INDOMETACIN MCC 50 mg čapíky Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy

Čapíky INDOMETACIN MCC

súhrn

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý čapík obsahuje 50 mg indometacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Torpédo čapíky, žltkastobiele.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- zápalové reumatické ochorenia, ako je ankylozujúca spondylitída (liečba prvej voľby), polyartritída

reumatoidná artritída, psoriatická artritída, Reiterov syndróm;

- niektoré invalidizujúce osteoartrózy sprevádzané bolesťou.

Krátkodobá liečba v:

- abartikulárne choroby: burzitída, tendonitída alebo tenosynovitída (najmä pri skapulohumerálnej periartritíde),

určitá artróza v zápalovom procese; bolesť v dolnej časti chrbta, silná radikulitída;

- primárna dysmenorea odolná voči liečbe inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.

Indometacín je indikovaný, iba ak nie sú dosiahnuté priaznivé výsledky s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s menej toxickými antipyretickými analgetikami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 15 rokov

Odporúča sa používať najnižšie účinné dávky. Spravidla je odporúčaná dávka 50 - 150 mg

indometacín (1 - 3 čapíky INDOMETACINU MCC) denne, podávaný v rozdelených dávkach, v závislosti od reakcie a tolerancie pacienta.

V niektorých prípadoch sa denná dávka môže zvýšiť na 150 - 200 mg indometacínu (3-4 čípky INDOMETACINU MCC). Dávky vyššie ako 150 - 200 mg indometacínu (3-4 čapíky INDOMETACINU MCC) denne zvyšujú riziko vedľajších účinkov bez akýchkoľvek ďalších terapeutických výhod.

Ak sa v liečbe pokračuje po akútnej fáze ochorenia, dávka sa má znížiť na najnižšiu hladinu, pri ktorej je možné zvládnuť príznaky. Trvanie rektálneho podania by malo byť čo najkratšie.

Ak sa vyskytnú menšie vedľajšie účinky, odporúča sa zníženie dávky a sledovanie pacienta. Hlavné vedľajšie účinky si vyžadujú prerušenie liečby.

Bezpečnosť a účinnosť INDOMETACINU MCC u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania INDOMETACIN MCC sa podáva intrarektálne.

Nežiaduce reakcie možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)

- Evolučný žalúdočný alebo dvanástnikový vred.

- Anamnéza rektitídy alebo rektorágie (v dôsledku podania)

- Závažné zlyhanie srdca

- Závažné zlyhanie obličiek.

- Závažné poškodenie funkcie pečene.

- Tehotenstvo - druhý a tretí trimester.

- Deti do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce reakcie možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.2 a kardiovaskulárne a gastrointestinálne riziká uvedené nižšie).

Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú môže u astmatikov spôsobiť bronchospazmus alebo anafylaxiu.

Je potrebné posúdiť pomer terapeutického rizika a prínosu v prípade:

- alergické reakcie, ako je alergická rinitída, vyrážka vyvolaná kyselinou acetylsalicylovou, alergické reakcie na iné lieky alebo potraviny (napr. konzervačné látky);

- zápalové alebo ulceratívne poruchy gastrointestinálneho traktu vrátane gastroduodenálneho vredu, ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby; u pacientov s anamnézou ulcerácie alebo gastrointestinálneho krvácania (spojeného so sukralfátom alebo misoprostolom) je potrebný dôkladný dohľad a protivredová liečba;

- hemofília alebo iné koagulopatie (zvyšuje riziko krvácania);

- hepatálna a renálna insuficiencia (riziko zvýšenej toxicity v dôsledku hromadenia lieku);

- systémový lupus erythematosus (známa predispozícia na nežiaduce reakcie v centrálnom nervovom systéme);

- epilepsia, depresia, parkinsonizmus (môže sa zhoršiť indometacínom).

