Klinické štúdie v liečbe rakoviny DKG

U pacientov s rakovinou je účasť na štúdii spojená s možnosťou získať skorý prístup k inovatívnym liečebným metódam, ktoré nie sú dostupné v každodennej klinickej praxi. Nové účinné látky ponúkajú veľa príležitostí, ale môžu zahŕňať aj neznáme riziká a vedľajšie účinky. Bez klinických štúdií by nebolo možné dosiahnuť zlepšenie lekárskej starostlivosti. Internetový portál ONKO vysvetľuje, aké typy štúdií prebiehajú v liečbe rakoviny a čo by si mali uvedomiť pacienti, ktorí majú záujem o účasť na štúdii.

klinické

Vďaka lekárskemu pokroku v posledných niekoľkých desaťročiach bolo možné zvládnuť mnoho chorôb. Dnes sa na inováciách pracuje s obrovským úsilím.

Schválenie nového lieku často trvá desať rokov. Najvyššou prioritou je vždy prínos pre pacienta. Preto lieky alebo procesy prechádzajú v každodennej klinickej praxi niekoľkými štúdiami. To je nanajvýš dôležité, pretože nový liek môže nahradiť staré možnosti liečby a musia sa prijať všetky bezpečnostné opatrenia. Iba tak je možné spoľahlivo určiť, aké účinné a kompatibilné sú lieky, chirurgické metódy alebo ožarovanie. Každá klinická štúdia prebieha podľa vopred definovanej schémy, ktorú musí schváliť etická komisia *. Oddiel 42 nemeckého zákona o liekoch (AMG) upravuje postup podávania žiadostí a postup schvaľovania klinických štúdií s liekmi; Postup klinických štúdií pre zdravotnícke pomôcky je stanovený vo vyhláške o klinických skúškach zdravotníckych pomôcok (MPKVP) (2, 3).

Mnoho pacientov si účasť na štúdiách spája s nádejou na lepšiu kvalitu života, dlhšiu dĺžku života alebo dokonca vyliečenie. Ak sa chcete zúčastniť štúdie, mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom. Každá štúdia má určité kritériá začlenenia a vylúčenia - sú do nej zahrnutí napríklad iba ľudia určitej vekovej skupiny a bez sprievodných chorôb. Lekár si preto musí najskôr ujasniť, či sú vôbec splnené podmienky účasti na konkrétnej štúdii. Pred prijatím konečného rozhodnutia by ste sa mali starostlivo poradiť so svojím lekárom a príbuznými a starostlivo zvážiť klady a zápory účasti. Pretože štúdie sa líšia nielen z hľadiska vstupných požiadaviek a rizík, ale aj z hľadiska implementácie a požadovaného času. Ak existujú obavy, určite by malo zmysel získať druhý názor, radí profesor Dr. Ralf-Dieter Hofheinz, predseda komisie DKG pre klinické štúdie v onkológii.

Dôležitá je dobrá prípravná práca

Štúdie sú financované výrobcami liekov alebo nezávislými organizáciami, ako sú German Cancer Aid alebo German Research Foundation.

Aké typy klinických pokusov existujú?

Klinické testovanie liekov sa môže vykonať u pacienta, iba ak sú výsledky predklinických skúšok pozitívne. Existujú štyri fázy vývoja liekov, v ktorých zohrávajú úlohu klinické štúdie. (4).

Štúdia fázy I sa zameriava na otázky bezpečnosti a znášanlivosti, ako aj dávkovania. V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s novou liečbou u ľudí, takže počet účastníkov týchto štúdií je z bezpečnostných dôvodov malý. V medicíne proti rakovine sú účastníkmi zvyčajne pacienti s pokročilým ochorením, pre ktoré zatiaľ nie je k dispozícii účinná liečba. Ak sa ukáže, že nová účinná látka narobí viac škody ako úžitku, štúdia sa okamžite zastaví.

V nasledujúcich fázach II a III sa zbierajú ďalšie údaje o optimálnom dávkovaní, znášanlivosti a predovšetkým účinnosti. Na základe týchto informácií je možné udeliť schválenie za predpokladu, že nový liek ponúka pacientovi výhodu: „V prípade štúdií po schválení hovoríme o štúdiách fázy IV; poskytujú ďalšie informácie o znášanlivosti liekov v každodennej starostlivosti,“ vysvetľuje Prof. Hofheinz. Štúdie fázy IV plnia dôležitú funkciu: iba tak sa dajú zaznamenať zriedkavé vedľajšie účinky a interakcie s inými liekmi.

Cieľom takzvaných optimalizačných štúdií terapie je zdokonaliť už osvedčené liekové terapie alebo ich vzájomne kombinovať s cieľom zlepšiť kvalitu života pacienta.

Poznať dôležité technické výrazy

V súvislosti so štúdiami sa používajú odborné termíny, ktoré podrobnejšie popisujú typ štúdie:

Náhodne je štúdia, kedy sú pacienti náhodne rozdelení do dvoch rôznych skupín, takzvaných študijných alebo testovacích ramien, z ktorých jedna dostane novú a druhá konvenčnú liečbu, ktorá už bola vyskúšaná.

Je štúdia kontrolované placebom, Jedna študijná skupina dostáva novú účinnú látku, druhá zdanlivý liek (placebo). Týmto spôsobom je možné ľahko odlíšiť psychologicky ovplyvnené účinky od skutočných účinkov lieku. Placebom kontrolované štúdie sú v medicíne proti rakovine veľmi zriedkavé; bolo by neetické zadržiavať pacientom účinnú liečbu. Nové účinné látky proti rakovine sa preto zvyčajne porovnávajú s konvenčnými terapiami. Týmto spôsobom si pacienti, ktorí nedostanú novú liečbu, môžu byť istí, že dostanú liečbu, ktorú by dostali bez účasti na štúdii.

O dvojitá slepá Štúdie nepoznajú ani pacienta, ani ošetrujúceho lekára, aký prípravok konkrétny účastník dostáva. Budú to najmä veľké štúdie multicentrický uskutočňované na viacerých miestach, niekedy dokonca aj vo viacerých krajinách, čo dáva výsledkom objektívnejší význam.

Aké sú výhody účasti na štúdii?

Výhodou účasti na štúdii je skorý prístup k inovatívnym liečebným postupom alebo procedúram, ktoré nie sú k dispozícii bežným spôsobom krátko pred schválením, ale ktoré môžu byť pre postihnutých veľmi užitočné. Pacientom, ktorí sa zúčastňujú na štúdii, sa tiež venuje osobitne intenzívna starostlivosť a sú podrobne sledovaní. To platí aj pre účastníkov, ktorí patria do porovnávacej skupiny a ktorí dostávajú konvenčnú terapiu.

Aké riziká sa spájajú s účasťou na štúdii?

Nové liečebné metódy alebo aktívne zložky nielenže obsahujú príležitosti, ale aj potenciálne predtým neznáme riziká a vedľajšie účinky. Je dôležité mať to na pamäti. „Navyše časté pobyty v nemocnici, návštevy lekára alebo testy môžu byť časovo náročné alebo stresujúce,“ poznamenáva profesor Hofheinz. Na druhej strane je urobené všetko pre to, aby riziko pre účastníkov bolo čo najmenšie. Priebeh štúdia sa riadi prísne sledovaným plánom skúšok. Pred vykonaním štúdie musí prejsť niekoľko nezávislých schvaľovacích orgánov. Dôkladné sledovanie účastníkov tiež umožňuje včasné odhalenie negatívneho vývoja, ktorý môže viesť k vylúčeniu jednotlivých pacientov alebo dokonca k ukončeniu štúdie.

Spĺňam vstupné požiadavky?

Pacient sa v zásade môže zúčastniť štúdie, iba ak existuje dostatok dôkazov o tom, že nová účinná látka môže byť pre neho užitočná a riziko v individuálnom prípade je prijateľné. Mnoho štúdií obsahuje aj určité kritériá, takzvané inklúzne kritériá, ktoré musí pacient splniť, aby sa mohol zúčastniť štúdie.

Napríklad špeciálne typy nádorov a štádia ochorenia, určitý vek alebo predchádzajúca liečba môžu byť nevyhnutným predpokladom účasti na štúdii. Na druhej strane sú niekedy definované aj kritériá vylúčenia, ak existujú, účasť nie je možná. Spravidla to ošetrujúci lekár, ktorý pozná priebeh ochorenia a výsledky testov pacienta najlepšie, u pacienta skontroluje a odporučí alebo mu ponúkne vhodné štúdie.

Aký záväzný je môj podpis?

Ak pacient spĺňa vstupné požiadavky a rozhodol sa zúčastniť sa na štúdii, musí svoj súhlas písomne ​​zdokumentovať podpísaním vyhlásenia o súhlase. „Informácie o pacientoch, ktoré sa dnes používajú ako základ pre vysvetlenie štúdie, sú oveľa rozsiahlejšie a lepšie ako tie, ktoré sme mali napríklad pred 15 rokmi,“ poznamenáva profesor Hofheinz. Nejde však o zmluvu. Účastník štúdie môže svoje rozhodnutie kedykoľvek bez uvedenia dôvodov odvolať a účasť ukončiť. Mal by však mať na pamäti, že spoľahlivosť účastníkov rozhodujúcim spôsobom prispieva k výpovednej hodnote štúdie. V neposlednom rade je preto dôležité vopred si zistiť presný čas, ciele a priebeh štúdia.

