HD - Pomocný dokument Pokyny pre formálne požiadavky HMV4 - PDF na stiahnutie zadarmo

Usmernenie Formálne požiadavky HV4 Ďalšie požiadavky týkajúce sa dokumentov, ktoré sa majú predložiť, nájdete v tabuľke dokumentov, ktoré sa majú predložiť HV4. Technické požiadavky sú opísané vo WL zverejnených na domovskej stránke Swissmedic. Podania z čistého papiera: Na podania z čistého papiera sa nesmú používať žiadne sponky (Bostitch). S edok a ectd sa dajú stále používať sponky (Bostitch). Nemôžu byť použité žiadne priehľadné kryty. Pri použití krycích listov nezabudnite: Požiadavky na papier, predloženie publikácií: Pri predkladaní dokumentácie je možné upustiť od papierovej formy, ak sú uvedené dokumenty kedykoľvek a bezplatne verejne prístupné. V takom prípade postačuje čisto elektronické predloženie zverejnených údajov. Musí byť jasne uvedené, ktoré referencie sú na CD a stav informácií pre tieto údaje. V-ID: ZL000_00_020d_WL - vedenie/V0.1/dts, tsj/dts/01.01.2019 8/34

dokument

Usmernenie Formálne požiadavky HV4 Zhrnutie formátov predloženia egov Portal ectd Papier Papierový originál s kópiou edok Čistý papier predloženie sprievodného listu, formulárov atď. Každý --- 1 kópia 1 kópia 1 kópiový modul 1 alebo časť Ia/Ib v papierovej podobe Návrhy FI/PI/TAI každý - - --- 1 kópia po jednej kópii obalového materiálu --- --- 1 kópia 1 kópia sponiek na papierovú dokumentáciu (Bostitch) (moduly 2-5 alebo časť 1c až IV) elektronická dokumentácia na CD/DVD (moduly 1-5 alebo .časť I až IV) --- --- --- Povolené Povolené Nepovolené - 1 kópia 1 kópia 1 kópia 1 kópia - Elektronická dokumentácia cez portál egov (moduly 1-5 alebo časť I až IV) 1 kópia krycích listov ( moduly 1-5 alebo časti I až IV) --- - - 1 krycí list na sekciu Register (moduly 2-5 alebo časť 1c až IV) --- - - 1 register na sekciu Ďalšie dokumenty Word Balenie (možné aj ako PDF ) a/alebo FI/PI/TAI Zahrnuté v elektronickom podaní. na dátovom nosiči ectd na dátovom nosiči s elektronickým dokumentom na dátovom nosiči V-ID: ZL000_00_020d_WL - návod/V0.1/dts, tsj/dts/01.01.2019 9/34