Informácie o výrobku Glibenclamid AbZ 3,5 mg tablety žltý zoznam

A.bZ-Pharma GmbHGlibenclamid AbZ tablety

tablety

1. NÁZOV LIEKU

Glibenclamid AbZ 1,75 mg tabletyGlibenclamid AbZ 3,5 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Glibenclamid AbZ 1,75 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1,75 mg glibenklamidu.

Glibenclamid AbZ 3,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 3,5 mg glibenklamidu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

A.bZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. ČÍSLA SCHVÁLENIA

Glibenclamid AbZ 1,75 mg tablety
40137.01.00
Glibenclamid AbZ 3,5 mg tablety
40141,00,00

9. DÁTUM POSKYTNUTIA REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum schválenia: 2. októbra 1998

Glibenclamid AbZ 1,75 mg tablety
Dátum obnovenia autorizácie: 14. októbra 2003

Glibenclamid AbZ 3,5 mg tablety
Dátum predĺženia platnosti povolenia: 3. mája 2004

10. STAV INFORMÁCIÍ

11. ODLOŽENÝ PREDAJ


Len na lekársky predpis
___________________________________________________________________________________________________
DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE O BIOLOGICKEJ DOSTUPNOSTI
Glibenklamid AbZ 1,75 mg
Pre Glibenklamid AbZ 1,75 mg súčasná štúdia bioekvivalencie sa neuskutočnila. Ďalej je uvedená štúdia biologickej dostupnosti Glibenklamid AbZ 3,5 mg zdokumentovaný. Podľa usmernenia CPMP „Biologická dostupnosť/bioekvivalencia“ možno dospieť k záveru, že lineárna dávka je pravdivá, pretože lieky sa líšia iba hmotnosťou aktívnych zložiek a sú splnené nasledujúce požiadavky:
—Lineárna farmakokinetika
- rovnaké kvalitatívne zloženie
- rovnaký pomer medzi účinnou látkou a pomocnými látkami
—Ten istý výrobca oboch liekov
- Pre pôvodný liek existuje štúdia biologickej dostupnosti
- rovnaké uvoľňovanie in vitro za vhodných analógových testovacích podmienok

Glibenklamid AbZ 3,5 mg
Pre Glibenclamid AbZ 3,5 mg V roku 1996 sa uskutočnila štúdia biologickej dostupnosti na 23 testovaných osobách v porovnaní s referenčným prípravkom. Štúdia priniesla nasledujúce výsledky:

Farmakokinetické parametre glibenklamidu po jednej dávke 1 tablety Glibenklamid AbZ 3,5 mg alebo referenčný prípravok:


Cmax maximálna plazmatická koncentrácia
tmax Čas maximálnej plazmatickej koncentrácie
AUC plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času
MW priemer
Štandardná odchýlka SD


Obr .: Priemerné hodnoty a štandardné odchýlky plazmatickej koncentrácie glibenklamidu po jednej dávke 1 tablety Glibenclamid AbZ 3,5 mg alebo referenčný prípravok.

Rozhodnutie o biologickej dostupnosti/bioekvivalencii
Priemerná relatívna biologická dostupnosť Glibenclamid AbZ 3,5 mg v porovnaní s referenčným prípravkom je 91,89% (vypočítané z aritmetických priemerných hodnôt, pozri vyššie).
Štatistické vyhodnotenie farmakokinetických výsledkov AUC, Cmax a tmax tejto štúdie dokazuje bioekvivalenciu s referenčným produktom.