Herceptin 600 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke Prospect trastuzumabum
Indikácie Herceptin 600 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke:
Kontraindikácie:
Podávanie Herceptinu 600 mg injekčného roztoku v injekčnej liekovke:
Pred začatím liečby stanoví váš lekár množstvo HER2 vo vašom nádore. Herceptinom budú liečení iba pacienti s vysokými hladinami HER2. Herceptin by mal podávať iba lekár alebo zdravotná sestra.
Existujú dva rôzne typy (farmaceutiká) Herceptinu:
• jeden z nich sa podáva ako infúzia do jednej z žíl (intravenózna infúzia)
• druhá sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Je dôležité skontrolovať štítky na lieku, aby ste sa uistili, že je podaná správna dávková forma podľa predpisu. Subkutánna injekcia s fixnou dávkou Herceptin nie je určená na intravenózne podanie a má sa podať iba ako subkutánna injekcia.
Váš lekár môže zvážiť prechod z intravenózneho Herceptinu na subkutánny Herceptin (a naopak), ak si myslíte, že je to pre vás to pravé.
Aby sa zabránilo chybám v liečbe, je dôležité skontrolovať štítky na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že pripravovaným a podávaným liekom je Herceptin (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Odporúčaná dávka je 600 mg. Herceptin sa podáva ako subkutánna (subkutánna) injekcia počas 2 až 5 minút každé tri týždne.
Miesto podania sa má zvoliť striedavo medzi ľavým a pravým stehnom. Nové podania by sa mali vykonať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta. Injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je pokožka začervenaná, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá.
Ak sa počas liečby Herceptinom používajú iné subkutánne lieky, musí sa použiť iné miesto vpichu.
Herceptin sa nemá miešať alebo riediť s inými liekmi.
Ak prestanete používať Herceptin
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Použite všetky dávky v správnom čase, každé tri týždne. To pomáha lieku, aby pracoval čo najlepšie.
Eliminácia Herceptinu z tela môže trvať až 7 mesiacov. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že bude pokračovať v kontrole činnosti vášho srdca, a to aj po ukončení liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zloženie Herceptin 600 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke:
prevencia:
Váš lekár bude starostlivo sledovať vašu liečbu.
Kontrola srdcových funkcií
Liečba Herceptinom samotným alebo v kombinácii s taxánom môže mať vplyv na vaše srdce, najmä ak ste niekedy používali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva typy liekov používaných na liečbu rakoviny). Reakcie môžu byť mierne až ťažké a môžu spôsobiť smrť. Preto bude vaša srdcová funkcia skontrolovaná pred, počas (každé tri mesiace) a po liečbe Herceptinom (dva až päť rokov). Ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), môže byť funkcia vášho srdca sledovaná častejšie (každých 6 až 8 týždňov) a možno budete potrebovať liečbu srdcového zlyhania. alebo ukončite liečbu Herceptinom.
Skôr ako dostanete Herceptin, musíte povedať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak:
• diagnostikovali vám srdcové zlyhanie, ischemickú ischemickú chorobu srdca, ochorenie srdcových chlopní (srdcový šelest), ak ste užívali alebo užívate lieky na vysoký krvný tlak.
• už ste niekedy dostávali alebo dostávate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu rakoviny). Ak používate Herceptin, tieto lieky (alebo akékoľvek iné antracyklíny) môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových problémov.
• cítite sa zadýchaný, najmä ak vám v súčasnosti podáva taxán. Herceptin môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Tieto problémy sa môžu zhoršiť, ak už máte dýchavičnosť. Počas podávania Herceptinu veľmi zriedkavo zomreli pacienti so závažnými dýchacími ťažkosťami pred začatím liečby.
• dostali ste niekedy inú liečbu rakoviny.
Ak užívate Herceptin s akýmkoľvek iným liekom na liečbu rakoviny, ako je fipaclitaxel, docetaxel, inhibítor aromatázy, karboplatina alebo cisplatina, mali by ste si tiež prečítať písomnú informáciu pre používateľov týchto liekov.
Deti a dospievajúci
Herceptin sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
varovania:
Vedľajšie účinky injekčného roztoku Herceptin 600 mg v injekčnej liekovke:
Tak ako všetky lieky, Herceptin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať hospitalizáciu.
Počas infúzie Herceptinu sa môže vyskytnúť zimnica, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí). Medzi ďalšie príznaky spojené s infúziou patria: pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky alebo vysoký krvný tlak, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, vibrácie srdca). srdcový rytmus a nepravidelný srdcový rytmus), opuch tváre a pier, vyrážky a pocit únavy. Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné a niektorí pacienti zomreli (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka najmenej 6 hodín po začiatku prvého podania a 2 hodiny po začiatku ďalších podaní.
Problémy so srdcom sa môžu niekedy vyskytnúť počas liečby a príležitostne po liečbe a môžu byť závažné. Patrí sem oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k srdcovému zlyhaniu, zápal výstelky srdca (opuch, sčervenanie, horúce a bolestivé) a poruchy srdcového rytmu. Môžu spôsobiť príznaky ako:
• dýchavičnosť (vrátane dýchavičnosti počas noci),
• kašeľ,
• zadržiavanie tekutín (opuch) v nohách alebo rukách,
• búšenie srdca („tlkot srdca“ alebo nepravidelný tlkot srdca).
Váš lekár bude počas liečby a po liečbe pravidelne sledovať vaše srdce, ale ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, mali by ste mu to okamžite povedať.
