HEPTRAL 400 mg, 500 mg gastrorezistentné filmom obalené tablety Prospectus ademetionine

Indikácie HEPTRAL 400 mg, 500 mg gastrorezistentné filmom obalené tablety:

Kontraindikácie:

Podávanie HEPTRALU 400 mg, 500 mg gastrorezistentných filmom obalených tabliet:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba sa môže začať parenterálnym podaním (intramuskulárne alebo intravenózne) s následným prechodom na perorálne podanie alebo sa môže začať od začiatku perorálnym podaním.

Liečba depresívnych príznakov
Počiatočná liečba: odporúčaná dávka je 10 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti denne perorálne.
Zvyčajná začiatočná dávka je 800 mg denne, denná dávka nemá prekročiť 1 600 mg.
Udržiavacia liečba: odporúčaná denná dávka je 800 - 1 600 mg.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti a priebehu ochorenia a je stanovená lekárom individuálne.

Cholestáza pečene
Počiatočná liečba: odporúčaná dávka je 10 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti denne perorálne.
Zvyčajná začiatočná dávka je 800 mg denne, celková denná dávka by nemala presiahnuť 1 600 mg.
Udržiavacia liečba: odporúčaná denná dávka je 800 - 1 600 mg.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti a priebehu ochorenia a je stanovená lekárom individuálne.

Ak použijete viac Heptralu, ako máte
Predávkovanie ademetionínom je nepravdepodobné. V prípade predávkovania by sa mal lekár obrátiť na miestne toxikologické centrum. Spravidla sa v prípade predávkovania odporúča sledovanie pacienta a udržiavacia liečba.

Ak zabudnete použiť Heptral
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Heptral
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Zloženie HEPTRAL 400 mg, 500 mg gastrorezistentné filmom obalené tablety:

HEPTRAL 400 mg gastrorezistentné filmom obalené tablety:
1 gastrorezistentná filmom obalená tableta obsahuje: účinnú látku: ademetionín 1,4-butándisulfonát - 760 mg, čo zodpovedá katiónu ademetionínu - 400 mg.

Ďalšie zložky sú: bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát; film: kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu [1: 1], makrogol 6000, polysorbát-80, simetikón (30% emulzia), hydroxid sodný, mastenec.

HEPTRAL 500 mg gastrorezistentné filmom obalené tablety:
1 gastrorezistentná filmom obalená tableta obsahuje: liečivo: ademetionín 1,4-butándisulfonát - 949 mg, čo zodpovedá katiónu ademetionínu - 500 mg.

prevencia:

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Perorálne podávanie ademetionínu vyžaduje sledovanie dusíka z krvnej plazmy u pacientov s cirhózou a pred cirhózou s hyperazotémiou (zvýšenie dusíka v krvi).
Pretože nedostatok vitamínu B12 a kyseliny listovej môže spôsobiť zníženú hladinu ademetionínu u pacientov v rizikovej skupine (s anémiou, ochorením pečene, tehotenstvom, možným nedostatkom vitamínov v dôsledku iných chorôb alebo stravovania, napríklad u vegetariánov), je potrebné vykonať štandardné testy krvi na stanovenie obsahu vitamínov v plazme. Ak sa zistí nedostatok, pred začatím alebo súbežnou liečbou ademetionínom sa odporúča vitamín B12 a/alebo kyselina listová.
Ademetionín sa neodporúča používať u pacientov s bipolárnou poruchou.
U pacientov s ademetionínom boli hlásené prípady rozvoja depresie z hypománie alebo mánie.

Deti a dospievajúci
Účinnosť a bezpečnosť ademetionínu u detí neboli stanovené.

varovania:

Vedľajšie účinky HEPTRALU 400 mg, 500 mg gastrorezistentných filmom obalených tabliet:

Tak ako všetky lieky, Heptral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky neboli hlásené ani pri dlhodobom podávaní vysokých dávok.
Neboli hlásené žiadne prípady omamnej alebo drogovej závislosti.
Vďaka svojej dobrej tolerancii k ademetionínu ho možno použiť u tehotných žien, starších ľudí a ľudí s chronickým ochorením pečene.

Pri používaní Heptralu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (vrátane ich frekvencie):

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti brucha, časté stolice (hnačky), nevoľnosť;
- nepokoj, nespavosť;
- bolesti hlavy;
- svrbenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- reakcie z precitlivenosti, závažné alergické reakcie (napr. začervenanie kože, ťažkosti s dýchaním, bolesti chrbta, nepríjemné pocity na hrudníku, zmeny krvného tlaku (zvýšenie alebo zníženie) alebo srdcová frekvencia (zrýchlenie, spomalenie));
- infekcie močových ciest;
- závrat, necitlivosť, pichanie, mravčenie;
- agitácia, zmätenosť;
- návaly horúčavy, nízky krvný tlak, zápal žilovej steny (flebitída);
- edém hrtana;
- sucho v ústach, poruchy trávenia, nadmerná tvorba plynov v čreve, bolesti brucha (v oblasti žalúdka a/alebo čreva), gastrointestinálne krvácanie a zvracanie;
- nadmerné potenie, rýchly opuch kože, podkožia a slizníc (angioneurotický edém), alergické kožné reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, pľuzgiere), začervenanie kože);
- bolesť kĺbov, svalové kŕče;
- slabosť (asténia), edém, horúčka (hypertermia), zimnica.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- nadúvanie brucha, zápal sliznice pažeráka (ezofagitída);
- všeobecná nevoľnosť.

Deti a dospievajúci
Účinnosť a bezpečnosť ademetionínu u detí neboli stanovené.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webovej stránke Agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.amed.md/ alebo e-mailom na adresu pharmacovigilenta @ amed. md. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Podávanie HEPTRALU 400 mg, 500 mg filmom obalených tabliet odolných proti gravidite/laktácii:

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Úloha
Terapeutické dávky ademetionínu u žien v poslednom trimestri tehotenstva neviedli k rozvoju vedľajších účinkov. Používanie ademetionínu v prvých troch mesiacoch tehotenstva je povolené iba v nevyhnutných prípadoch po konzultácii s lekárom.

dojčenie
Ademetionín je povolený dojčiacim pacientom iba vtedy, ak lekár usúdi, že očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre dojča.

Balenie:

HEPTRAL 400 mg gastrorezistentné filmom obalené tablety:
Biele až žltkasté, oválne, hladké filmom obalené tablety.

10 tabliet v blistri, 2 blistre v kartónovej škatuli.

HEPTRAL 500 mg gastrorezistentné filmom obalené tablety:
Biele až žltkasté, oválne, hladké filmom obalené tablety.

10 tabliet v blistri, 2 blistre v kartónovej škatuli.

Podmienky skladovania:

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte tento liek vo vode alebo domovom odpade.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.