Práva a povinnosti účastníka štúdie

Ako účastník štúdie nestrácate svoje právo podieľať sa na svojom zdraví. Zodpovednosť však zostáva na samotnom pacientovi: V prvom rade sa musí striktne dodržiavať plán testov, pretože dôkladné výsledky kontroly sú základom starostlivo uskutočnenej klinickej štúdie. V prípade zmien zdravotného stavu alebo abnormalít musí byť lekár okamžite informovaný. Okrem toho musí študijný lekár vedieť aj o všetkých ostatných liekoch, ktoré sa tiež užívajú. Je zodpovednosťou pacienta, aby to oznámil.

Ak niečomu nerozumieš, je tvojou zodpovednosťou sa opýtať. Máte právo na informácie a druhý lekársky názor, ale tiež na dôvernosť a prístup k svojim záznamom o pacientovi. Dokumentácia všetkých vyšetrení a terapií, ktoré sú na vás vykonané, je nevyhnutnosťou a v prípade pochybností máte nárok na kompenzáciu. Vaše údaje môžu byť vyhodnotené iba s prísnou dôvernosťou a bez spojenia s vašim menom. Ak sa už nechcete zúčastňovať na štúdii, môžete svoj súhlas kedykoľvek odvolať, bez toho, aby to bolo nevýhodné.

Odborný rozhovor na danú tému

Štúdie môžu pacientom ponúknuť spôsob, ako chorobu lepšie zvládnuť. Ako však ako pacient nájdem správne štúdium? Čo musia pacienti vedieť pred účasťou? Ralf Hofheinz, predseda komisie DKG pre klinické štúdie v onkológii, odpovedá na tieto a ďalšie otázky v rozhovore.

Stiahnite si rozhovor (prof. Hofheinz) ako mp3 (9,4 MB)

Kontrolný zoznam: otázky pre študujúceho lekára

Príručka proti rakovine, na ktorej pracovalo viac ako 60 známych odborníkov z Nemeckej onkologickej spoločnosti a Nemeckej onkologickej pomoci, ponúka kontrolný zoznam pre „otázky k študijnému lekárovi“ (5):

  • Čo sa skúma v štúdii?
  • Aké sú zatiaľ výsledky nového lieku na môj nádor?
  • V ktorej fáze klinického vývoja sa nový liek nachádza?
  • Aké výhody môžem od látky očakávať?
  • Aké riziká sa dajú očakávať?
  • Aký úspech možno očakávať pri konvenčnej liečbe?
  • Zistím, či dostávam novú látku alebo konvenčnú?
  • Dostanem nový liek popri alebo namiesto konvenčnej terapie?
  • Ako dlho trvá štúdium? Ako dlho po ukončení štúdia budem vyšetrený?
  • Aké ďalšie testy a vyšetrenia budem musieť urobiť? Koľko času tomu musím venovať?
  • Budem to musieť zaplatiť? Napríklad sú preplatené cestovné náklady na ďalšie vyšetrenia?
  • Ak štúdium preruším, aké ďalšie možnosti liečby sú k dispozícii?
  • Ak mi nová látka pomôže, budem ju dostávať aj po skončení štúdie?

* Etická komisia je nezávislý orgán, ktorý hodnotí etické a právne účinky klinických štúdií a zaisťuje ochranu účastníkov štúdie. Okrem zástupcov zo zdravotníctva sú zastúpení aj právnici a ďalší ľudia z iných ako lekárskych oblastí. Klinický výskum na ľuďoch nie je v Nemecku možný bez súhlasu etickej komisie. (1) Regionálne zodpovedná etická komisia kontroluje, či je štúdia právne opodstatnená a či operátor štúdie môže zaručiť, že nepoškodí zúčastnených pacientov. Svoju úlohu tu zohrávajú aj etické a sociálne aspekty.

Tipy na odkazy:

Záujemcovia môžu nájsť informácie o prebiehajúcich štúdiách v Nemecku prostredníctvom Nemeckého registra klinických skúšok (DRKS). Register nie je špecifický pre rakovinu.
https://www.drks.de/drks_web/

Štúdie o určitých onkologických problémoch opakovane uskutočňujú rôzne odborné spoločnosti a pracovné skupiny. Webové stránky pracovných skupín Nemeckej onkologickej spoločnosti ponúkajú prehľad prebiehajúcich štúdií.
https://www.krebsgesellschaft.de/sektion-b-arbeitsgemeinschaften.html

Spoločnosť pediatrickej onkológie (GPOH) vedie študijný portál o rakovine u detí a dospievajúcich.
http://www.kinderkrebsinfo.de/patienten/forschung/index_ger.html

Európsky register klinických pokusov poskytuje prístup k štúdiám zaregistrovaným v databáze EÚ EudraCT (klinické skúšky liekov Európskej únie, regulačných úradov pre lieky).
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search;jsessionid=kVYu1v69RJ8POvT2NYoOEEo0cQqiFzQ1Z5spo6dD-XqbDvlAWHRm!-774786170

Nemecké centrum pre výskum rakoviny (DKFZ) je najväčším biomedicínskym výskumným pracoviskom v Nemecku. V posledných rokoch došlo na DKFZ k rozhodujúcemu pokroku, a to tak v základnom výskume, ako aj vo vývoji nových klinických postupov.
http://www.dkfz.de/de/forschung/index.html

Sprievodcovia pacientmi Nemeckej onkologickej pomoci a Nemeckej onkologickej spoločnosti v sérii „Modré rady“ poskytujú informácie o rôznych druhoch rakoviny a všeobecných témach týkajúcich sa rakoviny.
http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

Národný plán proti rakovine iniciovalo v roku 2008 spolkové ministerstvo zdravotníctva spolu s Nemeckou asociáciou pre rakovinu, Nemeckou rakovinovou spoločnosťou a pracovnou skupinou nemeckých nádorových centier.
http://www.bmg.bund.de/praevention/nationaler-krebsplan/der-nationale-krebsplan-steller-sich-vor.html

Pokyny pre financovanie klinických štúdií Federálnym ministerstvom školstva a výskumu (BMBF):
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/308.php

Informácie o predmete klinických štúdií sú dostupné aj v Cancer Information Service: https: //www.krebsinformationsdienst.de/grundlagen/neue-verfahren-index.php

Zvlnenie:

(4) Klinické štúdie. Brožúra série „Blue Advice“ nemeckej pomoci proti rakovine (2013). Dostupné online na http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

(5) Sarah Majorczyk s viac ako 60 odborníkmi z Nemeckej onkologickej spoločnosti a Nemeckej onkologickej pomoci: Príručka proti rakovine. Nové poznatky. Nová nádej. Nové terapie, ZS Verlag Zabert Sandmann, 2014.

Odborná rada:

Posledná aktualizácia obsahu: 30/10/2017

Ďalšie informácie k tejto téme:

Tip na literatúru: Klinický výskum rakoviny v procese transformácie

Klinický výskum v onkológii/hematológii musí v súčasnosti čeliť rôznym úlohám. Popri hodnotení rizika a prínosu v súvislosti so schvaľovaním liekov sa diskusia zameriava na klinickú relevantnosť výsledkov a koncové body relevantné pre pacienta. Týmito aspektmi sa zaoberá M. Hartmann vo svojom článku „Klinický výskum rakoviny v prechode“ a snaží sa poskytnúť odpovede.

Naposledy navštívené: 1. decembra 2020 11:26

Frederik Marmé hodnotí analýzy podskupín prezentované na výročnom stretnutí ASCO ML-3 a ML-7. K príspevku

Každý deň otvárame dvere! Zúčastnite sa tomboly a spríjemnite si vianočné obdobie skvelými darčekmi.
K adventnému kalendáru

Kombinácia blokády PD-1 a inhibície tyrozínkinázy je výhodná v porovnaní so samotnými inhibítormi tyrozínkinázy.

Ak existuje mierne riziko relapsu, oplatí sa podporná rádioterapia.

Pri počiatočnej liečbe môže inhibítor ALK tretej generácie lepšie zastaviť ochorenie u pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.

Medzinárodný andrologický kongres

  • Prof. Dr. Hermann M. Behre predseda DGA (Nemecká andrologická spoločnosť)
  • Prof. Dr. med. Sabine Kliesch, klinická andrologička EAA
  • Prof. Dr. rer. nat. Stefan Schlatt Centrum reprodukčnej medicíny a andrológie

Virtuálny summit globálnej spoločnosti pre zriedkavé urogenitálne nádory 2020 (online)

Naša ponuka spĺňa kritériá transparentnosti afgis. Logo afgis predstavuje vysoko kvalitné informácie o zdraví na internete

Dodržiavame štandard HONcode pre dôveryhodné informácie o zdraví.