Ak sa u vás po liečbe Herceptinom vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, mali by ste navštíviť svojho lekára a povedať mu, že ste boli Herceptinom už predtým liečený.
Existujú dva rôzne typy (liečivá) Herceptinu:
• jedna z nich sa podáva ako infúzia do jednej z žíl v priebehu 30 až 90 minút
• druhá sa podáva ako subkutánna injekcia do 5 minút.
V klinickom skúšaní porovnávajúcom tieto dve farmaceutické formy boli infekcie a srdcové príhody, ktoré si vyžadovali nemocničnú liečbu, častejšie pri subkutánnom podaní. Bolo tiež hlásených niekoľko lokálnych nežiaducich reakcií v mieste podania a niekoľko prípadov zvýšeného krvného tlaku. Ostatné vedľajšie účinky boli podobné.
Veľmi časté vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí:
• infekcie
• hnačka
• zápcha
• pocit pálenia v hrudníku (dyspepsia)
• slabosť
• kožné vyrážky
• bolesť v hrudi
• bolesť brucha
• bolesť kĺbov
• malý počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú v boji proti infekciám) v krvi, niekedy spojený s horúčkou
• bolesť svalov
• zápal spojiviek
• nadmerné trhanie
• krvácanie z nosa
• bohaté nazálne sekréty
• strata vlasov
• trasenie
• návaly horúčavy
• závraty
• zmeny nechtov
• strata váhy
• strata chuti do jedla
• neschopnosť zaspať (nespavosť)
• poruchy chuti
• malý počet krvných doštičiek
• modriny
• necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
• začervenanie, opuch alebo lézie v ústach a/alebo hrdle
• bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v rukách a/alebo nohách
• pocit dýchavičnosti
• bolesť hlavy
• kašeľ
• zvracanie
• nevoľnosť
Časté vedľajšie účinky lieku Herceptin: môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí:
• alergické reakcie
• svrbenie
• sucho v ústach a na koži
• infekcie hrdla
• suché oči
• potenie
• infekcie močového mechúra a kože
• pocit slabosti a celková nevoľnosť
• opar
• strach bez dôvodu
• zápal prsníkov
• depresia
• zápal apancreasu alebo pečene
• poruchy myslenia
• poruchy obličiek
• bronchiálna astma
• infekcia pľúc
• tonus alebo zvýšené svalové napätie (hypertenzia)
• poruchy pľúc
• bolesť v rukách a/alebo nohách
• bolesť chrbta
• vyrážka na koži sprevádzaná svrbením
• bolesť hrdla
• ospalosť
• bolesť kostí
• akné
• hemoroidy
• kŕče v dolných končatinách
Menej časté vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
• hluchota
• prechodná kožná vyrážka s opuchom
• infekcia v krvi
Zriedkavé vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
• slabosť
• žltačka
• zápal alebo zjazvenie pľúc
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri liečbe Herceptinom: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
• abnormálna alebo narušená kapacita zrážania krvi
• anafylaktické reakcie
• vysoké koncentrácie draslíka
• edém v mozgu
• zápal alebo krvácanie za očami
• šok
• zápal sliznice srdca
• pomalý tlkot srdca
• abnormálny srdcový rytmus
• poruchy dýchania
• zlyhanie dýchania
• abnormálne hromadenie tekutiny v pľúcach
• akútne zúženie dýchacích ciest
• neobvykle nízke hladiny kyslíka v krvi
• ťažkosti s dýchaním pri ležaní
• poškodenie pečene/zlyhanie pečene
• opuch tváre, pier a krku
• renálna insuficiencia
• neobvykle malé množstvo tekutiny (plodovej vody) obklopujúce plod v maternici
• ovplyvnenie vývoja pľúc plodu v maternici
• abnormálny vývoj plodových obličiek v maternici
Niektoré z vedľajších účinkov, ktoré si všimnete, môžu byť spôsobené rakovinou, ktorou trpíte. Ak sa vám podáva Herceptin v kombinácii s chemoterapiou, časť z toho môže byť spôsobená chemoterapiou.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Eliminácia Herceptinu z tela môže trvať až 7 mesiacov. Preto ak začnete liečbu akýmkoľvek iným novým liekom počas prvých 7 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom, musíte povedať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, že ste používali Herceptin.
Podávanie Herceptinu 600 mg injekčného roztoku v injekčnej liekovke počas tehotenstva/laktácie:
Úloha
• Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Počas liečby Herceptinom musíte používať účinnú metódu antikoncepcie najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby.
Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy liečby Herceptinom počas tehotenstva. V zriedkavých prípadoch sa u gravidných pacientok liečených Herceptinom pozorovalo zníženie množstva tekutiny (plodovej vody) obklopujúcej vyvíjajúci sa plod vo vnútri maternice. Tento stav môže byť škodlivý pre plod v maternici a súvisí so zhoršeným vývojom pľúc, ktorý vedie k smrti plodu.
dojčenie
Počas liečby Herceptinom a 7 mesiacov po poslednej dávke Herceptinu nedojčite svoje dieťa, pretože Herceptin môže prechádzať do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Balenie:
Herceptin je dostupný vo forme injekčného roztoku na subkutánne podanie a je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s butylovou gumou undop obsahujúcou 5 ml (600 mg) trastuzumabu. Roztok je číry až opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý.
Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení injekčnej liekovky sa má roztok okamžite použiť.
Nepoužívajte Herceptin, ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo zmenu farby pred podaním.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie