Klinický výskum vytvára pokrok v medicíne

Predtým, ako sa liek dostane na trh, musí prejsť mnohými fázami a musí sa intenzívne skúmať. Liek prechádza rôznymi fázami v klinických štúdiách. S cieľom zaručiť bezpečnosť a kvalitu sú všetky rámcové podmienky ustanovené v zákonoch a smerniciach.

vytvára

Výskum pre pokrok

Pokrok v modernej medicíne je možný iba prostredníctvom intenzívneho výskumu. Klinické štúdie sú jediným spôsobom, ako spoľahlivo otestovať účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť účinných látok pred ich uvedením na trh.

Pred schválením nového lieku je potrebných mnoho rokov intenzívneho klinického výskumu a vývoja. Od prvého nápadu po schválený produkt pripravený na trh môže trvať rýchlo 10 a viac rokov. A úspešnosť nie je o nič menej vytriezvená: z 5 000 až 10 000 látok, ktoré v priemere prežijú počiatočný skríning v laboratóriu, sa do klinickej štúdie na ľuďoch dostalo iba deväť látok. Pretože iba vtedy, keď testy bezpečnosti a experimenty v laboratóriu naznačia účinnosť, môže sa nový liek testovať na ľuďoch. Na uvedenie na trh je potom v priemere schválená iba jedna z týchto deviatich látok (zdroj: VfA 2013).

Dobrovoľní účastníci klinických štúdií fázy I-III sú nevyhnutní pre výskum a vývoj liekov. Vytvorili sa jednotné právne rámcové podmienky s cieľom zaručiť ich ochranu a bezpečnosť z lekárskeho a právneho hľadiska, ale tiež v zásade zabezpečiť najvyššiu úroveň bezpečnosti, kvality a transparentnosti a všeobecne vymedziť proces skúšania liekov. Tieto sú zakotvené v príslušných zákonoch a smerniciach.

Všetkým týmto aspektom by sme sa chceli podrobne venovať na nasledujúcich stránkach. Iba tak sa môžete rozhodnúť, či je pre vás účasť na klinickej štúdii možnosťou. Stačí kliknúť na príslušné odkazy.