Ketomag 100 mg čapíky Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy
Čípky Ketomag 100 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý čapík obsahuje 100 mg ketoprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Torpédové čapíky s hladkým, mastným, bielym alebo žltobielym povrchom bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Podáva sa dospelým a deťom starším ako 15 rokov v prípade:
-Dlhodobá symptomatická liečba:
-chronický zápalový reumatizmus, najmä reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída alebo iná spondyloartropatia (Reiter-Fiessinger-Leroyov syndróm, psoriatický reumatizmus);
-bolestivá a invalidizujúca artróza.
-Krátkodobá symptomatická liečba akútnych ohnísk:
-abartikulárne reumatické choroby (skapulo-humerálna periartritída, tendonitída, burzitída);
-akútne posttraumatické poruchy muskuloskeletálneho systému.
Ketomag Dávkovanie a spôsob podávania
Nežiaduce reakcie možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).
Maximálna denná dávka je 200 mg denne. Pred začatím liečby dennou dávkou 200 mg je potrebné starostlivo zhodnotiť pomer rizika a prínosu a použitie vyšších dávok sa neodporúča (pozri časť 4.4).
-Dlhodobá symptomatická liečba: 1–2 čapíky Ketomagu alebo 100–200 mg ketoprofénu denne.
-Krátkodobá symptomatická liečba akútnych ohnísk: 2 čapíky Ketomag alebo 200 mg ketoprofénu denne
Frekvencia podaní:
Denná dávka je rozdelená na 1 - 2 dávky denne.
Rektálne použitie by malo byť čo najkratšie z dôvodu rizika lokálnej toxicity.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek a starší pacienti: Odporúča sa znížiť začiatočnú dávku a v prípade potreby ju upraviť podľa stupňa poškodenia funkcie obličiek.
Hypovolemickí pacienti (pozri časť 4.4).
Ketomag nie je indikovaný u detí a dospievajúcich do 15 rokov.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ketoprofén, iné nesteroidné protizápalové lieky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
Astma alebo alergické reakcie vyvolané ketoprofénom, inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) alebo kyselinou acetylsalicylovou v anamnéze;
Anamnéza krvácania alebo perforácie tráviaceho traktu počas alebo po liečbe NSAID;
Gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné vyvíjajúce sa krvácania;
Evolučný žalúdočný alebo dvanástnikový vred
Závažné poškodenie funkcie pečene;
Závažné zlyhanie obličiek;
Závažné zlyhanie srdca;
Nedávna anamnéza rektitídy alebo rektorágie;
Tretí trimester tehotenstva.
Deti a dospievajúci do 15 rokov
4.4. Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní
Nežiaduce reakcie možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.2 a kardiovaskulárne a gastrointestinálne riziká uvedené nižšie).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s hypertenziou v anamnéze a/alebo s miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca je potrebné adekvátne sledovanie a odporúčania, pretože správy preukázali, že liečba NSAID je spojená s retenciou tekutín a edémami.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie určitých NSAID (najmä pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Existujúce údaje nie sú dostatočné na vylúčenie takéhoto rizika pre ketoprofén.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, periférnou arteriopatiou a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ketoprofénom iba po dôkladnom vyhodnotení. Podobné hodnotenie by sa malo vykonať pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, cukrovka, fajčenie).
Poruchy dýchania
U pacientov s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a/alebo nosovou polypózou je v porovnaní so zvyškom populácie zvýšené riziko alergických reakcií na kyselinu acetylsalicylovú alebo nesteroidné protizápalové lieky. Užívanie tohto lieku môže zhoršiť vašu astmu alebo bronchospazmus, najmä u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.
Vredy, gastrointestinálne krvácanie
Kedykoľvek počas liečby ketoprofénom sa môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia čreva bez akýchkoľvek predchádzajúcich známok alebo anamnézy tohto typu. Existuje pomerne vysoké riziko u starších, slabých pacientov s poruchami funkcie krvných doštičiek alebo v kombinácii s antikoagulačnou alebo protidoštičkovou liečbou. V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo vredov okamžite prerušte liečbu ketoprofénom. Ketoprofén sa má používať opatrne aj v prípade mozgových krvácaní.
Počas liečby NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Výskyt týchto vedľajších účinkov sa javí ako vyšší na začiatku liečby, vo väčšine prípadov sa vyskytuje v prvom mesiaci liečby. Ketoprofén sa má vysadiť v prípade prechodných vyrážok, lézií slizníc alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Tak ako iné NSAID, aj ketoprofén môže maskovať príznaky infekcie.
Monitorovanie diurézy
Na začiatku liečby ketoprofénom je potrebné sledovať objem diurézy a funkciu obličiek u pacientov so srdcovým, pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním po závažnom chirurgickom zákroku s hypovolémiou a u starších pacientov. U týchto pacientov môže podávanie ketoprofénu spôsobiť znížený prietok krvi obličkami, čo vedie k akútnemu zlyhaniu obličiek.
Počas dlhodobej liečby ketoprofénom sa odporúča sledovať krvný obraz, funkciu obličiek a pečene.
Ketoprofén môže zvyšovať hladinu draslíka.
Ketoprofén môže znižovať účinnosť vnútromaternicových kontraceptív. (Pozri tiež časť 4.5).
U starších ľudí je eliminačný polčas NSAID predĺžený, preto je potrebné zníženie dávky. (pozri tiež časť 4.2). Starší pacienti sú vystavení zvýšenému riziku nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a potenciálne smrteľných perforácií. 4
4.5. Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Niektoré lieky alebo terapeutické skupiny môžu podporovať hyperkaliémiu: draselné soli, draslík šetriace diuretiká, inhibítory konverzných enzýmov, NSAID, heparíny, cyklosporín, takrolimus a trimetoprim.
Neodporúčané združenia:
- iné NSAID (vrátane vysokých dávok salicylátov): zvýšené riziko gastrointestinálneho vredu a krvácania (v dôsledku synergického účinku);
- perorálne antikoagulanciá: zvýšené riziko krvácania (v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastroduodenálnej sliznice NSAID). Ak sa tomuto spojeniu nedá vyhnúť, vyžaduje sa starostlivé klinické a paraklinické sledovanie;
- heparíny: zvýšené riziko krvácania (v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastroduodenálnej sliznice NSAID). Ak sa tomuto spojeniu nedá vyhnúť, vyžaduje sa starostlivé klinické a paraklinické sledovanie;
- lítium: zvyšuje plazmatickú koncentráciu lítia s možnosťou dosiahnutia toxických hodnôt (znížením renálnej exkrécie lítia). Je potrebné prísne sledovať plazmatickú koncentráciu lítia a jeho dávku upravovať tak počas kombinovanej liečby, ako aj po vysadení NSAID;
- metotrexát (v dávkach ≥ 15 mg/týždeň): zvyšuje hematotoxicitu metotrexátu (v dôsledku zníženého renálneho klírensu metotrexátu NSAID všeobecne a vytesnenia metotrexátu z plazmatických proteínov NSAID). Metotrexát sa má podávať najmenej 12 hodín pred alebo po ukončení liečby ketoprofénom;
- antidiabetické sulfamidy: môžu zvyšovať ich účinok;
- tiklopidín: zvýšené riziko krvácania (v dôsledku synergického účinku inhibície funkcie krvných doštičiek). Ak sa tejto asociácii nedá vyhnúť, je potrebné starostlivé sledovanie (vrátane času krvácania).
Združenia, ktoré si vyžadujú opatrnosť:
- diuretiká, inhibítory konverzných enzýmov, antagonisty receptora angiotenzínu II: u dehydratovaných pacientov sa môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek (znížená glomerulárna filtrácia v dôsledku zníženej syntézy prostaglandínov v obličkách); antihypertenzný účinok je znížený. Na začiatku liečby budú pacienti hydratovaní a bude sledovaná funkcia obličiek;
- metotrexát (dávka 1/10), častý (> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000)-