Imovane 7,5 mg filmom obalené tablety Prospect zopiclonum

Indikácie Imovane 7,5 mg filmom obalené tablety:

Kontraindikácie:

Podávanie Imovane 7,5 mg filmom obalené tablety:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

obalené

Odporúčaná dávka
Zvyčajná dávka pre dospelých (do 65 rokov) je jedna filmom obalená tableta Imovane (7,5 mg zopiklónu) denne.
Neprekračujte dávku jednej filmom obalenej tablety Imovane (7,5 mg zopiklónu) denne.

Spôsob podávania
Tento liek sa podáva perorálne.
Vezmite si Imovane večer, tesne pred spaním.
Užívanie lieku tesne pred spaním znižuje riziko vedľajších účinkov (pozri Upozornenia a opatrenia).
Imovane sa má užiť ako jedna dávka a nemá sa opakovať počas tej istej noci.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak ste starší (nad 65 rokov) alebo máte zlyhanie pečene, obličiek alebo chronické dýchanie, odporúča sa dávka 3,75 mg zopiklónu denne.

Váš lekár rozhodne o dávke, ktorú máte užiť.

Použitie u detí a dospievajúcich
Imovane sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť zopiklónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Trvanie liečby
Liečba by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako 4 týždne (pozri Upozornenia a opatrenia).
Ak nespavosť pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Imovane, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak užijete príliš veľa dávky, môžete rýchlo byť čoraz viac ospalí a vysoké dávky pravdepodobne vedú ku kóme vrátane smrti.

Ak zabudnete užiť Imovane
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Imovane
Pozri Varovania a preventívne opatrenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Zloženie Imovane 7,5 mg filmom obalené tablety:

- Liečivo je zopiklón.
Každá filmom obalená tableta Imovane obsahuje 7,5 mg zopiklónu.

- Ostatné komponenty sú:
jadro - pšeničný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý;
film - hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000.

prevencia:

Predtým, ako začnete užívať Imovane, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ťažkosti s dýchaním, váš lekár urobí preventívne opatrenia, ak vám predpíšete tento liek, pretože to môže mať vplyv na vaše dýchanie.

Psychomotorické poškodenie (pozri tiež Vedenie vozidla a obsluha strojov)
Imovane môže zvyšovať riziko zhoršenia psychomotorickej poruchy vrátane poruchy schopnosti viesť vozidlá, ak:
• Užívajte tento liek menej ako 12 hodín pred vykonaním činností vyžadujúcich bdelosť
• Užite vyššiu dávku, ako je odporúčaná dávka
• Užívajte Imovane, keď ste už liečený inými liekmi s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém, inými liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu zopiklónu vo vašej krvi (pozri Imovane spolu s inými liekmi) alebo keď pijete alkohol.

Ak máte pocit, že Imovane už nemá taký účinok ako na začiatku liečby, dávku nezvyšujte. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak používate tento liek dlhší čas, môže sa u vás vyskytnúť fyzická a duševná závislosť alebo týranie. Nasledujúce faktory uprednostňujú závislosť: dávka a trvanie liečby, anamnéza zneužívania drog a/alebo zneužívania iných látok vrátane alkoholizmu, súčasné požívanie alkoholu alebo užívanie iných liekov na liečbu duševných chorôb (psychotropné látky), úzkosť. Závislosť sa môže vyskytnúť aj pri absencii týchto priaznivých faktorov alebo pri pravidelných dávkach.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Po nástupe fyzickej závislosti, ak liečbu náhle ukončíte, môže sa vyskytnúť abstinenčný syndróm. Vyskytuje sa v dňoch po ukončení liečby a pozostáva z príznakov, ako sú opakovanie nespavosti, bolesti svalov, úzkosť, tras, potenie, nepokoj, zmätenosť, bolesti hlavy, palpitácie, zvýšená srdcová frekvencia, delírium, nočné mory, napätie, podráždenosť. V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť aj pocit nereálnosti, odosobnenie sa, nadmerná citlivosť na sluch, necitlivosť alebo mravčenie v končatinách, zvýšená citlivosť na hluk, svetlo alebo dotyk, halucinácie a kŕče.
O ukončení liečby by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.

Aj keď sa dávky postupne znižujú, môže sa vyskytnúť fenomén „odrazovej“ nespavosti. Tento jav sa prejavuje prechodným opakovaním nespavosti, ktoré viedlo k počiatočnej liečbe. Pretože riziko tohto javu je vyššie po náhlom vysadení Imovane, najmä po dlhodobej liečbe, odporúča sa znižovať dávku postupne podľa pokynov a pod dohľadom lekára.

V prvých hodinách po podaní sa môžu vyskytnúť problémy s pamäťou, ktoré sa prejavujú neschopnosťou zapamätať si posledné informácie (anterográdna amnézia) a zmenami v psychomotorických funkciách, najmä keď je po podaní lieku prerušený spánok alebo spánok. Aby ste znížili toto riziko, mali by ste liek užívať večer, tesne pred spaním a zabezpečiť si optimálne spánkové podmienky po celú noc.

Keď užijete Imovane, môže sa u vás vyskytnúť somnambulizmus (spánkové aktivity) a súvisiace správanie. U pacientov, ktorí užívali Imovane a neboli úplne ostražití, boli v spánku hlásené ďalšie typy správania súvisiaceho so spánkom, napríklad: šoférovanie počas spánku, príprava a konzumácia jedla, telefonovanie a amnézia (zabudnutie). . Riziko takýchto prejavov sa zvyšuje pri súčasnom užívaní alkoholu, iných látok tlmiacich nervový systém alebo pri vyšších než odporúčaných dávkach Imovane.
Ak máte pocit, že máte takéto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára a požiadajte o radu, ako ukončiť liečbu.

Ak máte viac ako 65 rokov, používajte Imovane opatrne, pretože existuje riziko ospalosti a/alebo svalovej relaxácie, ktorá podporuje pády, často s vážnymi následkami.

Samotná táto liečba nedokáže vyriešiť problémy spojené s nespavosťou. Najlepšie je poradiť sa so svojím lekárom. Ukáže vám životný štýl, ktorý bude schopný podporovať spánok.

Počas používania tohto lieku je potrebné starostlivé lekárske sledovanie, najmä v prípade poškodenia obličiek, chronického ochorenia pečene, alkoholizmu a zlyhania dýchania.

Nespavosť môže byť spojená s inou fyzickou alebo duševnou poruchou.
Ak nespavosť pretrváva alebo sa zhoršuje po krátkej liečbe, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak trpíte depresiou, Imovane by sa nemal používať samotný. Tento liek nelieči depresiu a môže dokonca maskovať jej príznaky. Príznaky tohto stavu sa môžu zhoršiť a zvýšiť riziko samovražedných myšlienok.

Imovane môže spôsobiť ďalšie psychické a „paradoxné“ reakcie. U niektorých ľudí môžu hypnotické/sedatívne lieky spôsobiť syndróm kombinujúci poruchy nálady a poruchy správania a pamäte s rôznym stupňom závažnosti.
Vidno nasledovné:
- nočné mory, nepokoj, nervozita, nepokoj, hnev;
- delirium, halucinácie, snové delírium, psychotické príznaky, ilúzie (falošné viery);
- impulzívna dezinhibícia;
- eufória, podráždenosť;
- naznačiteľnosť.
Tento syndróm môže byť sprevádzaný poruchami, ktoré môžu byť pre pacienta alebo ostatných nebezpečné, ako napríklad:
- neobvyklé správanie pre pacienta;
- potenciálne nebezpečné správanie (agresia voči sebe alebo voči iným, ako aj poruchy správania a bezvedomie);
- automatické správanie s amnéziou po udalosti;
- ďalšie vedľajšie účinky na správanie.

V prípade takýchto prejavov sa ihneď obráťte na svojho lekára, aby určil vašu liečbu.

Deti a dospievajúci
Imovane sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť zopiklónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.

varovania:

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Imovane existuje riziko ospalosti. Na zníženie tohto rizika sa odporúča neprerušovaný spánok. Riziko zhoršenej bdelosti je vyššie, ak je doba spánku nedostatočná.
Imovane má zásadný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä ak:
• Užívajte tento liek menej ako 12 hodín pred vykonaním činností vyžadujúcich bdelosť, ako je obsluha strojov alebo vedenie vozidla.,
• Užite vyššiu dávku, ako je odporúčaná,
• Užívajte Imovane, keď už ste liečený inými liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém, inými liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu zopiklónu vo vašej krvi (pozri Imovane s inými liekmi), alebo keď pijete alkohol.
Preto sa počas liečby neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Imovane obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Imovane obsahuje pšeničný škrob a môže sa podávať pacientom s celiakiou. Pacienti, ktorí sú alergickí na pšenicu (okrem celiakie), by tento liek nemali používať.

Vedľajšie účinky Imovane 7,5 mg filmom obalené tablety:

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Imovane a okamžite kontaktujte lekára alebo choďte okamžite do nemocnice, ak:
- máte alergickú reakciu. Môžu to byť príznaky ako vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, jazyka a hrdla (angioedém) alebo celkové príznaky, ktoré zahŕňajú náhly pokles krvného tlaku (anafylaktická reakcia).
- dýchavičnosť (pozri dýchavičnosť) (pozri Upozornenia a opatrenia)

Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- porucha pamäti prejavujúca sa neschopnosťou zapamätať si posledné informácie (anterográdna amnézia)
- vnímanie, sluch a zrak ľudí alebo udalostí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie)

Neznáme (z dostupných údajov)
- problémy s dýchaním (depresia dýchania) (pozri Varovania a bezpečnostné opatrenia)

