Injekciami proti obezite NZZ

Desaťtisíce Švajčiarov platia za liposukciu veľa peňazí. Americká spoločnosť teraz chce ponúknuť injekciu proti ukladaniu tukov. Ak schvaľovací inštitút Swissmedic povie áno, bola by to európska premiéra.

Viac ako 40 percent švajčiarskej populácie sa považuje za nadváhu. (Obrázok: DiAgentur/Keystone)

Výrobca prvej klinicky testovanej tukovej striekačky požiadal vo Švajčiarsku o schválenie zdravotnícky úrad Swissmedic. Produkt s názvom Kybella nedávno dostal zelenú od zdravotníckych úradov v USA a Kanade. Predtým, ako sa to stalo, musel výrobca Kythera v troch krokoch klinickej štúdie preukázať na 2 600 pacientoch, že výrobok má málo vedľajších účinkov a je účinný. Teraz je potrebné podmaniť si Švajčiarsko ako prvý trh v Európe, ako potvrdzuje hovorca spoločnosti Kythera.

Viac ako 40 percent švajčiarskej populácie sa považuje za nadváhu. (Obrázok: DiAgentur/Keystone)

V USA a Kanade už môžu Kybellu ambulantne injikovať špecialisti na ošetrenie dvojitej brady. Vedúca lekárka na klinike plastickej chirurgie a chirurgie ruky Fakultná nemocnica v Zürichu profesorka Nicole Lindenblattová vysvetľuje, že proces odbúravania tukov je vo vedeckých štúdiách pomerne dobre zdokumentovaný. „Tuková bunka je zničená tak či onak a telu vlastné zápaly a fagocyty ich rozkladajú niekoľko mesiacov.“ Vedľajšie účinky, ako je začervenanie a opuch, po liečbe zjavne ustúpili po niekoľkých týždňoch. Fakultná nemocnica žiadne také kozmetické ošetrenie nevykonáva, Lindenblatt však uvádza, že medzi miestnymi odbornými kolegami „rastie záujem“.

Nevyskúšaný konkurent

Ak však Kybella príde na švajčiarsky trh, stretne sa s talianskym prípravkom, ktorý už niekoľko rokov ponúkajú lekári krásy. Aqualyx uvádza rovnaké tvrdenia, pokiaľ ide o spôsob pôsobenia a účinku ako produkt v USA. Veľký rozdiel: Taliansky výrobca deklaroval prípravok ako zdravotnícky výrobok, a nie ako drogu. Rozdiel nie je iba sémantický.

Na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa v Európe používajú na kozmetické ošetrenie, sa vzťahujú oveľa nižšie bezpečnostné normy, pokiaľ ide o klinické testy, ako keď je terapia vyhlásená za lekársky prostriedok. Na rozdiel od spoločnosti Kybella, ktorá žiada o schválenie lieku Swissmedic ako lieku, spoločnosť Aqualyx preto Swissmedic neposudzovala. Namiesto toho existuje certifikát CE od testovacieho centra v Ríme. Neexistuje žiadny odkaz na štúdie s pacientmi. Vďaka pečati schválenia však môže byť produkt legálne injektovaný v Európe, Švajčiarsku a Turecku.

Regulačná šedá oblasť

Zákazníci túžiaci po kráse, ktorí si nechali vpichnúť Aqualyx, zvyčajne nevedia o tomto relevantnom rozdiele. Dovozcovia a lekári kazia rozdiely týkajúce sa bezpečnosti. Diskusia o dvoch prinajmenšom teoreticky podobných prípravách upriamuje pozornosť na veľkú regulačnú šedú zónu v Európe. Takzvané lekárske výrobky, ktoré sa používajú hlavne v estetickej oblasti, sa často môžu používať bez toho, aby museli spĺňať prísne požiadavky týkajúce sa bezpečnosti pacientov. „Skúsenosti v mnohých prípadoch ukazujú, že takéto výrobky predstavujú pre zákazníkov vysoké zdravotné riziko, pretože neboli klinicky testované,“ kritizuje Philipp Nett. Vedie bariatrickú a metabolickú chirurgiu v Obezitnom centre v Bernskom Inselspital. Špecialista na veľmi vážne prípady preto hodnotí použitie iba výrobkov s certifikátom CE „v životnom prostredí“ veľmi kriticky.

Takéto varovania by boli vhodné aj vzhľadom na druhú inováciu v chudnúcom priemysle, ktorá, zdá sa, bude revolučná. Kryolipolýza je módne slovo dňa. Jednoducho preložené, ide o zmrazenie žalúdka. Aj tu poskytujú vedecky spoľahlivé štúdie z USA dôkaz: Chlad poškodzuje tukové bunky rýchlejšie ako okolité tkanivo.

Zariadenia na veľké použitie vyvinuté v posledných rokoch upriamili značnú pozornosť na poskytovateľov skrášľovacích služieb. Doteraz iba chirurgická liposukcia ponúkala akékoľvek vyhliadky na úspech.

Tisíce Švajčiarov odsali tuk

Podľa odhadov skupiny centier estetickej chirurgie v Európe Acredis si v roku 2014 vo Švajčiarsku chirurgicky odsalo tuk 10 000 až 11 000 ľudí vo Švajčiarsku. Zaplatili za to odhadom celkovo najmenej 40 miliónov CHF. Ak sa pozriete iba na toto číslo, je zrejmé, že oveľa menej drastická metóda bez delenia a vstrekovania má obrovský trhový potenciál. Nielen ženy sa o terapie zaujímajú. Podľa spoločnosti Acredis bolo 40% zákazníkov, ktorí si odsali tuk v Nemecku, muži. A zákaznícky segment rastie. Vo Švajčiarsku nosí každý druhý muž a každá tretia žena viac ako ideálnu váhu.

Prvou spoločnosťou, ktorá uviedla na trh zariadenie schválené FDA pod značkou Cool Sculpting, bola v roku 2010 juhokalifornská spoločnosť Zeltiq. Ako bolo predpísané v USA, musela vykonať sériu štúdií s pacientmi, ktoré preukázali bezpečnosť metódy a prístroja pre pacientov. Spoločnosť Zeltiq predáva svoje prístroje vo Švajčiarsku za zhruba 120 000 CHF a za každého pacienta účtuje licenčné poplatky. 32 zariadení je vo Švajčiarsku nainštalovaných „iba v lekárskej praxi“, zdôrazňuje Luc Joosen, ktorý je zodpovedný za predaj. Od začiatku v roku 2011 napočítal vo Švajčiarsku 12 000 ošetrení. V priemere stojí relácia 800 CHF.

Poškodenie spálením v mrazničke

V súčasnosti však v Európe existuje veľké množstvo dodávateľov chladiacich zariadení a tieto zariadenia zvyčajne stoja menej. Nie je zaručené, že budú fungovať dobre a predovšetkým nepoškodzujú. „Nie všetky kopírovacie zariadenia fungujú zle, ale každé zariadenie môže byť škodlivé, ak sa používa nesprávne,“ hovorí Joosen. Názor zdieľaný majiteľom Dennisom Kernom konkurenčnej spoločnosti Medical Shape. Kern pracuje na trhu s vlastnou linkou s názvom Kryoshape už štyri roky. Model vyvinutý samotným športovým vedcom vychádza na zhruba 35 000 švajčiarskych frankov a v súčasnosti ochladzuje nežiaduce bohaté brušká na mnohých klinikách krásy.

Spoločnosť Kern tiež predáva iba lekársky vyškolenému personálu. Je mimoriadne nepríjemný z toho, že mnoho výrobcov prístrojov inzeruje svoje chladiace zariadenia v školách kozmetičiek. „Sledujeme čoraz viac prípadov, keď zlé sacie hlavy spôsobili mrazivé popáleniny na koži, alebo prípady, keď sa tuk rozložil na nesprávnom mieste, a teda veľmi nepekne deformoval v tkanive.“ Kozmetička, ktorá na svojom webe nepravdivo inzeruje svoje chladiace aplikácie so značkou Zeltiq, potvrdzuje dojem neopatrnosti. „Omrzliny sa vyskytujú najviac u jedného zo šiestich sedení,“ potvrdila žena priateľským spôsobom.

Horšie nehody so skutočne efektívnym postupom potom skončia u lekára Lindenblatta vo fakultnej nemocnici v Zürichu. Prví pacienti s omrzlinami po zákroku tam museli vyhľadať pomoc, potvrdzuje. "Toto nie je metóda, ktorá patrí do rúk lekárskych asistentov alebo kozmetičky," dôrazne hovorí Lindenblatt.