V prípade dlhodobej liečby je potrebné kontrolovať močovinu a kreatinín v sére, draslík, hematokrit, hemoglobín, prítomnosť skrytých krvácaní; pri existujúcom poškodení je potrebné monitorovať funkciu pečene (transaminázy) a gastrointestinálny trakt.

V prípade chirurgického zákroku je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku krvácania.

Indometacín inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou v anamnéze a/alebo miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca je potrebné príslušné sledovanie a odporúčania, pretože správy preukázali, že liečba NSAID je spojená s retenciou tekutín a opuchmi.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie určitých NSAID (najmä pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Existujúce údaje nie sú dostatočné na vylúčenie takéhoto rizika pre indometacín.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, periférnou arteriopatiou a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení indometacínom iba po dôkladnom vyhodnotení. Podobné hodnotenie by sa malo vykonať pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, cukrovka, fajčenie).

Je potrebné starostlivo sledovať pacientov v tejto vekovej skupine. Použijú sa nižšie dávky, pretože eliminácia lieku je znížená z dôvodu poškodenia pečene a obličiek. Existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov v centrálnom nervovom systéme, najmä zmätenosti. Riziko toxických gastrointestinálnych reakcií je zvýšené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinácii indometacínu s nasledujúcimi liekmi je potrebné dôkladné sledovanie:

- iné nesteroidné protizápalové lieky: riziko vredov a tráviaceho krvácania;

- kyselina acetylsalicylová: znižuje jej plazmatickú koncentráciu, riziko vredov a tráviacich krvácaní;

- diflunisal: zvyšuje plazmatickú koncentráciu indometacínu, riziko závažného gastrointestinálneho krvácania;

- perorálne antikoagulanciá (kumaríny): riziko krvácania (je potrebné sledovať protrombínový čas a úpravu dávky);

- tiklopidín, klopidogrel a iné protidoštičkové látky: zvyšuje riziko krvácania;

- trombolytiká (altepláza, streptokináza): hemoragické riziko;

- lítium: zvyšuje jeho plazmatickú koncentráciu, toxické riziko;

- metotrexát: zvyšuje hematologickú toxicitu;

- diuretiká a inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín: riziko akútneho zlyhania obličiek;

- diuretiká: znižuje diuretický účinok, riziko hyperkaliémie u antialdosterónových diuretík;

- antihypertenzíva: sklon k zadržiavaniu vody, je potrebné liečbu sledovať;

- beta-blokátory: znižuje antihypertenzný účinok;

- digoxín: zvyšuje jeho plazmatickú koncentráciu a toxické riziko. Odporúča sa sledovanie liečby.

- desmopresín: antidiuretická aktivita je zosilnená;

- cyklosporín, zlúčeniny zlata, nefrotoxické lieky: zvyšujú plazmatickú koncentráciu a nefrotoxické účinky;

- zidovudín: zvýšené riziko hematologickej toxicity;

- fotocitlivý liek: objavia sa doplnkové fotocitlivé účinky.

Zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov

Indometacín môže spôsobiť falošne negatívne výsledky testov na dexametazón.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Indometacín prechádza placentou. Štúdie na zvieratách preukázali fatálne zmeny.

Indometacín pôsobí toxicky na plod, spôsobuje uzavretie arteriálneho kanála, poškodenie funkcie obličiek oligohydramínom, krvácanie alebo perforáciu gastrointestinálneho traktu a degeneratívne zmeny myokardu.

Indometacín oneskoruje a predlžuje pôrod, zvyšuje tiež riziko krvácania.

Je kontraindikovaný v druhom a treťom trimestri tehotenstva.

Dojčenie Indometacín sa vylučuje do materského mlieka. Je kontraindikovaný počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Používanie indometacínu si vyžaduje opatrnosť, pretože účinky na centrálny nervový systém môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Hierarchia incidencie (uvedená v tabuľke nižšie) sa používa na hodnotenie frekvencie nežiaducich reakcií: