Kapsuly Moniyot-131 T, 37-7400 MBq, kapsuly na liečbu - písomná informácia pre používateľov - CSID

informácia

Čo sú kapsuly Moniyot-131 T a na čo sa používajú

Tento liek je rádiofarmakum používané iba na terapeutické účely. Kapsuly MONIYOT-131 T možno použiť na:

  • Liečba ochorení štítnej žľazy, ako je zvýšená aktivita štítnej žľazy (Gravesova choroba) a zväčšenie štítnej žľazy (multinodulárna struma alebo autonómne uzliny).
  • Liečba rakoviny štítnej žľazy vrátane metastáz (papilárny a folikulárny karcinóm).

Pred použitím kapsúl Moniyot-131 T

Nepoužívajte kapsuly MONIYOT-131 T, ak:

  • ste alergický (precitlivený) na jodid sodný (131 L) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MONIYOT-131 T kapsúl.
  • ste tehotná alebo dojčíte.
  • máte ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia, zúženie pažeráka, stenóza pažeráka, divertikuly pažeráka) alebo ak trpíte poruchami žalúdka, ako sú zápaly (gastritída) a peptický vred.
  • trpia na nízku črevnú motilitu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní kapsúl MONIYOT-131 T.

Informujte špecialistu na nukleárnu medicínu v nasledujúcich prípadoch:

  • ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná
  • ak dojčíte
  • ak máte menej ako 18 rokov

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste užívali akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo jadrovému špecialistovi, ktorý bude dohliadať na vašu liečbu.

Prosím, informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste dostávali niektorú z nasledujúcich látok/liekov, ktoré môžu znížiť účinok jodidu sodného (I131) znížením jeho absorpcie do štítnej žľazy:

Používanie kapsúl MONIYOT-131 T s jedlom a nápojmi

Kapsuly MONIYOT-131 T sa užívajú nalačno s dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

MONIYOT -131 T kapsuly sa nemajú používať, ak ste tehotná.

Predtým, ako začnete užívať MONIYOT -131 T kapsuly, musíte povedať svojmu lekárovi o nukleárnej medicíne, ak ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte. Ak si nie ste istí, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo jadrovým špecialistom, ktorý bude dohliadať na vašu liečbu. Okrem toho sa odporúča, aby ste po užití kapsúl MONIYOT-131 T neotehotneli 6-12 mesiacov.

Ak dojčíte, kapsuly MONIYOT-131 T sa vylučujú do materského mlieka, dojčenie sa má po podaní prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo nukleárneho špecialistu, ktorý bude dohliadať na vašu liečbu.

Pred podaním kapsúl MONIYOT-131 T by ste mali:

  • Pred začiatkom vyšetrenia vypite veľa vody a dobre sa hydratujte, aby ste v prvých hodinách liečby mohli močiť čo najčastejšie.
  • Najmenej 4 hodiny pred liečbou nejedzte nič.

Po podaní kapsúl MONIYOT-131 T musíte:

-Močte často, aby ste produkt odstránili z tela.

Existujú prísne zákony o používaní, zaobchádzaní a likvidácii rádiofarmák. Kapsuly MONIYOT-131 T sa budú používať iba v nemocnici. S týmto liekom budú manipulovať a podávať osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na bezpečné používanie. Títo ľudia venujú osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto produktu a budú vás informovať o svojich činoch.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Kapsuly MONIYOT-131 T nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách kapsúl MONIYOT-131 T

  • Tento liek obsahuje želatínu: ak ste alergický (precitlivený) na želatínu, tento liek nesmiete užívať.
  • Tento liek obsahuje 129,68 mg sodíka v jednej dávke. Toto by mali brať do úvahy pacienti na diéte s obsahom sodíka.

Ako sa používajú kapsuly Moniyot-131 T

Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dozerá na liečbu, rozhodne o množstve kapsúl MONIYOT-131 T, ktoré sa majú vo vašom prípade použiť. Bude to minimálne množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich sa množstvo lieku vypočíta na základe telesnej hmotnosti

Podávanie kapsúl MONIYOT-131 T a liečba

  • V čase podania kapsuly by mal byť váš žalúdok prázdny.
  • Dostanete ťažkú ​​olovenú nádobu, ktorá má jednodávkovú plastovú nádobu s 1 kapsulou vo vnútri.
  • Zdravotnícky pracovník otvorí nádobu a zmeria aktivitu. Použije aplikátor na vybratie kapsuly z nádoby.
  • Budete požiadaní, aby ste kapsulu prehltli priamo z aplikátora.
  • Pite dostatok vody, aby sa táto kapsula čo najskôr dostala do žalúdka

Trvanie liečby

Váš lekár vám povie o zvyčajnom trvaní liečby.

Dávka na liečbu hypertyreózy

Kapsuly MONIYOT-131 T sa podávajú v nemocnici v jednej dávke. Príležitostne sa podáva druhá dávka.

Dávka pre rádiofarmaka používaná na diagnostické účely je vyjadrená v MBq, to ​​je množstvo rádioaktivity v kapsule vyjadrené v Gy, čo je množstvo žiarenia, ktoré sa má absorbovať do cieľových tkanív (napr. Štítnej žľazy). To sa dá vypočítať pomocou testovacej dávky, ktorú môžete dostať pred liečbou, aby ste odhadli množstvo žiarenia zachyteného tkanivami. Existuje niekoľko spôsobov, ako vypočítať túto dávku. V niektorých prípadoch sú potrebné ďalšie testovacie postupy zahŕňajúce ultrazvukové postupy a/alebo injekciu rádioaktívneho technécia (Tc-99m).

Na liečbu hypertyreózy sa používa dávka rádioaktivity v rozmedzí 200-800 MBq, ktorú je možné podľa potreby opakovať.

Tieto dávky sa podávajú dospelým. Výpočet dávky pre deti a dospievajúcich môže mať za následok nižšie dávky rádioaktivity.

Dávka vyjadrená v Gy môže byť v rozmedzí od 150 do 400 Gy v cieľových tkanivách na ošetrenie.

Dávka na liečbu rakoviny

Po chirurgickej excízii nádoru sú použité dávky obvykle v rozmedzí 1850-3700 MBq. Pri následnej liečbe metastáz spadajú hodnoty podanej aktivity do rozsahu 3 700 11 100 MBq.

Ak dostanete viac kapsúl MONIYOT-131 T, ako ste mali

Predávkovanie je takmer nemožné, pretože dostanete jednu dávku kapsúl MONIYOT-131 T, ktoré presne sleduje odborník, ktorý dohliada na liečbu. V prípade predávkovania však dostanete adekvátnu liečbu.

Ak náhodou predávkujete, mali by ste podniknúť kroky na čo najskoršie vylúčenie rádioaktívneho jódu z tela (I-131). Opatrenia sa týkajú:

  • Užívajte látky, ktoré spôsobia zvracanie zvyšku kapsuly.
  • Vysoký príjem tekutín, aby ste viac močili a vylúčili čo najviac rádioaktívneho jódu (I-131). Môžete tiež užívať látky, ktoré zabránia hromadeniu rádioaktívneho jódu v tkanivách, ako je štítna žľaza (napr. Chloristan draselný).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo špecialistu na nukleárnu medicínu.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj MONIYOT-131 T kapsuly môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Váš lekár usúdil, že klinický prínos rádiofarmaceutickej liečby prevažuje nad rizikom ožiarenia.

Okamžite po liečbe sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Oneskorené vedľajšie účinky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo špecialistovi na nukleárnu medicínu.

Ako uchovávať Moniyot-131 T kapsuly

Tento liek by ste nemali uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku zodpovedá odborník na zvláštnych miestach. Skladovanie rádiofarmák bude v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály. Informácie sú určené výhradne pre odborníka.

Nepoužívajte kapsuly MONIYOT-131 T po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Viac informácií

Čo obsahujú kapsuly MONIYOT-131 T

- Liečivo je jodid sodný (131 L).

Jedna kapsula obsahuje 131 L ako jodid sodný: 37-7400 MBq (1 mCi-200 mCi) k referenčnému dátumu.

Jód-131 má polčas 8,02 dňa. Pri zníženej aktivite emituje beta (P) a gama (y) žiarenie. Rozpadá sa emitovaním gama žiarenia 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) a 284 keV (6,0%) a beta žiarenie s maximálnou energiou 606 keV v stabilnom xenóne-131.

Ďalšie zložky sú: bezvodý fosforečnan disodný, tiosíran sodný, dekahydrát uhličitanu sodného, ​​hydrogenuhličitan sodný, 1M roztok kyseliny chlorovodíkovej, 1M roztok hydroxidu sodného, ​​voda na injekciu

obal kapsuly: želatína.

Ako vyzerajú kapsuly MONIYOT-131 T a obsah balenia

Primárne balenie: plastová tuba s polypropylénovým telom a polyetylénovým viečkom spolu s plastovým aplikátorom.

Sekundárne balenie: olovená nádoba pokrytá plastom v kovovej škatuli a potom v kartónovej škatuli. Veľkosť balenia: olovená nádoba s 1 tobolkou

Priehľadné želatínové kapsuly obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Monrol Europe S.R.L Pantelimon, Str. Záhradkári č. 1 Ilfov Rumunsko

výrobca

Institute of Isotopes Co., Ltd. Konkoly Thege M. str. 29-33 H-1121 Budapešť Maďarsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:

Dánsko: Kapsuly Moniyot-131 T Nemecko: MONIYOT-131 pre Therapie 37 - 7400 MBq Hartkapseln Rumunsko: Kapsuly MONIYOT-131 T 37 - 7400 MBq Bulharsko: Kapsuly Moniyot-131 T Grécko: Kapsuly Moniyot-131 T

Tento prospekt bol schválený v máji 2012

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Úplné SPC kapsúl MONIYOT-131 T sa dodáva v obale produktu s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie, vedecké a praktické informácie týkajúce sa podávania a používania tohto rádiofarmaka.