75 ml perorálnych kvapiek, roztok haloperidolu (0,5 - 1,5 mg haloperidolu) denne, rozdelených do niekoľkých dávok.
- U detí starších ako 3 roky je zvyčajná odporúčaná dávka 25-50 μg haloperidolu/kg/deň v dvoch dávkach; ak je to potrebné, môže sa zvýšiť až na 150 μg haloperidolu/kg/deň.
Pri Gilles de la Touretteovom syndróme môže byť potrebných až 5 ml perorálnych kvapiek, roztok haloperidolu (10 mg haloperidolu) denne.
Na potlačenie zvracania je zvyčajná odporúčaná dávka 0,5 - 2,5 ml perorálnych kvapiek, roztok haloperidolu (1-5 mg haloperidolu) dvakrát denne.
1 ml roztoku = 20 perorálnych kvapiek = 2 mg haloperidolu.
1 kvapka = 0,1 mg haloperidolu.
Roztok sa môže podávať samotný, zriedený v tekutine alebo s jedlom. Podávanie haloperidolu s mliekom alebo jedlom zmierňuje žalúdočné vedľajšie účinky (nepoužije sa žiadny čaj alebo káva). Presné dávkovanie kvapiek pomocou kvapkadla je dôležité.
Ak ste vynechali dávku, ďalšie dávky sa užijú v ten istý deň, ako je predpísané, bez zdvojnásobenia dávky.
Vedľajšie účinky
Pri nízkych dávkach (1 - 2 mg denne) sú vedľajšie účinky haloperidolu zriedkavé, mierne a prechodné.
Extrapyramídové poruchy sú bežné u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky potrebné na psychiatrii, najmä u starších ľudí, žien, pacientov s poškodením mozgu, pacientov s hypokalciémiou a alkoholikov. Poruchy sa môžu prejavovať parkinsonským syndrómom, akatíziou, akútnymi dystonickými reakciami a tardívnou dyskinézou.
Riziko extrapyramídových porúch vyžaduje kontrolu dávky a vyhýbanie sa dlhodobej liečbe.
Neuroleptický malígny syndróm
Tak ako iné neuroleptiká, aj haloperidol môže zriedkavo spôsobiť neuroleptický malígny syndróm (hypertermia, vegetatívne javy), ktorý si vyžaduje prerušenie liečby.
Ďalšie reakcie v centrálnom nervovom systéme
Útlm, ospalosť (časté), nepokoj, nespavosť, zmätenosť, bolesti hlavy, závraty, záchvaty (príležitostne alebo zriedkavo).
Hyperprolaktinémia s galaktoreou, oligo- alebo amenoreou u žien a gynekomastiou u mužov; relatívne bežné priberanie na váhe.
Príležitostne tachykardia a hypotenzia, zriedka predĺženie QT intervalu a/alebo ventrikulárne arytmie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Príležitostne zápcha, poruchy videnia, sucho v ústach, poruchy termoregulácie, retencia moču, poruchy erekcie, periférny edém, silné potenie, pocity pálenia, prechodný pokles počtu krvných elementov; zriedkavo agranulocytóza a trombocytopénia (najmä pri kombinovanej liečbe); zriedka dysfunkcia pečene a hepatitída (najmä cholestáza); veľmi zriedkavo reakcie z precitlivenosti - vyrážka, žihľavka alebo anafylaktické javy.
predávkovania
Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť závažné extrapyramídové poruchy, svalová stuhnutosť, tremor, sedácia, hypotenzia, menej často hypertenzia.
V extrémnych prípadoch pacient prechádza do kómy s respiračnou depresiou, hypotenziou, šokom. Môžu sa tiež vyskytnúť ventrikulárne arytmie sprevádzané predĺžením QT intervalu alebo vrcholmi torsád.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Odporúča sa vyvolať zvracanie a výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia (s výnimkou nepríjemných pacientov, kómy alebo počas záchvatov). Dýchacie cesty komatóznych pacientov budú udržiavané priepustné. V prípade výrazného útlmu dýchania je potrebné umelé dýchanie. V prípade hypotenzie a obehového zlyhania sa majú intravenózne podať plazma alebo albumínový koncentrát a infúzie noradrenalínu (je potrebné sa vyhnúť epinefrínu).
Na zníženie extrapyramidových porúch sa parenterálne podávajú anticholinergické antiparkinsóny (napr. Benzatropín-metánsulfonát alebo biperidén).
Monitorovanie EKG je potrebné, kým sa nedosiahnu normálne trasy.
Závažná arytmia sa bude liečiť antiarytmickými liekmi.
vedenie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
balenie
Škatuľka s injekčnou liekovkou z hnedého skla s kvapkovou zátkou s 10 ml perorálnych kvapiek, roztok. 5