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov stane závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zmena chuti (horká chuť)
- pocit sucha v ústach
- ospalosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- nevoľnosť (nauzea)
- závrat
- bolesť hlavy
- nočné mory
- agitovanosť
- únava

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- stav zámeny
- vyrážky na koži, svrbenie
- podráždenosť alebo agresivita
- pokles (hlavne u starších ľudí)
- zmena libida

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- zvýšenie pečeňových enzýmov a/alebo alkalickej fosfatázy

Neznáme (z dostupných údajov)
- nepokoj
- ilúzie (falošné myšlienky)
- mánia
- námesačnosť
- ťažkosti s koordináciou určitých pohybov (ataxia)
- mravčenie alebo necitlivosť na koži (parestézie)
- porucha pamäti, porucha pozornosti, poruchy reči
- neobvyklé správanie (ktoré môže byť spojené so stratou pamäte)
- nespavosť
- znížená bdelosť
- stav napätia
- opitý
- váha, spomalenie trávenia (dyspepsia)
- dvojitý pohľad
- svalová slabosť
- závislosť.
Užívanie (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti a náhle prerušenie liečby môže spôsobiť abstinenčné príznaky a recidívu príznakov.

Námestie a iné druhy správania spojené s námesačnosťou
Boli hlásené prípady ľudí, ktorí po užití lieku na spanie urobili v spánku gestá, ktoré si po prebudení nepamätajú (pozri Upozornenia a opatrenia). Dajú sa zobrať na spánok a nechať sa uspať. Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu podporovať také závažné vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Imovane spolu s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby liekom Imovane by ste sa mali vyhnúť používaniu liekov obsahujúcich alkohol a konzumácii alkoholu.

Užívanie Imovane s nasledujúcimi liekmi môže zhoršiť centrálny depresívny účinok vrátane schopnosti viesť vozidlá:
- deriváty morfínu (lieky proti bolesti, lieky proti kašľu alebo na liečbu závislostí).
- lieky na liečbu depresie (amitriptylín, doxepín, mianserín, mirtazapín, trimipramín)
- lieky na liečbu epilepsie
- lieky používané v anestézii
- lieky na liečbu určitých problémov duševného zdravia (neuroleptiká)
- barbiturátové lieky
- lieky, ktoré upokojujú alebo zmierňujú úzkosť
- lieky na liečbu problémov so spánkom (hypnotické)
- lieky na liečbu sennej nádchy (alergickej nádchy), vyrážok alebo iných alergií, ktoré môžu spôsobiť ospalosť (sedatívne antihistaminiká)
- lieky na zníženie krvného tlaku s centrálnym pôsobením
- spazmolytiká (baklofén), talidomid, pizotifén.

Súbežné podávanie Imovane s buprenorfínom, derivátmi morfínu (lieky proti bolesti, proti kašľu alebo na liečbu závislostí) alebo barbiturátmi môže zvýšiť riziko útlmu dýchania.
Kombinácia s určitými liekmi používanými na liečbu bolesti (opioidné analgetiká) môže viesť k eufórii (dobrý pocit) a zvýšeniu fyzickej a psychickej závislosti.

Účinok Imovane môžu zvýšiť nasledujúce lieky, ktoré inhibujú pečeňové enzýmy:
- erytromycín alebo klaritromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií)
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií)
- ritonavir (liek používaný na liečbu vírusových infekcií).

Účinok Imovane môžu znížiť nasledujúce lieky, ktoré zvyšujú aktivitu pečeňových enzýmov:
- lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín)
- lieky na liečbu epilepsie (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín)
- bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ktoré lieky majú tieto účinky.

Imovane spolu s jedlom, nápojmi a alkoholom
Ak užívate Imovane, nepite alkohol. Počas liečby je konzumácia alkoholu zakázaná. Alkohol môže zvýšiť sedatívny účinok zopiklónu.

Imovane 7,5 mg filmom obalené tablety v gravidite/laktácii:

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Úloha
Z dôvodu nedostatočných údajov sa použitie Imovane počas tehotenstva neodporúča. Užívanie Imovane v poslednom trimestri tehotenstva alebo počas pôrodu môže spôsobiť u novorodenca vedľajšie účinky, ako je nízka telesná teplota, svalová slabosť a zhoršenie dýchania. U novorodencov matiek, ktoré užívajú sedatíva/hypnotiká v poslednom období tehotenstva, sa môže vyvinúť fyzická závislosť a príznaky abstinenčného syndrómu sa prejavia niekoľko dní alebo týždňov po narodení.

Ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná počas liečby týmto liekom, okamžite kontaktujte svojho lekára a požiadajte o ukončenie liečby.

dojčenie
Tento liek prechádza do materského mlieka; preto sa Imovane nemá používať počas dojčenia.

Balenie:

Podmienky skladovania:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.