Informácie o zdraví - droga, ktorú užíva c; tre m; malý pre; ukončenie laktácie; provokuješ; reakcia;
Strih: Irina Papuc
Farmakovigilančný výbor Európskej agentúry pre lieky pre hodnotenie rizík odporúča použitie liekov obsahujúcich brómokriptín iba v klinických indikáciách, ktoré si vyžadujú prerušenie laktácie. Rozhodnutie bolo urobené po dôkladnej analýze v celej Európe a jeho závery sú také, že droga spôsobuje zriedkavé, ale závažné reakcie, ako je srdcový infarkt a halucinácie pri manických epizódach.
Prehodnotenie lieku sa začalo na žiadosť Francúzskej agentúry pre lieky (ANSM) po zvýšení zriedkavých, ale potenciálne závažných alebo smrteľných nežiaducich reakcií, najmä kardiovaskulárnych, ako je akútny infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda, neurologické záchvaty a záchvaty. psychiatrických, ako sú halucinácie alebo manické epizódy.
Tieto vedľajšie účinky sa považujú za neprijateľné, pretože laktácia je prirodzený proces, ktorý sa zastaví, ak dieťa už nedojčí. Okrem toho existujú ďalšie prostriedky s minimálnymi rizikami.
Výbor pre farmakovigilanciu rozhodol, že prípravky na báze bromokriptínu sa môžu používať iba vtedy, ak je potrebné potlačenie laktácie, aby sa zabránilo ďalšiemu utrpeniu po strate dieťaťa počas pôrodu alebo po ňom v prípade matiek infikovaných HIV, ktoré by nemali dojčiť. Prípravok by sa zároveň nemal podávať rutinne na prevenciu alebo potlačenie laktácie ani na zmiernenie prejavov bolesti alebo prekrvenia prsníkov po narodení. Zároveň je zakázané podávať liek ženám s vysokým rizikom kardiovaskulárnych záchvatov alebo demencie.
Ďalšie informácie o lieku
Lieky obsahujúce bromokriptín boli podľa vnútroštátnych postupov povolené v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, ako aj v Nórsku. Vydávajú sa na lekársky predpis.
Vyhodnocovanie liekov obsahujúcich brómokriptín sa začalo pred rokom.
Odporúčania Výboru pre farmakovigilanciu budú predložené Pracovnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (ľudské), ktorá zaujme konečné stanovisko. Ak sa na postoji skupiny dohodne konsenzus, rozhodnutie budú implementovať priamo členské štáty, na území ktorých sú tieto lieky povolené. Ak je pozícia prijatá väčšinou hlasov, doručí sa Európskej komisii, ktorá vydá konečné rozhodnutie záväzné zo zákona v celej EÚ.